Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av auditiv og taktil-kinestetisk stimulering på premature nyfødte

27. februar 2020 oppdatert av: CONSTANTINE OLIEBA AKWANALO, Moi University

Effekt av auditiv og taktil-kinestetisk stimulering på fysiologiske parametere, fysisk vekst og atferd hos premature nyfødte

Studien ble utført ved en barnehage på nivå II ved Moi Teaching & Referral Hospital, et akademisk sykehus i den vestlige delen av Kenya. Et utvalg av 108 premature nyfødte som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble studert (36 i auditiv gruppe, 36 i taktil-kinestetisk stimuleringsgruppe og 36 i kontrollgruppen). Auditiv gruppe lyttet til registrert mors stemme mens den taktile-kinestetiske gruppen fikk massasje og leddbevegelser. Intervensjonene ble gitt i 15 minutter, 3 ganger daglig i 10 dager, mens resultatmål ble observert i 21 dager. De nyfødte i kontrollgruppen fikk standard neonatal omsorg og ble observert for utfallsmål som de i intervensjonsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var rettet mot å bestemme effekten av auditiv stimulering ved bruk av registrert mors stemme og taktil-kinestetisk stimulering på fysiologiske parametere, fysisk vekst og atferdsutvikling hos premature nyfødte. Tre grupper var involvert; auditiv stimulering, taktil-kinestetisk stimulering og kontroll.

Et kvasi-eksperimentelt design ble brukt til å rekruttere 108 studiepersoner (36 i hver gruppe). En utdannet forsker utførte stimuleringen i intervensjonsgruppene og to forskningsassistenter foretok dataregistreringen. Forskningsassistentene ble blindet for studiemål, gruppeoppgaver og intervensjoner mottatt av premature nyfødte.

Premature nyfødte baselinekarakteristika og kliniske data ble innhentet ved første kontakt.

Fysiologiske parametere (hjertefrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur) ble overvåket ved hjelp av en cardio-respiratorisk monitor (CODEC pasientmonitor CMS6000). Respirasjonsfrekvensen ble målt ved å telle pust per minutt av forskningsassistenten. Parametrene ble overvåket og registrert før, under og etter stimulering i intervensjonsgruppene. Kontrollgruppen fikk målingen registrert morgen, ettermiddag og kveld.

Fysisk vekst ble vurdert ved hjelp av vektmåling. Nyfødte veies daglig i barnehagen, og data om vekt ble lagt inn av forskningsassistenter på andre dager.

Neonatal atferdsvurderingsskala (NBAS) ble brukt til å vurdere atferd ved første kontakt, dag 10, 17 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Constantine Akwanalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på morsmelk eller morsmelkerstatning
  • født 28 til 37 ukers svangerskapsalder
  • ≥1000 gram. Svangerskapet var begrenset til ≥ 28 uker og ≥ 1000 gram basert på signifikant neonatal dødelighet hos nyfødte født før 28 ukers svangerskap og/eller som veide <1000 gram i MTRH (Njuguna et al., 2015).

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syke og de med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • hadde neonatale infeksjoner inkludert alvorlig sepsis eller nekrotiserende enterokolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taktil-kinestetisk stimulering
Fikk taktil-kinestetisk stimulering tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) i 10 dager med start på dag 3 i livet (førstekontakt).
Atferdsmessig: Taktil-kinestetisk stimulering

Taktil-kinestetisk stimulering involverte tre økter per dag; morgen, ettermiddag og kveld i 10 dager fra dag 3 i livet (førstekontakt). Stimuleringen omfattet tre faser; Fase 1: Med nyfødte i liggende stilling ble moderat trykk brukt for å gi 12 slag med håndflatene, hvert slag varte i 5 sekunder. Slagene ble gitt i hvert område som følger: hode, nakke, skuldre og rygg.

Fase 2: I liggende stilling ble det gitt tolv moderate trykkslag med håndflatene, 5 sekunder hver, i hvert område som følger: panne, kinn, bryst, mage, øvre lemmer (hver separat), underekstremiteter, håndflater og såler .

Fase 3: Kinestetisk stimulering ble utført i 5 minutter. Intervensjonen omfattet fem passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av hvert store ledd.
Eksperimentell: Innspilt mors stemme
Lyttet til innspilt mors stemmestimulering, tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag og kveld) i 10 dager med start på dag 3 av livet (første kontakt).
Atferdsmessig: Innspilt mors stemme
Etter informert skriftlig samtykke fra mødre, ble mors stemme tatt opp (5 minutter å snakke med babyen og 10 minutter å synge) ved hjelp av Philips Electronics, SA2RGA04KS, Nederland. Innspilt stemme ble spilt av inne i inkubatoren eller barnesengen via mikrolydsystem, som har blitt validert for sikkerhet og gjennomførbarhet i tidligere studier (Doheny et al., 2012. Premature nyfødt lå i liggende/lateral stilling og registrert mors stemme ble spilt i 15 minutter tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) med start på dag 3 av livet til dag 12 av livet (10 dager).
Ingen inngripen: Kontroll
Fikk kun standard barnehageomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter
Den premature nyfødte ble koblet til en kardio-respirasjonsmonitor (CODEC pasientmonitor CMS6000) og oksygenmetningsavlesninger ble registrert av forskningsassistent.
15 minutter
Puls
Tidsramme: 15 minutter
Det premature nyfødte barnet ble koblet til en kardio-respirasjonsmonitor (CODEC pasientmonitor CMS6000) og hjertefrekvensmålinger ble registrert av forskningsassistenter.
15 minutter
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved å telle pust per minutt av forskningsassistentene.
Tidsramme: 15 minutter
Registrering av respirasjonsfrekvens
15 minutter
Kroppstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
Det premature nyfødte barnet ble koblet til en kardio-respirasjonsmonitor (CODEC pasientmonitor CMS6000) med en temperatursonde og temperaturavlesninger ble registrert av forskningsassistenter.
15 minutter
Vekt
Tidsramme: 21 dager
Premature nyfødte ble veid uten klær på en digital vekt av forskningsassistentene. Vekten ble desinfisert, kontrollert på nytt og kalibrert til null før hver måling.
21 dager
Atferdsutvikling
Tidsramme: 21 dager
Neonatal Behavioral Assessment Scale av Brazelton TB & Nugent J., (2011) ble administrert til hver premature nyfødt i studien av en utdannet forskningsassistent. Minimum skår var 1 og maksimal skåre 9, en høyere skår indikerte bedre atferdsutvikling hos premature nyfødte.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moi University

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Studiestol: Fabian Esamai, PhD, Moi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOiU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere