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Wirkung auditiver und taktil-kinästhetischer Stimulation auf Frühgeborene

27. Februar 2020 aktualisiert von: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Einfluss auditiver und taktil-kinästhetischer Stimulation auf physiologische Parameter, körperliches Wachstum und Verhalten von Frühgeborenen

Die Studie wurde in einer Kindertagesstätte für Spezialpflege der Stufe II des Moi Teaching & Referral Hospital, einem akademischen Krankenhaus in der westlichen Region Kenias, durchgeführt. Eine Stichprobe von 108 Frühgeborenen, die die Eignungskriterien erfüllten, wurde untersucht (36 in der auditiven Gruppe, 36 in der taktil-kinästhetischen Stimulationsgruppe und 36 in der Kontrollgruppe). Die auditive Gruppe hörte die aufgezeichnete mütterliche Stimme, während die taktil-kinästhetische Gruppe Massagen und Gelenkbewegungen erhielt. Die Interventionen wurden 15 Minuten lang dreimal täglich für 10 Tage durchgeführt, während die Ergebnismessungen 21 Tage lang beobachtet wurden. Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe erhielten eine standardmäßige Neugeborenenversorgung und wurden hinsichtlich der Ergebnismessungen wie die in den Interventionsgruppen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung der auditiven Stimulation mittels aufgezeichneter mütterlicher Stimme und taktil-kinästhetischer Stimulation auf physiologische Parameter, das körperliche Wachstum und die Verhaltensentwicklung von Frühgeborenen zu bestimmen. Drei Gruppen waren beteiligt; auditive Stimulation, taktil-kinästhetische Stimulation und Kontrolle.

Ein quasi-experimentelles Design wurde verwendet, um 108 Studienteilnehmer (36 in jeder Gruppe) zu rekrutieren. Ein ausgebildeter Forscher führte die Stimulation in den Interventionsgruppen durch und zwei wissenschaftliche Mitarbeiter übernahmen die Dateneingabe. Die Forschungsassistenten waren gegenüber dem Ziel der Studie, den Gruppenzuweisungen und den Interventionen, die Frühgeborene erhielten, verblindet.

Ausgangscharakteristika und klinische Daten von Frühgeborenen wurden beim Erstkontakt erhoben.

Physiologische Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) wurden mit einem kardiorespiratorischen Monitor (CODEC Patient Monitor CMS6000) überwacht. Die Atemfrequenz wurde durch Zählen der Atemzüge pro Minute durch den Forschungsassistenten gemessen. Die Parameter wurden vor, während und nach der Stimulation in den Interventionsgruppen überwacht und aufgezeichnet. Bei der Kontrollgruppe wurde die Messung morgens, nachmittags und abends aufgezeichnet.

Das körperliche Wachstum wurde anhand der Gewichtsmessung beurteilt. Die Neugeborenen werden täglich im Kinderzimmer gewogen und die Gewichtsdaten werden jeden zweiten Tag von wissenschaftlichen Mitarbeitern eingegeben.

Die neonatale Verhaltensbewertungsskala (NBAS) wurde verwendet, um das Verhalten beim ersten Kontakt, Tag 10, 17 und 24, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Constantine Akwanalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf Muttermilch oder Säuglingsnahrung
  • 28 bis 37 Wochen Gestationsalter geboren
  • ≥1000 Gramm. Die Schwangerschaft war auf ≥ 28 Wochen und ≥ 1000 Gramm begrenzt, basierend auf der signifikanten neonatalen Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder < 1000 Gramm MTRH wogen (Njuguna et al., 2015).

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke und Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Neugeboreneninfektionen einschließlich schwerer Sepsis oder nekrotisierender Enterokolitis hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taktil-kinästhetische Stimulation
Erhielt taktil-kinästhetische Stimulation dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 10 Tage, beginnend am 3. Lebenstag (erster Kontakt).
Verhalten: Taktil-kinästhetische Stimulation

Die taktil-kinästhetische Stimulation umfasste drei Sitzungen pro Tag; morgens, nachmittags und abends für 10 Tage ab dem 3. Lebenstag (Erstkontakt). Die Stimulation umfasste drei Phasen; Phase 1: Bei Neugeborenen in Bauchlage wurde mäßiger Druck verwendet, um 12 Schläge mit den Handflächen zu geben, wobei jeder Schlag 5 Sekunden dauerte. Die Schlaganfälle wurden in jedem Bereich wie folgt bereitgestellt: Kopf, Nacken, Schultern und Rücken.

Phase 2: In Rückenlage wurden zwölf moderate Druckstöße mit den Handflächen jeweils 5 Sekunden lang in jedem Bereich wie folgt durchgeführt: Stirn, Wangen, Brust, Bauch, obere Gliedmaßen (jeweils separat), untere Gliedmaßen, Handflächen und Fußsohlen .

Phase 3: Kinästhetische Stimulation wurde für 5 Minuten durchgeführt. Die Intervention umfasste fünf passive Flexions- und Extensionsbewegungen jedes großen Gelenks.
Experimental: Aufgenommene Mutterstimme
Ab dem 3. Lebenstag (Erstkontakt) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) 10 Tage lang aufgezeichnete mütterliche Stimmstimulation gehört.
Verhalten: Aufgenommene Mutterstimme
Nach informierter schriftlicher Zustimmung der Mütter wurde die mütterliche Stimme mit Philips Electronics, SA2RGA04KS, Niederlande, aufgezeichnet (5 Minuten mit ihrem Baby sprechen und 10 Minuten singen). Die aufgezeichnete Stimme wurde im Inkubator oder Bett über ein Mikro-Audiosystem wiedergegeben, das in früheren Studien auf Sicherheit und Machbarkeit validiert wurde (Doheny et al., 2012. Das Frühgeborene lag in Rücken-/Seitenlage und die aufgezeichnete mütterliche Stimme wurde dreimal täglich (morgens, nachmittags, abends) für 15 Minuten abgespielt, beginnend am 3. Lebenstag bis zum 12. Lebenstag (10 Tage).
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur normale Kindertagespflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Frühgeborene wurde an einen kardiorespiratorischen Monitor (CODEC-Patientenmonitor CMS6000) angeschlossen und die Sauerstoffsättigungswerte wurden von einem Forschungsassistenten aufgezeichnet.
15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Frühgeborene wurde an einen kardiorespiratorischen Monitor (CODEC-Patientenmonitor CMS6000) angeschlossen und die Herzfrequenzwerte wurden von Forschungsassistenten aufgezeichnet.
15 Minuten
Die Atemfrequenz wurde durch Zählen der Atemzüge pro Minute durch die Forschungsassistenten gemessen.
Zeitfenster: 15 Minuten
Atemfrequenz aufzeichnen
15 Minuten
Körpertemperatur
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Frühgeborene wurde an einen Herz-Lungen-Monitor (CODEC-Patientenmonitor CMS6000) mit einer Temperatursonde angeschlossen, und die Temperaturwerte wurden von Forschungsassistenten aufgezeichnet.
15 Minuten
Gewicht
Zeitfenster: 21 Tage
Frühgeborene wurden von den wissenschaftlichen Hilfskräften unbekleidet auf einer digitalen Waage gewogen. Die Waage wurde vor jeder Messung desinfiziert, erneut überprüft und auf Null kalibriert.
21 Tage
Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Neonatal Behavioral Assessment Scale von Brazelton TB & Nugent J. (2011) wurde jedem Frühgeborenen in der Studie von einem ausgebildeten Forschungsassistenten verabreicht. Die minimale Punktzahl war 1 und die maximale Punktzahl 9, eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Verhaltensentwicklung des Frühgeborenen an.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moi University

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOiU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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