听觉和触觉运动刺激对早产儿的影响
听觉和触觉运动刺激对早产儿生理参数、身体发育和行为的影响
研究概览
详细说明
该研究旨在确定使用录制的母亲声音和触觉运动刺激的听觉刺激对早产新生儿生理参数、身体发育和行为发育的影响。 涉及三个小组；听觉刺激、触觉运动刺激和控制。
使用准实验设计招募 108 名研究对象（每组 36 名）。 一名训练有素的研究人员在干预组中进行了刺激，两名研究助理负责数据输入。 研究助理对研究目的、小组分配和早产新生儿接受的干预措施不知情。
在初次接触时获得早产新生儿的基线特征和临床数据。
使用心肺监测仪（CODEC 患者监测仪 CMS6000）监测生理参数（心率、氧饱和度和体温）。 呼吸频率由研究助理通过计算每分钟的呼吸次数来测量。 在干预组的刺激之前、期间和之后监测和记录参数。 对照组在早上、下午和晚上记录测量值。
使用体重测量评估身体发育。 新生儿每天在育儿室称重，体重数据由研究助理隔日输入。
新生儿行为评估量表 (NBAS) 用于评估初次接触、第 10、17 和 24 天时的行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Eldoret、肯尼亚
- Constantine Akwanalo
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 母乳或配方奶
- 胎龄 28 至 37 周出生
- ≥1000克。 根据妊娠 28 周前出生的新生儿显着新生儿死亡率和/或 MTRH 体重 <1000 克，妊娠被限制为≥ 28 周和≥1000 克（Njuguna 等人，2015 年）。
排除标准：
- 危重病人和持续气道正压通气 (CPAP) 患者
- 有新生儿感染，包括严重败血症或坏死性小肠结肠炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：触觉运动刺激
从生命的第 3 天（初次接触）开始，每天接受触觉运动刺激 3 次（早上、下午和晚上），持续 10 天。
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触觉-动觉刺激包括每天三个疗程；从生命的第 3 天（初次接触）开始，持续 10 天的上午、下午和晚上。 刺激包括三个阶段；第一阶段：新生儿俯卧位，用手掌适度按压12次，每次5秒。 在每个区域提供的笔触如下：头部、颈部、肩部和背部。 阶段 2：仰卧位，用手掌进行十二次中等压力抚摸，每次 5 秒，在每个区域提供如下：前额、脸颊、胸部、腹部、上肢（分别）、下肢、手掌和脚底. 第 3 阶段：进行 5 分钟的动觉刺激。 干预包括每个大关节的五次被动屈曲和伸展运动。 |
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实验性的：录制的母声
从生命的第 3 天（初次接触）开始，每天听 3 次（早上、下午和晚上）记录的母亲声音刺激，持续 10 天。
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在获得母亲的知情书面同意后，使用荷兰 SA2RGA04KS 的 Philips Electronics 记录了母亲的声音（与婴儿交谈 5 分钟，唱歌 10 分钟）。
录制的声音通过微型音频系统在保育箱或婴儿床内回放，这在之前的研究中已经过安全性和可行性验证（Doheny 等人，2012 年）。
早产新生儿仰卧/侧卧位，从出生第 3 天到出生第 12 天（10 天）每天播放 3 次（早上、下午、晚上）录制的母亲声音，每次 15 分钟。
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无干预：控制
只接受标准的托儿服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度
大体时间：15分钟
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早产新生儿连接到心肺监护仪（CODEC 患者监护仪 CMS6000），研究助理记录氧饱和度读数。
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15分钟
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心率
大体时间：15分钟
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将早产新生儿连接到心肺监护仪（CODEC 患者监护仪 CMS6000），研究助理记录心率读数。
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15分钟
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研究助理通过计算每分钟的呼吸次数来测量呼吸频率。
大体时间：15分钟
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记录呼吸频率
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15分钟
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体温
大体时间：15分钟
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将早产新生儿连接到带有温度探头的心肺监护仪（CODEC 患者监护仪 CMS6000），研究助理记录温度读数。
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15分钟
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重量
大体时间：21天
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早产新生儿在没有穿衣服的情况下由研究助理在数字称重秤上称重。
在每次测量之前，秤都经过消毒、重新检查并校准到零。
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21天
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行为发展
大体时间：21天
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Brazelton TB & Nugent J. (2011) 的新生儿行为评估量表由训练有素的研究助理对研究中的每个早产新生儿进行管理。
最低分1分，最高分9分，分数越高表明早产儿行为发育越好。
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21天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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