Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlastního monitorování příjmu soli pomocí měřiče soli u pacientů s hypertenzí (SMAL-SALT)

25. února 2020 aktualizováno: Mahidol University
Hypertenze je jedním z nejčastějších chronických onemocnění. Dotčenými následky jsou kardiovaskulární komplikace, zejména akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. V Thajsku se výskyt hypertenze každým rokem zvyšuje. Mnoho klinických studií zjistilo, že příjem soli nad referenční hladinu (>5 g/den) by měl za následek zvýšený krevní tlak (TK) a dlouhodobou nemocnost. Kampaně zaměřené na snížení obsahu soli ve stravě byly neúspěšné, částečně kvůli časovému omezení na klinice, nedostatečné informovanosti a vyššímu prahu pro detekci chuti soli při chronickém požití vysoké soli. Sůlmetr je zařízení používané k detekci obsahu sodíku v denních potravinách. Usnadní sledování a kontrolu příjmu soli. 24hodinové vylučování sodíku močí je přijatelnou metodou, která odráží množství přijatého sodíku. Cílem této studie bylo porovnat účinnost měřiče soli a dietního vzdělávání ve srovnání se samotnou edukací, pokud jde o snížení příjmu soli, krevní tlak, citlivost na chuť soli a vaskulární důsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů s hypertenzí, jejichž TK byl nekontrolovaný (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg) navzdory terapii nebo bez předchozí antihypertenzní léčby. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali měřidlo soli, aby je používali ve spojení s dietní edukací (skupina A) nebo dostávali pouze edukaci (skupina B), a byli sledováni po dobu 8 týdnů. Dietní edukace byla poskytována certifikovaným dietologem bez vědomí alokace pacientů. Primárním cílovým parametrem byla změna ve 24hodinovém vylučování sodíku močí. Byly také analyzovány změny TK, práh citlivosti na chuť soli, kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI) a také motivace držet dietu s nízkým obsahem soli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný STK 140-179 mmHg nebo průměrný DBP 90-109 mmHg (průměrně 3krát)
  • Diagnostikována hypertenze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Žádná úprava antihypertenziv po dobu alespoň 1 měsíce
  • 24h Sodík v moči ≥ 90 mmol/den
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 300 mg/g
  • Sérový draslík > 6,0 mmol/l
  • Sodík v séru < 135 mmol/l
  • Nelze sbírat 24hodinovou moč

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měřič soli
Pacienti dostali solnoměr ve spojení s dietní edukací vyškoleným dietologem, který jim pomohl sledovat obsah soli v potravinách, a také s obvyklou péčí jejich primárních lékařů.
Přístroj: Měřič soli
Salt-meter, vyvinutý Fakultou inženýrství na Mahidol University, je zařízení pro měření obsahu chloridu sodného v potravině a odráží uživateli čísla a symboly pro snadné porozumění.
Behaviorální: Vzdělání
Program dietní edukace certifikovaným dietologem, který neznal alokaci paží pacientů.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostali dietní edukaci vyškoleným dietologem a obvyklou péči jejich primárních lékařů.
Behaviorální: Vzdělání
Program dietní edukace certifikovaným dietologem, který neznal alokaci paží pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: 8 týdnů
Změna 24hodinového vylučování sodíku močí oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Zlepšení citlivosti na chuť soli vyhodnocením prahů detekce nebo rozpoznávání soli
Časové okno: 8 týdnů
Použití různé koncentrace fyziologického roztoku v roztoku. Počínaje nejnižší po vyšší koncentraci se bod, kdy pacient může odlišit od destilované vody, nazývá „práh detekce“ a bod, kdy pacient může identifikovat slanou chuť, se nazývá práh „rozpoznání“.
8 týdnů
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hypertenzní pohotovostí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů, u kterých byla zdokumentována hospitalizace kvůli léčbě hypertenze včetně hypertenzní pohotovosti vyžadující intravenózní antihypertenziva.
8 týdnů
Dotazník o motivaci držet dietu s nízkým obsahem soli
Časové okno: po 8 týdnech
Na stupnici od 0 do 10 odhadněte vlastní motivaci k přijetí strategie s nízkým obsahem soli na začátku a po 8 týdnech
po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

21. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-60-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřič soli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit