Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samokontroli spożycia soli za pomocą miernika soli u pacjentów z nadciśnieniem (SMAL-SALT)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University
Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych przewlekłych schorzeń. Dotyczy to powikłań sercowo-naczyniowych, zwłaszcza ostrego zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. W Tajlandii z roku na rok wzrasta zachorowalność na nadciśnienie. Wiele badań klinicznych wykazało, że spożycie soli powyżej poziomu referencyjnego (>5 g dziennie) prowadzi do podwyższonego ciśnienia krwi (BP) i długotrwałej zachorowalności. Kampanie redukcji soli w diecie zakończyły się niepowodzeniem, częściowo z powodu ograniczeń czasowych w klinice, braku świadomości i wyższego progu wyczuwania smaku soli w przewlekłym spożyciu dużej ilości soli. Miernik soli to urządzenie służące do wykrywania zawartości sodu w codziennej żywności. Ułatwi monitorowanie i kontrolę spożycia soli. Dobowe wydalanie sodu z moczem jest akceptowalną metodą odzwierciedlającą ilość spożytego sodu. To badanie miało na celu porównanie skuteczności miernika soli i edukacji żywieniowej w porównaniu z samą edukacją pod względem zmniejszenia spożycia soli, ciśnienia krwi, wrażliwości na smak soli i konsekwencji naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg nie było kontrolowane (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg) pomimo leczenia lub którzy nie byli wcześniej leczeni hipotensyjnie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej solankę w połączeniu z edukacją żywieniową (grupa A) lub tylko do grupy edukacyjnej (grupa B) i byli obserwowani przez 8 tygodni. Edukację żywieniową prowadził dyplomowany dietetyk bez świadomości przydziału pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana 24-godzinnego wydalania sodu z moczem. Analizowano również zmiany BP, progu wrażliwości na smak soli, wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) oraz motywacji do utrzymania diety niskosolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie SBP 140-179 mmHg lub średnie DBP 90-109 mmHg (średnio 3 razy)
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego od co najmniej 3 miesięcy
  • Brak korekty leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc
  • 24h Sód w moczu ≥ 90 mmol/dobę
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR > 300 mg/g
  • Stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l
  • Stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l
  • Nie można zebrać 24-godzinnego moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Licznik soli
Pacjenci otrzymywali miernik soli w połączeniu z edukacją żywieniową prowadzoną przez przeszkolonego dietetyka, aby pomóc w monitorowaniu zawartości soli w żywności, a także zwykłą opiekę lekarzy pierwszego kontaktu.
Urządzenie: Licznik soli
Miernik soli, opracowany przez Wydział Inżynierii Uniwersytetu Mahidol, jest urządzeniem do pomiaru zawartości chlorku sodu w żywności i odzwierciedla dla użytkownika liczbę i symbole dla łatwego zrozumienia.
Behawioralne: Edukacja
Zaprogramuj edukację dietetyczną przez certyfikowanego dietetyka, który nie znał przydziału ramion pacjentów.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymali edukację dietetyczną od wyszkolonego dietetyka i zwykłą opiekę lekarzy pierwszego kontaktu.
Behawioralne: Edukacja
Zaprogramuj edukację dietetyczną przez certyfikowanego dietetyka, który nie znał przydziału ramion pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego wydalania sodu z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
8 tygodni
Poprawa wrażliwości na smak soli poprzez ocenę progów wykrywania lub rozpoznawania soli
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie różnych stężeń soli fizjologicznej w roztworze. Począwszy od najniższego do wyższego stężenia, punkt, w którym pacjent może odróżnić od wody destylowanej, nazywany jest „progiem detekcji”, a punkt, w którym pacjent może zidentyfikować słony smak, nazywany jest progiem „rozpoznania”.
8 tygodni
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba udokumentowanych pacjentów hospitalizowanych z powodu leczenia nadciśnienia tętniczego, w tym nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego wymagających dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych.
8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący motywacji do utrzymania diety niskosolnej
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Skala od 0 do 10, aby oszacować własną motywację do przyjęcia strategii niskiej zawartości soli na początku badania i po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-60-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Licznik soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj