Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolamittarilla suoritetun suolan saannin itsevalvonnan vaikutus hypertensiivisillä potilailla (SMAL-SALT)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University
Hypertensio on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista. Seurauksena ovat kardiovaskulaariset komplikaatiot, erityisesti akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus. Thaimaassa verenpainetaudin ilmaantuvuus lisääntyy joka vuosi. Monissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yli viitetason (>5 g/vrk) suolan saanti johtaisi kohonneeseen verenpaineeseen (BP) ja pitkäaikaiseen sairastumiseen. Ruokavalion suolan vähentämiskampanjat epäonnistuivat osittain klinikan aikarajoituksen, tietoisuuden puutteen ja korkeamman kynnyksen vuoksi havaita suolan makua kroonisen runsaan suolan nauttimisen yhteydessä. Suolamittari on laite, jota käytetään päivittäisen ruoan natriumpitoisuuden mittaamiseen. Se helpottaa suolan saannin seurantaa ja valvontaa. 24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan on hyväksyttävä menetelmä heijastaa natriumin saantia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suolamittarin ja ravitsemuskoulutuksen tehokkuutta pelkkään koulutukseen suolan saannin vähentämisen, verenpaineen, suolan makuherkkyyden ja verisuonivaikutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin hypertensiivisillä potilailla, joiden verenpaine oli hallitsematon (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) hoidosta huolimatta tai jotka eivät olleet aiemmin saaneet verenpainelääkettä. Potilaat satunnaistettiin saamaan suolamittari käytettäväksi ravitsemuskoulutuksen yhteydessä (ryhmä A) tai vain koulutusta (ryhmä B), ja heitä seurattiin 8 viikon ajan. Ruokavaliokoulutuksen antoi laillistettu ravitsemusterapeutti tietämättä potilaiden jakautumisesta. Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos 24 tunnin natriumin virtsaan erittymisessä. Myös muutoksia verenpaineessa, suolan makuherkkyyskynnyksessä, sydän-nilkka-verisuoniindeksissä (CAVI) sekä motivaatiota noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota analysoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen verenpaine 140-179 mmHg tai keskimääräinen verenpaine 90-109 mmHg (keskimäärin 3 kertaa)
  • Verenpainetauti diagnosoitu vähintään 3 kuukautta
  • Ei verenpainetta alentavien aineiden säätämistä vähintään 1 kuukauteen
  • 24 h Virtsan natrium ≥ 90 mmol/vrk
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 neliömetriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 neliömetriä.
  • UACR > 300 mg/g
  • Seerumin kalium > 6,0 mmol/l
  • Seerumin natrium < 135 mmol/l
  • Ei pysty keräämään 24 tunnin virtsaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolamittari
Potilaat saivat ravitsemuskoulutuksen yhteydessä suolamittarin koulutetulta ravitsemusterapeutilta, joka auttoi ruoan suolapitoisuuden seurantaa, sekä tavanomaista hoitoa peruslääkärin toimesta.
Laite: Suolamittari
Mahidolin yliopiston tekniikan tiedekunnan kehittämä suolamittari on laite, joka mittaa ruoan natriumkloridipitoisuutta ja heijastaa käyttäjää numeroilla ja symboleilla, jotta se on helppo ymmärtää.
Käyttäytyminen: Koulutus
Ohjelman ravitsemuskoulutusta sertifioitu ravitsemusterapeutti, joka ei tiennyt potilaiden käsivarsien jakoa.
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saivat ravitsemuskoulutusta koulutetulta ravitsemusterapeutilta ja tavanomaista hoitoa peruslääkäriltä.
Käyttäytyminen: Koulutus
Ohjelman ravitsemuskoulutusta sertifioitu ravitsemusterapeutti, joka ei tiennyt potilaiden käsivarsien jakoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin natriumin virtsaan erittymisessä lähtötasosta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
8 viikkoa
Suolan makuherkkyyden parantaminen arvioimalla suolan havaitsemis- tai tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käyttämällä erilaista suolaliuoskonsentraatiota liuoksessa. Alkaen pienimmästä korkeampaan pitoisuuteen, pistettä, jolloin potilas pystyy erottamaan tislatusta vedestä, kutsutaan "tunnistuskynnykseksi", ja kohtaa, jossa potilas tunnistaa suolaisen maun, kutsutaan "tunnistuskynnykseksi".
8 viikkoa
Muutos sydän-nilkka-verisuoniindeksissä (CAVI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sydän-nilkka-verisuoniindeksissä (CAVI) lähtötasosta
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden on dokumentoitu joutuneen sairaalahoitoon verenpainetaudin hoitoon, mukaan lukien suonensisäisiä verenpainelääkkeitä vaativa hypertensiivinen hätätilanne.
8 viikkoa
Kysely motivaatiosta noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Asteikko 0:sta 10:een arvioidaksesi itsemotivaatiota vähäsuolaisen strategian ottamiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-60-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Suolamittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa