早産児に対する聴覚および触覚 - 運動感覚刺激の効果
早産児の生理学的パラメータ、身体的成長および行動に対する聴覚および触覚 - 運動感覚刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、記録された母親の声を使用した聴覚刺激と、早産児の生理学的パラメーター、身体的成長および行動発達に対する触覚運動刺激の影響を判断することを目的としていました。 3 つのグループが関与しました。聴覚刺激、触覚運動刺激および制御。
準実験的デザインを使用して、108 人の研究対象者 (各グループに 36 人) を募集しました。 訓練を受けた研究者が介入グループで刺激を行い、2 人の研究助手がデータ入力を行いました。 研究助手は、研究の目的、グループの割り当て、および早産児が受けた介入について知らされていませんでした。
早産児のベースライン特性と臨床データは、最初の接触時に得られました。
生理学的パラメーター (心拍数、酸素飽和度、および体温) は、心臓呼吸モニター (CODEC 患者モニター CMS6000) を使用して監視されました。 呼吸数は、研究助手が 1 分あたりの呼吸数を数えることによって測定されました。 パラメータは、介入群の刺激前、刺激中、刺激後に監視および記録されました。 対照群は、朝、午後、夕方に測定値を記録しました。
身体的成長は、体重測定を使用して評価されました。 新生児は保育園で毎日体重を量られ、体重に関するデータは隔日で研究助手によって入力されました。
新生児行動評価尺度 (NBAS) を使用して、最初の接触、10、17、および 24 日目の行動を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Eldoret、ケニア
- Constantine Akwanalo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母乳または粉ミルクで
- 妊娠28週～37週生まれ
- ≥1000 グラム。 妊娠期間は、妊娠 28 週より前に生まれた、および/または MTRH で体重が 1000 グラム未満の新生児の有意な新生児死亡率に基づいて、28 週以上および 1000 グラム以上に制限されました (Njuguna et al., 2015)。
除外基準:
- 重症患者および持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用している患者
- 重度の敗血症または壊死性腸炎を含む新生児感染症を患っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：触覚運動刺激
生後 3 日目から 10 日間、1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 触覚運動刺激を受けた (最初の接触)。
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触覚運動刺激には、1 日 3 回のセッションが含まれていました。生後3日目（最初の接触）から10日間、朝、昼、晩。 刺激には 3 つのフェーズが含まれていました。フェーズ 1: 新生児を腹臥位にして、中程度の圧力で手のひらを 12 回、各ストロークを 5 秒間ストロークさせました。 ストロークは、頭、首、肩、背中の各領域で提供されました。 フェーズ 2: 仰臥位で、額、頬、胸、腹部、上肢 (それぞれ個別に)、下肢、手のひら、足の裏の各領域に、手のひらで 12 回の中程度の圧力ストロークを各 5 秒間行いました。 . フェーズ 3: 運動感覚刺激を 5 分間行いました。 介入は、各大関節の 5 つの受動的な屈曲および伸展運動で構成されていました。 |
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実験的：母の声を収録
生後 3 日目から 10 日間、1 日 3 回 (朝、午後、夕方)、記録された母親の声の刺激を聞きました (最初の接触)。
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母親からの書面によるインフォームド コンセントに続いて、フィリップス エレクトロニクス、SA2RGA04KS、オランダを使用して、母親の声を録音しました (赤ちゃんと 5 分間話し、10 分間歌った)。
録音された音声は、以前の研究で安全性と実現可能性が検証されているマイクロオーディオシステムを介してインキュベーターまたは簡易ベッド内で再生されました (Doheny et al., 2012.
早産児は仰臥位/側臥位で横になり、記録された母体の声が生後 3 日目から生後 12 日目 (10 日間) まで 1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 15 分間再生されました。
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介入なし：コントロール
標準的な保育のみを受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度
時間枠：15分
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早産児は心臓呼吸モニター (CODEC 患者モニター CMS6000) に接続され、研究助手によって酸素飽和度の測定値が記録されました。
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15分
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心拍数
時間枠：15分
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早産児は心臓呼吸モニター (CODEC 患者モニター CMS6000) に接続され、心拍数の測定値は研究助手によって記録されました。
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15分
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呼吸数は、研究助手が 1 分あたりの呼吸数を数えることによって測定されました。
時間枠：15分
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呼吸数の記録
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15分
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体温
時間枠：15分
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早産児は、温度プローブを備えた心臓呼吸モニター (CODEC 患者モニター CMS6000) に接続され、研究助手によって温度測定値が記録されました。
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15分
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重さ
時間枠：21日
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早産児の体重は、衣服を着用せずに、研究助手によってデジタル体重計で測定されました。
スケールは、各測定の前に消毒され、再チェックされ、ゼロに調整されました。
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21日
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行動発達
時間枠：21日
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Brazelton TB および Nugent J. (2011 年) による新生児行動評価尺度は、訓練を受けた研究助手によって、研究の各早産児に投与されました。
最小スコアは 1、最大スコアは 9 で、スコアが高いほど早産児の行動発達が良好であることを示します。
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21日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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