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Effetto della stimolazione uditiva e tattile-cinestetica sui neonati pretermine

27 febbraio 2020 aggiornato da: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Effetto della stimolazione uditiva e tattile-cinestetica sui parametri fisiologici, sulla crescita fisica e sul comportamento dei neonati pretermine

Lo studio è stato condotto in un asilo nido per cure speciali di II livello del Moi Teaching & Referral Hospital, un ospedale accademico nella regione occidentale del Kenya. È stato studiato un campione di 108 neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di ammissibilità (36 nel gruppo uditivo, 36 nel gruppo di stimolazione tattile-cinestetica e 36 nel gruppo di controllo). Il gruppo uditivo ha ascoltato la voce materna registrata mentre il gruppo tattile-cinestesico ha ricevuto massaggi e movimenti articolari. Gli interventi sono stati forniti per 15 minuti, 3 volte al giorno per 10 giorni mentre le misurazioni dei risultati sono state osservate per 21 giorni. I neonati nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure neonatali standard e sono stati osservati per le misure di esito come quelli nei gruppi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto della stimolazione uditiva utilizzando la voce materna registrata e la stimolazione tattile-cinestetica sui parametri fisiologici, la crescita fisica e lo sviluppo comportamentale dei neonati prematuri. Sono stati coinvolti tre gruppi; stimolazione uditiva, stimolazione e controllo tattile-cinestetica.

È stato utilizzato un disegno quasi sperimentale per reclutare 108 soggetti di studio (36 in ciascun gruppo). Un ricercatore qualificato ha condotto la stimolazione nei gruppi di intervento e due assistenti di ricerca hanno effettuato l'inserimento dei dati. Gli assistenti alla ricerca erano accecati dallo scopo dello studio, dai compiti di gruppo e dagli interventi ricevuti dai neonati prematuri.

Le caratteristiche basali ei dati clinici dei neonati pretermine sono stati ottenuti al contatto iniziale.

I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono stati monitorati utilizzando un monitor cardio-respiratorio (CODEC monitor paziente CMS6000). La frequenza respiratoria è stata misurata contando i respiri al minuto dall'assistente di ricerca. I parametri sono stati monitorati e registrati prima, durante e dopo la stimolazione nei gruppi di intervento. Il gruppo di controllo ha registrato la misurazione al mattino, pomeriggio e sera.

La crescita fisica è stata valutata utilizzando la misurazione del peso. I neonati vengono pesati quotidianamente nella nursery ei dati sul peso sono stati inseriti dagli assistenti di ricerca a giorni alterni.

La scala di valutazione comportamentale neonatale (NBAS) è stata utilizzata per valutare il comportamento al contatto iniziale, giorno 10, 17 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Constantine Akwanalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sul latte materno o sui mangimi artificiali
  • nati da 28 a 37 settimane di età gestazionale
  • ≥1000 grammi. La gestazione era limitata a ≥ 28 settimane e ≥1000 grammi sulla base di un significativo tasso di mortalità neonatale nei neonati nati prima delle 28 settimane di gestazione e/o con un peso <1000 grammi in MTRH (Njuguna et al., 2015).

Criteri di esclusione:

  • in condizioni critiche e quelli in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • aveva infezioni neonatali inclusa sepsi grave o enterocolite necrotizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione tattile-cinestetica
Stimolazione tattile-cinestetica ricevuta tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 10 giorni a partire dal terzo giorno di vita (contatto iniziale).
Comportamentale: Stimolazione tattile-cinestetica

La stimolazione tattile-cinestetica prevedeva tre sessioni al giorno; mattina, pomeriggio e sera per 10 giorni a partire dal terzo giorno di vita (contatto iniziale). La stimolazione comprendeva tre fasi; Fase 1: con i neonati in posizione prona, è stata utilizzata una pressione moderata per fornire 12 colpi con i palmi delle mani, ogni colpo della durata di 5 secondi. I colpi sono stati forniti in ciascuna area come segue: testa, collo, spalle e schiena.

Fase 2: In posizione supina, sono stati forniti dodici colpi di pressione moderata con i palmi delle mani, 5 secondi ciascuno, in ciascuna area come segue: fronte, guance, torace, addome, arti superiori (ciascuno separatamente), arti inferiori, palmi e piante dei piedi .

Fase 3: la stimolazione cinestetica è stata eseguita per 5 minuti. L'intervento comprendeva cinque movimenti passivi di flessione ed estensione di ciascuna grande articolazione.
Sperimentale: Voce materna registrata
Ha ascoltato la stimolazione vocale materna registrata, tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 10 giorni a partire dal terzo giorno di vita (contatto iniziale).
Comportamentale: Voce materna registrata
A seguito del consenso informato scritto delle madri, è stata registrata la voce materna (5 minuti parlando con il suo bambino e 10 minuti cantando) utilizzando Philips Electronics, SA2RGA04KS, Paesi Bassi. La voce registrata è stata riprodotta all'interno dell'incubatrice o della culla tramite un micro sistema audio, che è stato convalidato per sicurezza e fattibilità in studi precedenti (Doheny et al., 2012. Il neonato pretermine giaceva in posizione supina/laterale e la voce materna registrata veniva riprodotta per 15 minuti tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) a partire dal giorno 3 di vita fino al giorno 12 di vita (10 giorni).
Nessun intervento: Controllo
Ricevuto solo un asilo nido standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
Il neonato pretermine è stato collegato a un monitor cardio-respiratorio (monitor paziente CODEC CMS6000) e le letture della saturazione dell'ossigeno sono state registrate dall'assistente di ricerca.
15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
Il neonato pretermine è stato collegato a un monitor cardio-respiratorio (CODEC monitor paziente CMS6000) e le letture della frequenza cardiaca sono state registrate dagli assistenti di ricerca.
15 minuti
La frequenza respiratoria è stata misurata contando i respiri al minuto dagli assistenti di ricerca.
Lasso di tempo: 15 minuti
Registrazione della frequenza respiratoria
15 minuti
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 15 minuti
Il neonato pretermine è stato collegato a un monitor cardio-respiratorio (CODEC monitor paziente CMS6000) con una sonda di temperatura e le letture della temperatura sono state registrate dagli assistenti di ricerca.
15 minuti
Peso
Lasso di tempo: 21 giorni
I neonati pretermine sono stati pesati senza vestiti su una bilancia digitale dagli assistenti di ricerca. La bilancia è stata disinfettata, ricontrollata e calibrata a zero prima di ogni misurazione.
21 giorni
Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 21 giorni
La Neonatal Behavioral Assessment Scale di Brazelton TB & Nugent J., (2011) è stata somministrata a ciascun neonato pretermine nello studio da un assistente di ricerca qualificato. Il punteggio minimo era 1 e il punteggio massimo 9, un punteggio più alto indicava un migliore sviluppo comportamentale del neonato prematuro.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moi University

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOiU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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