Effekten av självövervakning av saltintag med saltmätare hos hypertensiva patienter (SMAL-SALT)
25 februari 2020 uppdaterad av: Mahidol University
Hypertoni är ett av de vanligaste kroniska medicinska tillstånden.
De berörda följdsjukdomarna är kardiovaskulära komplikationer, särskilt akut hjärtinfarkt och stroke.
I Thailand ökar förekomsten av högt blodtryck varje år.
Många kliniska studier fann att saltintag över referensnivån (>5 g/dag) skulle resultera i förhöjt blodtryck (BP) och långvarig sjuklighet.
Saltminskningskampanjer i kosten misslyckades, delvis på grund av tidsbegränsning på kliniken, bristande medvetenhet och den högre tröskeln för att upptäcka saltsmak vid kroniskt högt saltintag.
Saltmätare är en anordning som används för att upptäcka natriumhalt i daglig mat.
Det kommer att underlätta övervakning och kontroll av saltintaget.
24-timmars utsöndring av natrium i urin är en acceptabel metod för att återspegla mängden natriumintag.
Denna studie syftade till att jämföra effekten av saltmätare plus kostutbildning jämfört med utbildning enbart när det gäller minskning av saltintag, blodtryck, saltsmakkänslighet och vaskulära konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie utfördes på hypertonipatienter vars blodtryck var okontrollerat (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots behandling eller antihypertensiva-naiva.
Patienterna randomiserades till att få saltmätare att använda i samband med kostundervisning (grupp A) eller endast få utbildning (grupp B), och följdes upp i 8 veckor.
Dietutbildning gavs av certifierad dietist utan medvetenhet om patienternas tilldelning.
Det primära effektmåttet var förändring i 24-timmars urinutsöndring av natrium.
Förändringar i BP, tröskel för känslighet för saltsmak, kardio-ankel vaskulärt index (CAVI), samt motivation att upprätthålla en låg saltdiet analyserades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig SBP 140-179 mmHg eller genomsnittlig DBP 90-109 mmHg (genomsnitt 3 gånger)
- Diagnostiserats med högt blodtryck i minst 3 månader
- Ingen justering av antihypertensiva medel under minst 1 månad
- 24h Urin natrium ≥ 90 mmol/dag
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 kvm.
Exklusions kriterier:
- eGFR < 45 ml/min/1,73 kvm.
- UACR > 300 mg/g
- Serumkalium > 6,0 mmol/l
- Serumnatrium < 135 mmol/l
- Det går inte att samla upp 24-timmarsurin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltmätare
Patienterna fick saltmätare i samband med kostutbildning av utbildad dietist för att hjälpa till att övervaka salthalten i maten, samt vanlig vård av deras primärläkare.
|
Salt-meter, utvecklad av fakulteten för teknik vid Mahidol University, är en anordning för att mäta natriumkloridhalten i maten och reflekterar till användaren med siffror och symboler för lättförståelse.
Program kostutbildning av certifierad dietist som inte kände till patientens armtilldelning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna fick kostutbildning av utbildad dietist och vanlig vård av sin primärläkare.
|
Program kostutbildning av certifierad dietist som inte kände till patientens armtilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av natrium från baslinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen
|
8 veckor
|
|
Förbättring av saltsmakkänslighet genom att utvärdera saltdetektions- eller igenkänningströskelvärden
Tidsram: 8 veckor
|
Använder olika saltlösningskoncentrationer i lösning.
Med utgångspunkt från den lägsta till högre koncentrationen kallas punkten när patienten kan skilja från destillerat vatten "detektionströskel", och punkten där patienten kan identifiera salt smak kallas "igenkännings"-tröskel.
|
8 veckor
|
|
Förändring i kardio-ankel vaskulärt index (CAVI)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kardio-ankel vaskulärt index (CAVI) från baslinjen
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hypertoni akut
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter som dokumenterats ha sjukhusvård för hypertonibehandling inklusive hypertoni akut som kräver intravenösa antihypertensiva medel.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär om motivation att hålla en diet med låg salthalt
Tidsram: efter 8 veckor
|
Skala från 0 till 10 för att uppskatta självmotivation för att ta lågsaltstrategi vid baslinjen och vid 8 veckor
|
efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Cook NR, Kumanyika SK, Cutler JA, Whelton PK; Trials of Hypertension Prevention Collaborative Research Group. Dose-response of sodium excretion and blood pressure change among overweight, nonhypertensive adults in a 3-year dietary intervention study. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):47-54. doi: 10.1038/sj.jhh.1001775.
- MacGregor GA, Markandu ND, Sagnella GA, Singer DR, Cappuccio FP. Double-blind study of three sodium intakes and long-term effects of sodium restriction in essential hypertension. Lancet. 1989 Nov 25;2(8674):1244-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91852-7.
- Piovesana Pde M, Sampaio Kde L, Gallani MC. Association between Taste Sensitivity and Self-Reported and Objective Measures of Salt Intake among Hypertensive and Normotensive Individuals. ISRN Nutr. 2012 Oct 24;2013:301213. doi: 10.5402/2013/301213. eCollection 2013.
- Kusaba T, Mori Y, Masami O, Hiroko N, Adachi T, Sugishita C, Sonomura K, Kimura T, Kishimoto N, Nakagawa H, Okigaki M, Hatta T, Matsubara H. Sodium restriction improves the gustatory threshold for salty taste in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):638-43. doi: 10.1038/ki.2009.214. Epub 2009 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
21 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-60-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .