Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Selbstüberwachung der Salzaufnahme mittels Salzmessgerät bei Bluthochdruckpatienten (SMAL-SALT)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Mahidol University
Bluthochdruck ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. Die betroffenen Folgeerscheinungen sind kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall. In Thailand nimmt die Häufigkeit von Bluthochdruck jedes Jahr zu. Viele klinische Studien ergaben, dass eine Salzaufnahme über dem Referenzwert (>5 g/Tag) zu erhöhtem Blutdruck (BP) und langfristiger Morbidität führen würde. Kampagnen zur Salzreduzierung in der Nahrung waren erfolglos, teilweise aufgrund der begrenzten Zeit in der Klinik, mangelndem Bewusstsein und der höheren Schwelle zur Erkennung von Salzgeschmack bei chronisch hohem Salzkonsum. Das Salzmessgerät ist ein Gerät zur Bestimmung des Natriumgehalts in der täglichen Nahrung. Dies erleichtert die Überwachung und Kontrolle der Salzaufnahme. Die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin ist eine akzeptable Methode, um die Menge der Natriumaufnahme widerzuspiegeln. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Salzmessgeräts plus Ernährungserziehung mit der alleinigen Aufklärung hinsichtlich der Reduzierung der Salzaufnahme, des Blutdrucks, der Salzgeschmacksempfindlichkeit und der vaskulären Folgen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit hypertensiven Patienten durchgeführt, deren Blutdruck trotz Therapie oder Antihypertensiva-Naivität unkontrolliert war (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Salzmessgerät zur Verwendung in Verbindung mit einer Ernährungserziehung (Gruppe A) oder erhielten nur eine Aufklärung (Gruppe B) und wurden 8 Wochen lang nachbeobachtet. Die Ernährungserziehung wurde von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt, ohne Kenntnis der Patientenverteilung zu haben. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Natriumausscheidung im 24-Stunden-Urin. Veränderungen des Blutdrucks, der Salzgeschmacksempfindlichkeitsschwelle, des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI) sowie der Motivation, eine salzarme Ernährung beizubehalten, wurden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer SBP 140–179 mmHg oder mittlerer DBP 90–109 mmHg (durchschnittlich 3-mal)
  • Seit mindestens 3 Monaten Bluthochdruck diagnostiziert
  • Keine Anpassung der blutdrucksenkenden Mittel für mindestens 1 Monat
  • 24-Stunden-Natrium im Urin ≥ 90 mmol/Tag
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
  • UACR > 300 mg/g
  • Serumkalium > 6,0 mmol/l
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Es kann kein 24-Stunden-Urin gesammelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzmesser
Die Patienten erhielten ein Salzmessgerät in Verbindung mit einer Ernährungserziehung durch einen ausgebildeten Ernährungsberater, um die Überwachung des Salzgehalts in Lebensmitteln zu unterstützen, sowie die übliche Betreuung durch ihre Hausärzte.
Gerät: Salzmesser
Das von der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Mahidol-Universität entwickelte Salzmessgerät ist ein Gerät zur Messung des Natriumchloridgehalts in Lebensmitteln und zeigt dem Benutzer zum leichteren Verständnis Zahlen und Symbole an.
Verhalten: Ausbildung
Programm zur Ernährungserziehung durch einen zertifizierten Ernährungsberater, der die Armverteilung des Patienten nicht kannte.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Ernährungsschulung durch einen ausgebildeten Ernährungsberater und die übliche Betreuung durch ihre Hausärzte.
Verhalten: Ausbildung
Programm zur Ernährungserziehung durch einen zertifizierten Ernährungsberater, der die Armverteilung des Patienten nicht kannte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Verbesserung der Salzgeschmacksempfindlichkeit durch Auswertung der Salzerkennungs- oder -erkennungsschwellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung der unterschiedlichen Salzkonzentration in der Lösung. Von der niedrigsten bis zur höheren Konzentration wird der Punkt, an dem der Patient von destilliertem Wasser unterscheiden kann, als „Erkennungsschwelle“ bezeichnet, und der Punkt, an dem der Patient einen salzigen Geschmack erkennen kann, wird als „Erkennungsschwelle“ bezeichnet.
8 Wochen
Veränderung des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hypertensivem Notfall
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die nachweislich zur Behandlung von Bluthochdruck ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich eines hypertensiven Notfalls, der intravenöse blutdrucksenkende Mittel erforderte.
8 Wochen
Fragebogen zur Motivation, sich salzarm zu ernähren
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Skala von 0 bis 10, um die Selbstmotivation für die Anwendung einer salzarmen Strategie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen einzuschätzen
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-60-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Salzmesser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren