Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av egenkontroll av saltinntak med saltmåler hos hypertensive pasienter (SMAL-SALT)

25. februar 2020 oppdatert av: Mahidol University
Hypertensjon er en av de vanligste kroniske medisinske tilstandene. De aktuelle følgetilstandene er kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt akutt hjerteinfarkt og hjerneslag. I Thailand øker forekomsten av hypertensjon hvert år. Mange kliniske studier fant at saltinntak over referansenivået (>5 g/dag) ville resultere i forhøyet blodtrykk (BP) og langsiktig sykelighet. Saltreduksjonskampanjer i kosten mislyktes, delvis på grunn av tidsbegrensning i klinikken, manglende bevissthet og den høyere terskelen for å oppdage saltsmak ved kronisk høyt saltinntak. Saltmåler er en enhet som brukes til å oppdage natriuminnhold i daglig mat. Det vil lette overvåking og kontroll av saltinntaket. 24-timers natriumutskillelse i urin er en akseptabel metode for å gjenspeile mengden av natriuminntak. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av saltmåler pluss kostholdsopplæring sammenlignet med utdanning alene når det gjelder saltinntaksreduksjon, blodtrykk, saltsmaksfølsomhet og vaskulær konsekvens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert-kontrollert studie ble utført med hypertensive pasienter hvis BP var ukontrollert (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg) til tross for terapi eller antihypertensive-naive. Pasientene ble randomisert til å motta saltmåler til bruk i forbindelse med kostholdsundervisning (gruppe A) eller motta kun opplæring (gruppe B), og ble fulgt opp i 8 uker. Kostholdsundervisning ble gitt av sertifisert kostholdsekspert uten bevissthet om pasientenes tildeling. Det primære endepunktet var endring i 24-timers urinutskillelse av natrium. Endringer i BP, saltsmakssensitivitetsterskel, kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI), samt motivasjon for å opprettholde lavsaltdiett ble også analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig SBP 140–179 mmHg eller gjennomsnittlig DBP 90–109 mmHg (gjennomsnittlig 3 ganger)
  • Diagnostisert hypertensjon i minst 3 måneder
  • Ingen justering av antihypertensiva i minst 1 måned
  • 24 timer Urin natrium ≥ 90 mmol/dag
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 kvm.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 kvm.
  • UACR > 300 mg/g
  • Serumkalium > 6,0 mmol/l
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Kan ikke samle 24-timers urin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltmåler
Pasienter fikk saltmåler i forbindelse med kostholdsundervisning av utdannet kostholdsekspert for å hjelpe til med å overvåke saltinnholdet i maten, samt vanlig pleie av primærleger.
Enhet: Saltmåler
Salt-meter, utviklet av Fakultet for ingeniørvitenskap ved Mahidol University, er en enhet for å måle natriumkloridinnhold i maten og reflekterer til brukeren med tall og symboler for enkel forståelse.
Atferdsmessig: Utdanning
Program kostholdsopplæring av sertifisert kostholdsekspert som ikke kjente til pasientens armtildeling.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter fikk kostholdsopplæring av utdannet kostholdsekspert og vanlig pleie av primærleger.
Atferdsmessig: Utdanning
Program kostholdsopplæring av sertifisert kostholdsekspert som ikke kjente til pasientens armtildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 8 uker
Endring i 24-timers natriumutskillelse i urin fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
8 uker
Forbedring av saltsmaksfølsomhet ved å evaluere saltdeteksjons- eller gjenkjennelsesterskler
Tidsramme: 8 uker
Bruk av forskjellige saltvannskonsentrasjoner i løsning. Fra laveste til høyere konsentrasjon kalles punktet når pasienten kan skille seg fra destillert vann "deteksjonsterskel", og punktet som pasienten kan identifisere saltsmak kalles "gjenkjennelsesterskel".
8 uker
Endring i kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
Tidsramme: 8 uker
Endring i kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) fra baseline
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hypertensiv akutt
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter som er dokumentert å ha sykehusinnleggelse for hypertensjonsbehandling inkludert hypertensiv nødsituasjon som krever intravenøse antihypertensiva.
8 uker
Spørreskjema om motivasjon for å opprettholde saltfattig diett
Tidsramme: etter 8 uker
Skala fra 0 til 10 for å estimere selvmotivasjon for å ta lavsaltstrategi ved baseline og ved 8 uker
etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-60-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Saltmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere