Az auditív és tapintható-kinesztetikus stimuláció hatása koraszülöttekre
Az auditív és tapintható-kinesztetikus stimuláció hatása a koraszülöttek fiziológiai paramétereire, fizikai növekedésére és viselkedésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a felvett anyai hang és a taktilis-kinesztetikus stimuláció segítségével végzett hallási stimuláció hatásának meghatározása volt a koraszülöttek fiziológiai paramétereire, fizikai növekedésére és viselkedési fejlődésére. Három csoport vett részt; hallási stimuláció, tapintási-kinesztetikus stimuláció és kontroll.
Kvázi-kísérleti elrendezést alkalmaztak 108 vizsgálati alany (minden csoportban 36) toborzására. Egy képzett kutató végezte a stimulációt az intervenciós csoportokban, és két kutatási asszisztens végezte az adatbevitelt. A kutatási asszisztenseket elvakították a tanulmányi cél, a csoportos feladatok és a koraszülöttek beavatkozásai iránt.
A koraszülöttek kiindulási jellemzőit és klinikai adatait a kezdeti érintkezéskor szereztük be.
A fiziológiai paramétereket (pulzusszám, oxigénszaturáció és testhőmérséklet) szív-légzés monitorral (CODEC betegmonitor CMS6000) követtük. A légzésszámot a kutatóasszisztens percenkénti légzésszámmal mérte. A paramétereket az intervenciós csoportokban a stimuláció előtt, alatt és után monitoroztuk és rögzítettük. A kontrollcsoport reggel, délután és este rögzítette a mérést.
A fizikai növekedést súlyméréssel értékeltük. Az újszülötteket naponta lemérik az óvodában, és a súlyadatokat a kutatási asszisztensek másnapokon vitték be.
Újszülöttkori viselkedésértékelési skálát (NBAS) használtunk a kezdeti érintkezéskor, a 10., 17. és 24. napon tapasztalt viselkedés értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Constantine Akwanalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anyatejjel vagy tápszerekkel
- 28-37 hetes terhességi kor között születtek
- ≥1000 gramm. A terhességet ≥ 28 hétre és ≥ 1000 grammra korlátozták a 28 hetes terhesség előtt született és/vagy 1000 grammnál kisebb súlyú újszülöttek jelentős újszülötthalálozási aránya alapján az MTRH-ban (Njuguna et al., 2015).
Kizárási kritériumok:
- kritikus betegek és folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szenvedők
- újszülöttkori fertőzései voltak, beleértve a súlyos szepszist vagy nekrotizáló enterocolitist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapintási-kinesztetikus stimuláció
Tapintási-kinesztetikus stimulációt kapott naponta háromszor (reggel, délután és este) 10 napon keresztül, az élet 3. napjától (kezdeti érintkezés) kezdve.
|
A tapintható-kinesztetikus stimuláció napi három alkalomból állt; reggel, délután és este 10 napon keresztül az élet 3. napjától (kezdeti kapcsolatfelvétel). A stimuláció három fázisból állt; 1. fázis: Hason fekvő újszülötteknél mérsékelt nyomást alkalmaztak, hogy 12 ütést végezzenek tenyérrel, mindegyik ütés 5 másodpercig tart. Az ütéseket minden területen a következőképpen végeztük: fej, nyak, váll és hát. 2. fázis: Hanyatt fekvő helyzetben tizenkét, egyenként 5 másodperces, mérsékelt nyomású ütést végeztünk tenyérrel minden területen a következők szerint: homlok, arc, mellkas, has, felső végtagok (mindegyik külön), alsó végtagok, tenyér és talp . 3. fázis: Kinesztetikus stimulációt végeztünk 5 percig. A beavatkozás öt passzív flexiós és extenziós mozdulatból állt minden nagy ízületben. |
|
Kísérleti: Felvett anyai hang
Felvett anyai hangstimulációt hallgatott, naponta háromszor (reggel, délután és este) 10 napon keresztül, az élet 3. napjától (kezdeti érintkezés) kezdve.
|
Az anyák írásos beleegyezését követően az anyai hangot rögzítették (5 perc beszélgetés a babával és 10 perc éneklés) a Philips Electronics (SA2RGA04KS, Hollandia) segítségével.
A felvett hangot az inkubátorban vagy a kiságyban játsszák le mikro audiorendszeren keresztül, amelynek biztonságát és megvalósíthatóságát korábbi tanulmányok hitelesítették (Doheny et al., 2012.
A koraszülött hanyatt/oldalt feküdt, és a rögzített anyai hangot naponta háromszor 15 percig játszották (reggel, délután, este), a 3. életnaptól a 12. életnapig (10 nap).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak normál óvodai ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
|
A koraszülöttet szív-légzés monitorhoz (CODEC betegmonitor CMS6000) csatlakoztatták, és az oxigénszaturációs méréseket a kutató asszisztens rögzítette.
|
15 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 15 perc
|
A koraszülöttet szív-légzésfigyelőhöz (CODEC betegmonitor CMS6000) csatlakoztatták, és a pulzusértékeket a kutatói asszisztensek rögzítették.
|
15 perc
|
|
A légzésszámot a kutató asszisztensek percenkénti légvételek számlálásával mérték.
Időkeret: 15 perc
|
A légzésszám rögzítése
|
15 perc
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 15 perc
|
A koraszülöttet egy szív-légzés monitorhoz (CODEC betegmonitor CMS6000) csatlakoztatták hőmérsékletszondával, és a hőmérsékleti leolvasásokat a kutatói asszisztensek rögzítették.
|
15 perc
|
|
Súly
Időkeret: 21 nap
|
A koraszülött újszülötteket ruha nélkül, digitális mérlegen mérték le a kutatóasszisztensek.
A mérleget minden mérés előtt fertőtlenítettük, újra ellenőriztük és nullára kalibráltuk.
|
21 nap
|
|
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 21 nap
|
A Brazelton TB és Nugent J. (2011) újszülöttkori viselkedésértékelési skáláját a vizsgálatban részt vevő minden koraszülöttnek egy képzett kutatói asszisztens adta be.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 9 volt, a magasabb pontszám a koraszülött jobb viselkedési fejlődését jelezte.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabian Esamai, PhD, Moi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOiU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .