Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluchové a taktilně-kinestetické stimulace na předčasně narozené novorozence

27. února 2020 aktualizováno: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Vliv sluchové a taktilně-kinestetické stimulace na fyziologické parametry, fyzický růst a chování předčasně narozených novorozenců

Studie byla provedena na úrovni II školky se speciální péčí Moi Teaching & Referral Hospital, akademické nemocnice v západní oblasti Keni. Byl studován vzorek 108 předčasně narozených novorozenců, kteří splnili kritéria způsobilosti (36 ve skupině sluchové, 36 ve skupině taktilně-kinestetické stimulace a 36 v kontrolní skupině). Sluchová skupina poslouchala nahraný mateřský hlas, zatímco hmatově-kinestetická skupina dostávala masáž a pohyby kloubů. Intervence byly prováděny 15 minut, 3x denně po dobu 10 dnů, přičemž výsledná měření byla sledována po dobu 21 dnů. Novorozenci v kontrolní skupině dostávali standardní neonatální péči a byli sledováni z hlediska výsledků měření jako u novorozenců v intervenčních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zjistit vliv sluchové stimulace pomocí nahraného mateřského hlasu a hmatově-kinestetické stimulace na fyziologické parametry, fyzický růst a vývoj chování předčasně narozených novorozenců. Byly zapojeny tři skupiny; sluchová stimulace, taktilně-kinestetická stimulace a kontrola.

Kvazi-experimentální design byl použit k náboru 108 subjektů studie (36 v každé skupině). Vyškolený výzkumník provedl stimulaci v intervenčních skupinách a dva výzkumní asistenti provedli zadávání dat. Výzkumní asistenti byli zaslepeni před cílem studia, skupinovými úkoly a intervencemi předčasně narozených novorozenců.

Základní charakteristiky a klinická data předčasně narozených novorozenců byly získány při prvním kontaktu.

Fyziologické parametry (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) byly sledovány pomocí kardiorespiračního monitoru (CODEC pacientský monitor CMS6000). Dechová frekvence byla měřena počítáním dechů za minutu asistentem výzkumu. Parametry byly sledovány a zaznamenávány před, během a po stimulaci v intervenčních skupinách. Kontrolní skupina si nechala zaznamenat měření ráno, odpoledne a večer.

Fyzický růst byl hodnocen pomocí měření hmotnosti. Novorozenci jsou váženi denně v jeslích a údaje o hmotnosti zadávaly výzkumné asistentky každý druhý den.

K hodnocení chování při prvním kontaktu, 10., 17. a 24. den, byla použita škála hodnocení chování novorozenců (NBAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Constantine Akwanalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na mateřském mléce nebo umělé výživě
  • narozené ve 28. až 37. týdnu těhotenství
  • ≥1000 gramů. Těhotenství bylo omezeno na ≥ 28 týdnů a ≥ 1000 gramů na základě významné novorozenecké úmrtnosti u novorozenců narozených před 28. týdnem těhotenství a/nebo vážících < 1000 gramů v MTRH (Njuguna et al., 2015).

Kritéria vyloučení:

  • kriticky nemocní a ti, kteří mají trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • měl neonatální infekce včetně těžké sepse nebo nekrotizující enterokolitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taktilně-kinestetická stimulace
Přijímaná taktilně-kinestetická stimulace třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 10 dnů počínaje 3. dnem života (počáteční kontakt).
Behaviorální: Taktilně-kinestetická stimulace

Taktilně-kinestetická stimulace zahrnovala tři sezení denně; ráno, odpoledne a večer po dobu 10 dnů počínaje třetím dnem života (počáteční kontakt). Stimulace zahrnovala tři fáze; Fáze 1: U novorozenců v poloze na břiše byl použit mírný tlak k provedení 12 tahů dlaněmi, přičemž každý tah trval 5 sekund. Údery byly provedeny v každé oblasti následovně: hlava, krk, ramena a záda.

Fáze 2: V poloze na zádech bylo provedeno dvanáct mírných tlakových zdvihů dlaněmi, každý po 5 sekundách, v každé oblasti takto: čelo, tváře, hrudník, břicho, horní končetiny (každá zvlášť), dolní končetiny, dlaně a chodidla .

Fáze 3: Kinestetická stimulace byla prováděna po dobu 5 minut. Intervence zahrnovala pět pasivních flexních a extenzních pohybů každého velkého kloubu.
Experimentální: Nahraný mateřský hlas
Poslouchal nahranou stimulaci mateřského hlasu třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 10 dnů počínaje 3. dnem života (počáteční kontakt).
Behaviorální: Nahraný mateřský hlas
Po informovaném písemném souhlasu matek byl nahrán hlas matky (5 minut mluvení s dítětem a 10 minut zpěvu) pomocí Philips Electronics, SA2RGA04KS, Nizozemsko. Nahraný hlas byl přehrán uvnitř inkubátoru nebo postýlky pomocí mikro audio systému, který byl z hlediska bezpečnosti a proveditelnosti ověřen v předchozích studiích (Doheny et al., 2012. Předčasně narozený novorozenec ležel v poloze na zádech/na boku a zaznamenaný mateřský hlas byl přehráván po dobu 15 minut třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) počínaje 3. dnem života až 12. dnem života (10 dní).
Žádný zásah: Řízení
Dostávala pouze standardní mateřskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut
Předčasně narozený novorozenec byl připojen ke kardiorespiračnímu monitoru (CODEC pacientský monitor CMS6000) a výsledky saturace kyslíkem byly zaznamenávány výzkumným asistentem.
15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
Předčasně narozený novorozenec byl připojen ke kardiorespiračnímu monitoru (CODEC pacientský monitor CMS6000) a naměřené hodnoty srdeční frekvence byly zaznamenávány výzkumnými asistenty.
15 minut
Dechová frekvence byla měřena počítáním dechů za minutu výzkumnými asistenty.
Časové okno: 15 minut
Záznam dechové frekvence
15 minut
Tělesná teplota
Časové okno: 15 minut
Předčasně narozený novorozenec byl připojen ke kardiorespiračnímu monitoru (CODEC pacientský monitor CMS6000) s teplotní sondou a naměřené hodnoty teploty byly zaznamenávány výzkumnými asistenty.
15 minut
Hmotnost
Časové okno: 21 dní
Předčasně narození novorozenci byli váženi bez oblečení na digitální váze pomocí výzkumných asistentů. Váha byla před každým měřením dezinfikována, znovu zkontrolována a zkalibrována na nulu.
21 dní
Vývoj chování
Časové okno: 21 dní
Neonatal Behavioral Assessment Scale od Brazelton TB & Nugent J., (2011) byla každému předčasně narozenému novorozenci ve studii aplikována vyškoleným výzkumným asistentem. Minimální skóre bylo 1 a maximální skóre 9, vyšší skóre indikovalo lepší vývoj chování předčasně narozeného novorozence.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moi University

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOiU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taktilně-kinestetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit