Effect van auditieve en tactiel-kinesthetische stimulatie op premature neonaten
Effect van auditieve en tactiel-kinesthetische stimulatie op fysiologische parameters, fysieke groei en gedrag van premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gericht op het bepalen van het effect van auditieve stimulatie met behulp van opgenomen moederstem en tactiel-kinesthetische stimulatie op fysiologische parameters, fysieke groei en gedragsontwikkeling van premature neonaten. Er waren drie groepen bij betrokken; auditieve stimulatie, tactiel-kinesthetische stimulatie en controle.
Een quasi-experimenteel ontwerp werd gebruikt om 108 proefpersonen te werven (36 in elke groep). Een getrainde onderzoeker voerde de stimulatie uit in de interventiegroepen en twee onderzoeksassistenten deden de data-invoer. De onderzoeksassistenten waren blind voor het doel van de studie, groepsopdrachten en interventies van premature neonaten.
Prematuur geboren neonaten basiskenmerken en klinische gegevens werden verkregen bij het eerste contact.
Fysiologische parameters (hartslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur) werden gecontroleerd met behulp van een cardio-respiratoire monitor (CODEC-patiëntmonitor CMS6000). Ademhalingsfrequentie werd gemeten door het tellen van ademhalingen per minuut door de onderzoeksassistent. De parameters werden gecontroleerd en geregistreerd voor, tijdens en na stimulatie in de interventiegroepen. De controlegroep liet de meting 's ochtends, 's middags en 's avonds opnemen.
Fysieke groei werd beoordeeld met behulp van gewichtsmeting. Neonaten worden dagelijks in de kinderkamer gewogen en de gewichtsgegevens worden om de dag ingevoerd door onderzoeksassistenten.
Neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS) werd gebruikt om gedrag te beoordelen bij het eerste contact, dag 10, 17 en 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op moedermelk of flesvoeding
- geboren 28 tot 37 weken zwangerschapsduur
- ≥1000 gram. De zwangerschapsduur was beperkt tot ≥ 28 weken en ≥1000 gram op basis van significante neonatale sterfte bij pasgeborenen geboren vóór een zwangerschapsduur van 28 weken en/of met een gewicht van <1000 gram in MTRH (Njuguna et al., 2015).
Uitsluitingscriteria:
- ernstig ziek en mensen met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- neonatale infecties had, waaronder ernstige sepsis of necrotiserende enterocolitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tactiel-kinesthetische stimulatie
Drie keer per dag (ochtend, middag en avond) tactiel-kinesthetische stimulatie ontvangen gedurende 10 dagen vanaf dag 3 van het leven (eerste contact).
|
Tactiel-kinesthetische stimulatie omvatte drie sessies per dag; ochtend, middag en avond gedurende 10 dagen vanaf dag 3 van het leven (eerste contact). De stimulatie omvatte drie fasen; Fase 1: Bij pasgeborenen in buikligging werd matige druk gebruikt om 12 slagen met de handpalmen uit te voeren, waarbij elke slag 5 seconden duurde. De slagen werden in elk gebied als volgt gegeven: hoofd, nek, schouders en rug. Fase 2: In rugligging werden twaalf matige drukslagen met handpalmen, elk 5 seconden, gegeven in elk gebied als volgt: voorhoofd, wangen, borst, buik, bovenste ledematen (elk afzonderlijk), onderste ledematen, handpalmen en voetzolen . Fase 3: Kinesthetische stimulatie werd gedaan gedurende 5 minuten. De interventie omvatte vijf passieve flexie- en extensiebewegingen van elk groot gewricht. |
|
Experimenteel: Opgenomen moederstem
Geluisterd naar opgenomen stemstimulatie van de moeder, drie keer per dag (ochtend, middag en avond) gedurende 10 dagen vanaf dag 3 van het leven (eerste contact).
|
Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van moeders werd de stem van de moeder opgenomen (5 minuten praten met haar baby en 10 minuten zingen) met behulp van Philips Electronics, SA2RGA04KS, Nederland.
De opgenomen stem werd afgespeeld in de couveuse of het bedje via een micro-audiosysteem, wat in eerdere studies is gevalideerd op veiligheid en haalbaarheid (Doheny et al., 2012.
Premature pasgeborene lag in rugligging/zijligging en de opgenomen stem van de moeder werd gedurende 15 minuten drie keer per dag (ochtend, middag, avond) gespeeld, beginnend op dag 3 van het leven tot en met dag 12 van het leven (10 dagen).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kreeg alleen standaard kinderopvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De te vroeg geboren neonaat werd aangesloten op een cardio-respiratoire monitor (CODEC-patiëntmonitor CMS6000) en de zuurstofverzadigingsmetingen werden geregistreerd door de onderzoeksassistent.
|
15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De te vroeg geboren neonaat werd aangesloten op een cardio-ademhalingsmonitor (CODEC-patiëntmonitor CMS6000) en de hartslagmetingen werden geregistreerd door onderzoeksassistenten.
|
15 minuten
|
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten door het aantal ademhalingen per minuut te tellen door de onderzoeksassistenten.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ademhalingsfrequentie opnemen
|
15 minuten
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De te vroeg geboren neonaat werd aangesloten op een cardio-ademhalingsmonitor (CODEC patient monitor CMS6000) met een temperatuursonde en de temperatuurmetingen werden geregistreerd door onderzoeksassistenten.
|
15 minuten
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Premature neonaten werden door de onderzoeksassistenten zonder kleding op een digitale weegschaal gewogen.
De weegschaal werd voor elke meting gedesinfecteerd, opnieuw gecontroleerd en op nul gekalibreerd.
|
21 dagen
|
|
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Neonatale gedragsbeoordelingsschaal van Brazelton TB & Nugent J., (2011) werd aan elke premature neonaat in het onderzoek toegediend door een getrainde onderzoeksassistent.
Minimale score was 1 en maximale score 9, een hogere score duidde op een betere gedragsontwikkeling van premature neonaten.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabian Esamai, PhD, Moi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOiU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .