Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самоконтроля потребления соли с помощью счетчика соли у пациентов с артериальной гипертензией (SMAL-SALT)

25 февраля 2020 г. обновлено: Mahidol University
Гипертония является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний. Опасными последствиями являются сердечно-сосудистые осложнения, особенно острый инфаркт миокарда и инсульт. В Таиланде заболеваемость гипертонией увеличивается с каждым годом. Многие клинические исследования показали, что потребление соли сверх референтного уровня (> 5 г / день) может привести к повышению артериального давления (АД) и длительной заболеваемости. Кампании по снижению содержания соли в рационе не увенчались успехом, отчасти из-за ограниченного времени пребывания в клинике, недостаточной осведомленности и более высокого порога для определения соленого вкуса при хроническом потреблении большого количества соли. Солемер — это устройство, используемое для определения содержания натрия в ежедневной пище. Это облегчит мониторинг и контроль потребления соли. 24-часовая экскреция натрия с мочой является приемлемым методом для отражения количества потребляемого натрия. Это исследование было направлено на сравнение эффективности счетчика соли в сочетании с диетическим обучением по сравнению с одним только обучением с точки зрения снижения потребления соли, артериального давления, чувствительности к вкусу соли и сосудистых последствий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с артериальной гипертензией, у которых АД не контролировалось (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.), несмотря на терапию или ранее не получавших антигипертензивные препараты. Пациенты были рандомизированы для получения солевого счетчика для использования в сочетании с диетическим обучением (группа А) или для получения только обучения (группа В), и наблюдались в течение 8 недель. Диетическое обучение проводилось сертифицированным диетологом без учета распределения пациентов. Первичной конечной точкой было изменение 24-часовой экскреции натрия с мочой. Также анализировались изменения АД, порога чувствительности к вкусу соли, сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI), а также мотивация к соблюдению диеты с низким содержанием соли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее САД 140-179 мм рт.ст. или среднее ДАД 90-109 мм рт.ст. (в среднем 3 раза)
  • Диагноз артериальной гипертензии не менее 3 мес.
  • Отсутствие коррекции антигипертензивных препаратов в течение как минимум 1 мес.
  • 24 ч Моча натрия ≥ 90 ммоль/день
  • рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 кв.м.

Критерий исключения:

  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 кв.м.
  • UACR > 300 мг/г
  • Калий сыворотки > 6,0 ммоль/л
  • Натрий сыворотки < 135 ммоль/л
  • Невозможно собрать 24-часовую мочу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соль-метр
Пациенты получали солемер в сочетании с диетическим обучением квалифицированного диетолога, чтобы помочь контролировать содержание соли в пище, а также обычным уходом со стороны их основных врачей.
Устройство: Соль-метр
Счетчик соли, разработанный инженерным факультетом Университета Махидол, представляет собой устройство для измерения содержания хлорида натрия в продуктах питания и отображает информацию пользователю с помощью цифр и символов для облегчения понимания.
Поведенческий: Образование
Программа диетического обучения сертифицированным диетологом, который не знает распределения пациентов по рукам.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получали диетическое обучение у квалифицированного диетолога и обычный уход со стороны своих лечащих врачей.
Поведенческий: Образование
Программа диетического обучения сертифицированным диетологом, который не знает распределения пациентов по рукам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 8 недель
Изменение 24-часовой экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Улучшение чувствительности к вкусу соли путем оценки порогов обнаружения или распознавания соли
Временное ограничение: 8 недель
Использование разной концентрации соли в растворе. Начиная с самой низкой концентрации до более высокой, точка, в которой пациент может отличить воду от дистиллированной, называется «порогом обнаружения», а точка, в которой пациент может идентифицировать соленый вкус, называется «порогом распознавания».
8 недель
Изменение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI) по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неотложной гипертонической болезнью
Временное ограничение: 8 недель
Число пациентов, госпитализированных для лечения гипертонии, включая неотложную гипертензию, требующую внутривенного введения антигипертензивных препаратов.
8 недель
Анкета о мотивации соблюдения низкосолевой диеты
Временное ограничение: через 8 недель
Оцените по шкале от 0 до 10 собственную мотивацию для принятия стратегии с низким содержанием соли в начале исследования и через 8 недель.
через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-60-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соль-метр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться