A sófogyasztás sómérővel történő önellenőrzésének hatása hipertóniás betegekben (SMAL-SALT)
2020. február 25. frissítette: Mahidol University
A hipertónia az egyik leggyakoribb krónikus betegség.
Az érintett következmények a kardiovaszkuláris szövődmények, különösen az akut miokardiális infarktus és a stroke.
Thaiföldön a magas vérnyomás előfordulása évről évre növekszik.
Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy a referenciaszint feletti sóbevitel (>5 g/nap) emelkedett vérnyomást (BP) és hosszú távú morbiditást eredményez.
A diétás sócsökkentési kampányok sikertelenek voltak, részben a klinikán elfoglalt idő korlátozása, a tudatosság hiánya és a sóíz észlelésének magasabb küszöbe miatt a krónikus, magas sófogyasztás esetén.
A sómérő egy olyan eszköz, amely a napi élelmiszerek nátriumtartalmának kimutatására szolgál.
Ez megkönnyíti a sóbevitel nyomon követését és ellenőrzését.
A 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás elfogadható módszer a nátriumbevitel mennyiségének tükrözésére.
Ennek a tanulmánynak a célja a sómérő és az étrendi oktatás hatékonyságának összehasonlítása volt az egyedül végzett oktatással a sóbevitel csökkentése, a vérnyomás, a só ízérzékenysége és az érrendszeri következmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek olyan hipertóniás betegeken, akiknek a vérnyomása nem volt kontrollálva (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) a kezelés ellenére, vagy akik korábban nem részesültek vérnyomáscsökkentő kezelésben.
A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy sómérőt kapjanak az étrendi oktatáshoz (A csoport), vagy csak oktatásban részesüljenek (B csoport), és 8 hétig követték őket.
A diétás oktatást okleveles dietetikus végezte anélkül, hogy tudta volna a betegek elosztását.
Az elsődleges végpont a vizelettel történő 24 órás nátriumkiválasztás változása volt.
Elemezték a vérnyomás változásait, a só ízérzékenységi küszöbét, a szív-boka vaszkuláris indexét (CAVI), valamint az alacsony sótartalmú étrend fenntartásának motivációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos vérnyomás 140-179 Hgmm vagy átlagos DBP 90-109 Hgmm (átlagosan 3-szor)
- Magas vérnyomás diagnosztizálása legalább 3 hónapja
- Legalább 1 hónapig nem módosítható a vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása
- 24 óra Vizelet nátrium ≥ 90 mmol/nap
- eGFR ≥ 45 ml/perc/1,73 négyzetméter.
Kizárási kritériumok:
- eGFR < 45 ml/perc/1,73 négyzetméter.
- UACR > 300 mg/g
- Szérum kálium > 6,0 mmol/l
- Szérum nátrium < 135 mmol/l
- Nem tud összegyűjteni 24 órás vizeletet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sómérő
A betegek az étrendi oktatással egyidejűleg sómérőt kaptak képzett dietetikustól, hogy segítsék az élelmiszerek sótartalmának monitorozását, valamint a szokásos orvosi ellátást.
|
A Mahidol Egyetem Műszaki Kara által kifejlesztett sómérő egy olyan eszköz, amely méri az élelmiszer nátrium-klorid-tartalmát, és számokkal és szimbólumokkal jelzi a felhasználó számára a könnyebb érthetőség érdekében.
Program dietetikus oktatás okleveles dietetikus, aki nem ismerte a betegek karok kiosztását.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek dietetikus oktatásban részesültek képzett dietetikustól és szokásos ellátásban az elsődleges orvosuktól.
|
Program dietetikus oktatás okleveles dietetikus, aki nem ismerte a betegek karok kiosztását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 8 hét
|
Változás a vizelettel történő 24 órás nátriumkiválasztásban a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A só ízérzékenységének javítása a sóérzékelési vagy -felismerési küszöbértékek értékelésével
Időkeret: 8 hét
|
Különböző sóoldat koncentrációk alkalmazása az oldatban.
A legalacsonyabbtól a magasabb koncentrációig kiindulva azt a pontot, amikor a páciens meg tud különböztetni a desztillált víztől, „érzékelési küszöbnek”, azt a pontot pedig, ahol a páciens képes azonosítani a sós ízt, „felismerési küszöbnek” nevezzük.
|
8 hét
|
|
Változás a szív-boka vaszkuláris indexében (CAVI)
Időkeret: 8 hét
|
A szív-boka vaszkuláris indexének (CAVI) változása a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertóniás sürgősségi betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akikről dokumentáltan kórházi kezelésre került sor, beleértve az intravénás vérnyomáscsökkentő szereket igénylő hipertóniás sürgősségi kezelést.
|
8 hét
|
|
Kérdőív az alacsony sótartalmú étrend fenntartásának motivációjáról
Időkeret: 8 hét után
|
Skála 0-tól 10-ig, hogy megbecsülje az önmotivációt az alacsony sótartalmú stratégia alkalmazásakor a kiinduláskor és a 8 hét után
|
8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Cook NR, Kumanyika SK, Cutler JA, Whelton PK; Trials of Hypertension Prevention Collaborative Research Group. Dose-response of sodium excretion and blood pressure change among overweight, nonhypertensive adults in a 3-year dietary intervention study. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):47-54. doi: 10.1038/sj.jhh.1001775.
- MacGregor GA, Markandu ND, Sagnella GA, Singer DR, Cappuccio FP. Double-blind study of three sodium intakes and long-term effects of sodium restriction in essential hypertension. Lancet. 1989 Nov 25;2(8674):1244-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91852-7.
- Piovesana Pde M, Sampaio Kde L, Gallani MC. Association between Taste Sensitivity and Self-Reported and Objective Measures of Salt Intake among Hypertensive and Normotensive Individuals. ISRN Nutr. 2012 Oct 24;2013:301213. doi: 10.5402/2013/301213. eCollection 2013.
- Kusaba T, Mori Y, Masami O, Hiroko N, Adachi T, Sugishita C, Sonomura K, Kimura T, Kishimoto N, Nakagawa H, Okigaki M, Hatta T, Matsubara H. Sodium restriction improves the gustatory threshold for salty taste in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):638-43. doi: 10.1038/ki.2009.214. Epub 2009 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-60-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .