Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af auditiv og taktil-kinæstetisk stimulering på præmature nyfødte

27. februar 2020 opdateret af: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Effekt af auditiv og taktil-kinæstetisk stimulering på fysiologiske parametre, fysisk vækst og adfærd hos præmature nyfødte

Undersøgelsen blev udført på en niveau II specialpleje børnehave på Moi Teaching & Referral Hospital, et akademisk hospital i den vestlige region af Kenya. En prøve på 108 præmature nyfødte, der opfyldte kriterierne for berettigelse, blev undersøgt (36 i auditiv gruppe, 36 i taktil-kinæstetisk stimuleringsgruppe og 36 i kontrolgruppen). Den auditive gruppe lyttede til optaget moderens stemme, mens den taktile-kinæstetiske gruppe modtog massage og ledbevægelser. Interventionerne blev givet i 15 minutter, 3 gange om dagen i 10 dage, mens resultatmål blev observeret i 21 dage. De nyfødte i kontrolgruppen modtog standard neonatal pleje og blev observeret for udfaldsmål som dem i interventionsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at bestemme effekten af ​​auditiv stimulering ved hjælp af optaget moderstemme og taktil-kinæstetisk stimulering på fysiologiske parametre, fysisk vækst og adfærdsudvikling hos præmature nyfødte. Tre grupper var involveret; auditiv stimulering, taktil-kinæstetisk stimulering og kontrol.

Et kvasi-eksperimentelt design blev brugt til at rekruttere 108 forsøgspersoner (36 i hver gruppe). En uddannet forsker udførte stimuleringen i interventionsgrupperne, og to forskningsassistenter foretog dataindtastningen. Forskningsassistenterne blev blindet for studiemål, gruppeopgaver og interventioner modtaget af præmature nyfødte.

Præmature nyfødte baseline karakteristika og kliniske data blev opnået ved den første kontakt.

Fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og kropstemperatur) blev overvåget ved hjælp af en cardio-respiratorisk monitor (CODEC patientmonitor CMS6000). Respirationsfrekvensen blev målt ved at tælle vejrtrækninger per minut af forskningsassistenten. Parametrene blev overvåget og registreret før, under og efter stimulering i interventionsgrupperne. Kontrolgruppen fik optaget målingen morgen, eftermiddag og aften.

Fysisk vækst blev vurderet ved hjælp af vægtmåling. Nyfødte vejes dagligt i vuggestuen, og data om vægt blev indtastet af forskningsassistenter på en anden dag.

Neonatal adfærdsvurderingsskala (NBAS) blev brugt til at vurdere adfærd ved første kontakt, dag 10, 17 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Constantine Akwanalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på modermælk eller modermælkserstatning
  • født 28 til 37 ugers svangerskabsalder
  • ≥1000 gram. Drægtigheden var begrænset til ≥ 28 uger og ≥ 1000 gram baseret på signifikant neonatal dødelighed hos nyfødte født før 28 ugers svangerskab og/eller vejede <1000 gram i MTRH (Njuguna et al., 2015).

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syge og personer med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • havde neonatale infektioner inklusive svær sepsis eller nekrotiserende enterocolitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taktil-kinæstetisk stimulering
Modtog taktil-kinæstetisk stimulation tre gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften) i 10 dage med start på dag 3 i livet (første kontakt).
Adfærdsmæssigt: Taktil-kinæstetisk stimulering

Taktil-kinæstetisk stimulering involverede tre sessioner om dagen; morgen, eftermiddag og aften i 10 dage med start dag 3 i livet (indledende kontakt). Stimuleringen omfattede tre faser; Fase 1: Med nyfødte i liggende stilling blev moderat tryk brugt til at give 12 slag med håndfladerne, hvert slag varede 5 sekunder. Strøgene blev givet i hvert område som følger: hoved, nakke, skuldre og ryg.

Fase 2: I liggende stilling blev der givet tolv moderate trykslag med håndflader, 5 sekunder hver, i hvert område som følger: pande, kinder, bryst, mave, øvre lemmer (hver separat), underekstremiteter, håndflader og såler .

Fase 3: Kinæstetisk stimulering blev udført i 5 minutter. Interventionen omfattede fem passive fleksions- og ekstensionsbevægelser af hvert stort led.
Eksperimentel: Optaget moderstemme
Lyttet til optaget moderstemmestimulering, tre gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften) i 10 dage startende på dag 3 i livet (første kontakt).
Adfærdsmæssigt: Optaget moderstemme
Efter informeret skriftligt samtykke fra mødre blev moderens stemme optaget (5 minutter at tale med hendes baby og 10 minutter at synge) ved hjælp af Philips Electronics, SA2RGA04KS, Holland. Optaget stemme blev afspillet inde i kuvøsen eller tremmesengen via mikrolydsystem, som er blevet valideret for sikkerhed og gennemførlighed i tidligere undersøgelser (Doheny et al., 2012. Prematurt nyfødt lå i rygliggende/lateral stilling og optaget moderstemme blev spillet i 15 minutter tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) startende på dag 3 i livet op til dag 12 i livet (10 dage).
Ingen indgriben: Styring
Modtog kun standard børnehavepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
Den præmature nyfødte blev tilsluttet en cardio-respiratorisk monitor (CODEC patientmonitor CMS6000), og iltmætningsaflæsninger blev registreret af forskningsassistent.
15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
Den præmature nyfødte blev tilsluttet en cardio-respiratorisk monitor (CODEC patientmonitor CMS6000), og pulsmålinger blev registreret af forskningsassistenter.
15 minutter
Respirationsfrekvensen blev målt ved at tælle vejrtrækninger i minuttet af forskningsassistenterne.
Tidsramme: 15 minutter
Registrering af respirationsfrekvens
15 minutter
Kropstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
Den præmature nyfødte blev forbundet til en cardio-respiratorisk monitor (CODEC patientmonitor CMS6000) med en temperatursonde, og temperaturaflæsninger blev registreret af forskningsassistenter.
15 minutter
Vægt
Tidsramme: 21 dage
Premature nyfødte blev vejet uden tøj på en digital vægt af forskningsassistenterne. Vægten blev desinficeret, kontrolleret igen og kalibreret til nul før hver måling.
21 dage
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 21 dage
Neonatal Behavioral Assessment Scale af Brazelton TB & Nugent J., (2011) blev administreret til hver præmature nyfødt i undersøgelsen af ​​en uddannet forskningsassistent. Minimumsscore var 1 og maksimumscore 9, en højere score indikerede bedre adfærdsudvikling hos præmature nyfødte.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moi University

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOiU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Taktil-kinæstetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner