Влияние слуховой и тактильно-кинестетической стимуляции на недоношенных новорожденных
Влияние слуховой и тактильно-кинестетической стимуляции на физиологические параметры, физический рост и поведение недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было определить влияние слуховой стимуляции с использованием записи материнского голоса и тактильно-кинестетической стимуляции на физиологические параметры, физический рост и поведенческое развитие недоношенных новорожденных. Были задействованы три группы; слуховая стимуляция, тактильно-кинестетическая стимуляция и контроль.
Квази-экспериментальный дизайн был использован для набора 108 субъектов исследования (по 36 в каждой группе). Обученный исследователь проводил стимуляцию в группах вмешательства, а два научных сотрудника вводили данные. Ассистенты-исследователи не знали цели исследования, групповых заданий и вмешательств, проводимых недоношенными новорожденными.
Исходные характеристики недоношенных новорожденных и клинические данные были получены при первом контакте.
Физиологические параметры (частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и температуру тела) контролировали с помощью кардиореспираторного монитора (монитор пациента CODEC CMS6000). Частота дыхания измерялась лаборантом путем подсчета вдохов в минуту. Параметры контролировались и записывались до, во время и после стимуляции в группах вмешательства. В контрольной группе измерения регистрировались утром, днем и вечером.
Физический рост оценивали с помощью измерения веса. Новорожденных ежедневно взвешивают в родильном зале, и данные о весе вносятся научными сотрудниками через день.
Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS) использовалась для оценки поведения при первом контакте, на 10, 17 и 24 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Constantine Akwanalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- на грудном молоке или искусственном вскармливании
- рожденные в сроке гестации от 28 до 37 недель
- ≥1000 грамм. Срок беременности был ограничен ≥ 28 недель и ≥ 1000 граммов на основании значительного уровня неонатальной смертности среди новорожденных, рожденных до 28 недель беременности и/или с массой тела <1000 граммов при MTRH (Njuguna et al., 2015).
Критерий исключения:
- тяжелобольные и те, кто находится на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
- имели неонатальные инфекции, включая тяжелый сепсис или некротизирующий энтероколит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тактильно-кинестетическая стимуляция
Получали тактильно-кинестетические стимуляции три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 10 дней, начиная с 3-го дня жизни (первоначальный контакт).
|
Тактильно-кинестетическая стимуляция включала три сеанса в день; утром, днем и вечером в течение 10 дней, начиная с 3-го дня жизни (первоначальный контакт). Стимуляция включала три фазы; Фаза 1: у новорожденных в положении лежа применялось умеренное давление для обеспечения 12 поглаживаний ладонями рук, каждое поглаживание длилось 5 секунд. Удары наносились по каждой области следующим образом: голова, шея, плечи и спина. Фаза 2: В положении лежа двенадцать поглаживаний умеренного давления ладонями рук, по 5 секунд каждое, выполнялись в каждой области следующим образом: лоб, щеки, грудь, живот, верхние конечности (каждое отдельно), нижние конечности, ладони и подошвы. . Фаза 3: кинестетическая стимуляция проводилась в течение 5 минут. Вмешательство включало пять пассивных сгибательных и разгибательных движений каждого крупного сустава. |
|
Экспериментальный: Запись материнского голоса
Прослушивали записанную стимуляцию материнского голоса три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 10 дней, начиная с 3-го дня жизни (первоначальный контакт).
|
После информированного письменного согласия матерей был записан материнский голос (5 минут разговора с ребенком и 10 минут пения) с помощью Philips Electronics, SA2RGA04KS, Нидерланды.
Записанный голос воспроизводился внутри инкубатора или кроватки с помощью микроаудиосистемы, которая была проверена на безопасность и осуществимость в предыдущих исследованиях (Doheny et al., 2012.
Недоношенный новорожденный лежал в положении на спине/на боку, и записываемый материнский голос проигрывался в течение 15 минут три раза в день (утром, днем, вечером), начиная с 3-го дня жизни до 12-го дня жизни (10 дней).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получил только стандартную детскую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15 минут
|
Недоношенный новорожденный был подключен к кардиореспираторному монитору (монитор пациента CODEC CMS6000), и ассистент-исследователь записал показания насыщения кислородом.
|
15 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут
|
Недоношенный новорожденный был подключен к кардиореспираторному монитору (монитор пациента CODEC CMS6000), и ассистенты-исследователи записывали показания частоты сердечных сокращений.
|
15 минут
|
|
Частота дыхания измерялась научными сотрудниками путем подсчета вдохов в минуту.
Временное ограничение: 15 минут
|
Запись частоты дыхания
|
15 минут
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 15 минут
|
Недоношенный новорожденный был подключен к кардиореспираторному монитору (монитор пациента CODEC CMS6000) с датчиком температуры, и лаборанты регистрировали показания температуры.
|
15 минут
|
|
Масса
Временное ограничение: 21 день
|
Недоношенные новорожденные взвешивались без одежды на цифровых весах ade научными сотрудниками.
Перед каждым измерением весы дезинфицировали, перепроверяли и калибровали до нуля.
|
21 день
|
|
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала оценки поведения новорожденных, разработанная Brazelton TB & Nugent J. (2011 г.), применялась к каждому недоношенному новорожденному в ходе исследования обученным научным сотрудником.
Минимальный балл равнялся 1, максимальный – 9, более высокий балл указывал на лучшее поведенческое развитие недоношенного новорожденного.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fabian Esamai, PhD, Moi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOiU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .