Impacto del Autocontrol de la Ingesta de Sal por Medidor de Sal en Pacientes Hipertensos (SMAL-SALT)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Mahidol University
La hipertensión es una de las condiciones médicas crónicas más comunes.
Las secuelas en cuestión son las complicaciones cardiovasculares, especialmente el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular.
En Tailandia, la incidencia de hipertensión aumenta cada año.
Muchos estudios clínicos encontraron que el consumo de sal por encima del nivel de referencia (>5 g/día) daría como resultado una presión arterial (PA) elevada y morbilidad a largo plazo.
Las campañas de reducción de la sal en la dieta no tuvieron éxito, en parte, debido a la limitación de tiempo en la clínica, la falta de conciencia y el umbral más alto para detectar el sabor a sal en la ingestión crónica de mucha sal.
El medidor de sal es un dispositivo que se utiliza para detectar el contenido de sodio en la comida diaria.
Facilitará el seguimiento y control de la ingesta de sal.
La excreción urinaria de sodio de 24 horas es un método aceptable para reflejar la cantidad de sodio ingerido.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del medidor de sal más la educación dietética en comparación con la educación sola en términos de reducción del consumo de sal, presión arterial, sensibilidad al sabor de la sal y consecuencias vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en pacientes hipertensos cuya PA no estaba controlada (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg) a pesar del tratamiento o sin tratamiento previo con antihipertensivos.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un medidor de sal para usar junto con educación dietética (grupo A) o recibir educación solamente (grupo B), y fueron seguidos durante 8 semanas.
La educación dietética fue proporcionada por un dietista certificado sin conocimiento de la asignación de los pacientes.
El punto final primario fue el cambio en la excreción de sodio en orina de 24 horas.
También se analizaron los cambios en la PA, el umbral de sensibilidad al gusto por la sal, el índice vascular cardio-tobillo (CAVI), así como la motivación para mantener una dieta baja en sal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS media 140-179 mmHg o PAD media 90-109 mmHg (promedio 3 veces)
- Diagnosticado de hipertensión durante al menos 3 meses.
- Sin ajuste de antihipertensivos durante al menos 1 mes
- Sodio en orina de 24 h ≥ 90 mmol/día
- FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- RCAU > 300 mg/g
- Potasio sérico > 6,0 mmol/l
- Sodio sérico < 135 mmol/l
- No se puede recolectar orina de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salímetro
Los pacientes recibieron un medidor de sal junto con educación dietética por parte de un dietista capacitado para ayudar a controlar el contenido de sal en los alimentos, así como la atención habitual de sus médicos de atención primaria.
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Salt-meter, desarrollado por la Facultad de Ingeniería de la Universidad de Mahidol, es un dispositivo para medir el contenido de cloruro de sodio en los alimentos y refleja al usuario con números y símbolos para una fácil comprensión.
Programa de educación dietética por parte de un dietista certificado que no conocía la asignación de brazos de los pacientes.
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|
Comparador activo: Control
Los pacientes recibieron educación dietética por parte de un dietista capacitado y atención habitual por parte de sus médicos de atención primaria.
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Programa de educación dietética por parte de un dietista certificado que no conocía la asignación de brazos de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la excreción de sodio urinario de 24 horas desde el inicio
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio
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8 semanas
|
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Mejora en la sensibilidad al gusto por la sal mediante la evaluación de los umbrales de detección o reconocimiento de sal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizando las diferentes concentraciones salinas en solución.
Comenzando desde la concentración más baja a la más alta, el punto en el que el paciente puede diferenciar el agua destilada se denomina "umbral de detección", y el punto en el que el paciente puede identificar el sabor salado se denomina umbral de "reconocimiento".
|
8 semanas
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Cambio en el índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el índice vascular cardio-tobillo (CAVI) desde el inicio
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con emergencia hipertensiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes documentados que tienen hospitalización por tratamiento de hipertensión, incluida la emergencia hipertensiva que requiere agentes antihipertensivos intravenosos.
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8 semanas
|
|
Cuestionario sobre motivación para mantener una dieta baja en sal
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
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Escala de 0 a 10 para estimar la automotivación para tomar la estrategia baja en sal al inicio y a las 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Cook NR, Kumanyika SK, Cutler JA, Whelton PK; Trials of Hypertension Prevention Collaborative Research Group. Dose-response of sodium excretion and blood pressure change among overweight, nonhypertensive adults in a 3-year dietary intervention study. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):47-54. doi: 10.1038/sj.jhh.1001775.
- MacGregor GA, Markandu ND, Sagnella GA, Singer DR, Cappuccio FP. Double-blind study of three sodium intakes and long-term effects of sodium restriction in essential hypertension. Lancet. 1989 Nov 25;2(8674):1244-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91852-7.
- Piovesana Pde M, Sampaio Kde L, Gallani MC. Association between Taste Sensitivity and Self-Reported and Objective Measures of Salt Intake among Hypertensive and Normotensive Individuals. ISRN Nutr. 2012 Oct 24;2013:301213. doi: 10.5402/2013/301213. eCollection 2013.
- Kusaba T, Mori Y, Masami O, Hiroko N, Adachi T, Sugishita C, Sonomura K, Kimura T, Kishimoto N, Nakagawa H, Okigaki M, Hatta T, Matsubara H. Sodium restriction improves the gustatory threshold for salty taste in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):638-43. doi: 10.1038/ki.2009.214. Epub 2009 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-60-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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