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고혈압 환자의 염분 측정기에 의한 염분 섭취 자가 모니터링의 영향 (SMAL-SALT)

2020년 2월 25일 업데이트: Mahidol University
고혈압은 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 우려되는 후유증은 심혈관 합병증, 특히 급성 심근 경색 및 뇌졸중입니다. 태국에서는 고혈압 발병률이 매년 증가하고 있습니다. 많은 임상 연구에서 기준 수준(>5g/일)을 초과하는 염분 섭취가 혈압 상승(BP) 및 장기적인 이환율을 초래할 수 있음을 발견했습니다. 식이 염 감소 캠페인은 부분적으로 클리닉의 시간 제한, 인식 부족, 만성 고염 섭취에서 염 맛을 감지할 수 있는 높은 역치로 인해 성공하지 못했습니다. 소금 측정기는 매일 음식에서 나트륨 함량을 감지하는 데 사용되는 장치입니다. 그것은 소금 섭취량의 모니터링과 통제를 용이하게 할 것입니다. 24시간 소변 나트륨 배설은 나트륨 섭취량을 반영하는 허용 가능한 방법입니다. 본 연구는 염분섭취량 감소, 혈압, 염미민감도, 혈관영향 등에서 염분측정기와 식생활교육을 단독으로 실시한 경우와 비교하여 그 효능을 비교하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg) 고혈압 환자 또는 항고혈압 치료 경험이 없는 고혈압 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 환자들은 식이 교육과 함께 사용할 소금 측정기(그룹 A) 또는 교육만 받는 그룹(B 그룹)으로 무작위 배정되었고 8주 동안 추적 관찰되었습니다. 식이 교육은 환자의 배분을 의식하지 않고 공인 영양사에 의해 제공되었습니다. 1차 종료점은 24시간 요 중 나트륨 배설량의 변화였습니다. 혈압의 변화, 짠맛 민감도 역치, 심장발목혈관지수(CAVI), 저염식 유지 동기 등도 분석했다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평균 SBP 140-179 mmHg 또는 평균 DBP 90-109 mmHg(평균 3회)
  • 3개월 이상 고혈압 진단을 받은 자
  • 최소 1개월 동안 항고혈압제 조절 없음
  • 24시간 소변 나트륨 ≥ 90mmol/일
  • eGFR ≥ 45ml/min/1.73sq.m.

제외 기준:

  • eGFR < 45 ml/min/1.73 sq.m.
  • UACR > 300mg/g
  • 혈청 칼륨 > 6.0mmol/l
  • 혈청 나트륨 < 135mmol/l
  • 24시간 소변을 채집할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염도계
환자는 음식의 염분 함량을 모니터링하는 데 도움이 되는 훈련된 영양사의 식이 교육과 함께 염분 측정기를 받았고 주치의의 일상적인 치료를 받았습니다.
장치: 염도계
마히돌대학교 공과대학에서 개발한 염도계는 식품의 염화나트륨 함량을 측정하는 장치로 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 숫자와 기호로 반영됩니다.
행동: 교육
환자의 팔 할당을 몰랐던 공인 영양사에 의한 프로그램식 교육.
활성 비교기: 제어
환자들은 훈련된 영양사에 의한 식이 교육과 주치의에 의한 일반적인 치료를 받았습니다.
행동: 교육
환자의 팔 할당을 몰랐던 공인 영양사에 의한 프로그램식 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 요중 나트륨 배설
기간: 8주
기준선에서 24시간 소변 나트륨 배설의 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 8주
기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
8주
짠맛 감지 또는 인식 역치 평가를 통한 짠맛 민감도 향상
기간: 8주
용액의 다른 식염수 농도 사용. 가장 낮은 농도에서 높은 농도로 환자가 증류수와 구별할 수 있는 지점을 "검출 역치"라고 하고, 환자가 짠맛을 식별할 수 있는 지점을 "인식" 역치라고 합니다.
8주
심장발목혈관지수(CAVI)의 변화
기간: 8주
기준선에서 심장-발목 혈관 지수(CAVI)의 변화
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 응급환자 수
기간: 8주
정맥 항고혈압제가 필요한 고혈압 응급 상황을 포함하여 고혈압 치료를 위해 입원한 것으로 기록된 환자 수.
8주
저염식을 유지하려는 동기에 대한 설문
기간: 8주 후
기준선과 8주차에 저염 전략을 취하기 위한 자기 동기를 추정하기 위해 0에서 10까지의 척도
8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-60-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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