Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zelfcontrole van zoutinname door zoutmeter bij hypertensieve patiënten (SMAL-SALT)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Mahidol University
Hypertensie is een van de meest voorkomende chronische medische aandoeningen. De betrokken gevolgen zijn de cardiovasculaire complicaties, met name acuut myocardinfarct en beroerte. In Thailand neemt de incidentie van hypertensie elk jaar toe. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een zoutinname boven het referentieniveau (> 5 g/dag) zou leiden tot verhoogde bloeddruk (BP) en langdurige morbiditeit. Campagnes voor zoutreductie in het dieet waren niet succesvol, deels vanwege tijdsbeperking in de kliniek, gebrek aan bewustzijn en de hogere drempel om zoutsmaak te detecteren bij chronische hoge zoutinname. Zoutmeter is een apparaat dat wordt gebruikt om het natriumgehalte in het dagelijkse voedsel te detecteren. Het zal de monitoring en controle van de zoutinname vergemakkelijken. De 24-uurs natriumuitscheiding via de urine is een aanvaardbare methode om de hoeveelheid natriuminname weer te geven. Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van een zoutmeter plus voedingsvoorlichting te vergelijken met alleen voorlichting in termen van vermindering van de zoutinname, bloeddruk, gevoeligheid voor zoutsmaak en vasculaire gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij hypertensieve patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle was (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) ondanks therapie of antihypertensiva-naïef. Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​zoutmeter te krijgen voor gebruik in combinatie met voedingsvoorlichting (groep A) of om alleen voorlichting te krijgen (groep B), en werden gedurende 8 weken gevolgd. Voedingsvoorlichting werd gegeven door een gecertificeerde diëtist zonder op de hoogte te zijn van de toewijzing van patiënten. Het primaire eindpunt was verandering in de 24-uurs natriumuitscheiding in de urine. Veranderingen in bloeddruk, zoutsmaakgevoeligheidsdrempel, cardio-enkel vasculaire index (CAVI), evenals motivatie om een ​​zoutarm dieet te volgen, werden ook geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde SBP 140-179 mmHg of gemiddelde DBP 90-109 mmHg (gemiddeld 3 keer)
  • Gediagnosticeerd met hypertensie gedurende ten minste 3 maanden
  • Geen aanpassing van antihypertensiva gedurende ten minste 1 maand
  • 24 uur Urine natrium ≥ 90 mmol/dag
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 300 mg/g
  • Serumkalium > 6,0 mmol/l
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Kan geen 24-uurs urine opvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutmeter
Patiënten kregen een zoutmeter in combinatie met voedingsvoorlichting door een getrainde diëtist om het zoutgehalte in voedsel te helpen controleren, evenals de gebruikelijke zorg door hun huisarts.
Apparaat: Zoutmeter
De zoutmeter, ontwikkeld door de Faculteit Ingenieurswetenschappen van de Mahidol University, is een apparaat om het natriumchloridegehalte in het voedsel te meten en geeft de gebruiker weer met cijfers en symbolen voor een beter begrip.
Gedragsmatig: Onderwijs
Programmeer voedingsvoorlichting door gediplomeerde diëtist die de armtoewijzing van de patiënt niet kent.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten kregen voedingsvoorlichting door een getrainde diëtist en gebruikelijke zorg door hun huisarts.
Gedragsmatig: Onderwijs
Programmeer voedingsvoorlichting door gediplomeerde diëtist die de armtoewijzing van de patiënt niet kent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in 24-uurs natriumuitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf de basislijn
8 weken
Verbetering van de gevoeligheid voor zoutsmaak door evaluatie van de zoutdetectie- of herkenningsdrempels
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruik de verschillende zoutconcentraties in oplossing. Beginnend van de laagste naar de hogere concentratie, wordt het punt waarop de patiënt kan onderscheiden van gedestilleerd water de "detectiedrempel" genoemd, en het punt waarop de patiënt de zoute smaak kan identificeren, wordt de "herkenningsdrempel" genoemd.
8 weken
Verandering in cardio-enkel vasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in cardio-ankle vascular index (CAVI) ten opzichte van baseline
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypertensieve noodsituatie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten waarvan gedocumenteerd is dat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van hypertensie, waaronder spoedeisende hypertensie waarvoor intraveneuze antihypertensiva nodig zijn.
8 weken
Vragenlijst over motivatie om een ​​zoutarm dieet vol te houden
Tijdsspanne: na 8 weken
Schaal van 0 tot 10 om de zelfmotivatie in te schatten voor het volgen van een zoutarme strategie bij baseline en na 8 weken
na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-60-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren