Effekt av auditiv och taktil-kinestetisk stimulering på prematura nyfödda
Effekt av auditiv och taktil-kinestetisk stimulering på fysiologiska parametrar, fysisk tillväxt och beteende hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att fastställa effekten av auditiv stimulering med hjälp av inspelad moderns röst och taktil-kinestetisk stimulering på fysiologiska parametrar, fysisk tillväxt och beteendeutveckling hos prematura nyfödda. Tre grupper var inblandade; hörselstimulering, taktil-kinestetisk stimulering och kontroll.
En kvasi-experimentell design användes för att rekrytera 108 försökspersoner (36 i varje grupp). En utbildad forskare genomförde stimuleringen i interventionsgrupperna och två forskarassistenter gjorde datainmatningen. Forskningsassistenterna var förblindade för studiemål, gruppuppgifter och insatser från prematura nyfödda.
Baslinjekarakteristika och kliniska data för prematura nyfödda erhölls vid första kontakten.
Fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur) övervakades med hjälp av en cardio-respiratorisk monitor (CODEC patientmonitor CMS6000). Andningsfrekvensen mättes genom att räkna andetag per minut av forskningsassistenten. Parametrarna övervakades och registrerades före, under och efter stimulering i interventionsgrupperna. Kontrollgruppen fick mätningen registrerad på morgonen, eftermiddagen och kvällen.
Fysisk tillväxt bedömdes med hjälp av viktmätning. Nyfödda vägs dagligen i barnkammaren och data om vikt matades in av forskningsassistenter varannan dag.
Neonatal beteendebedömningsskala (NBAS) användes för att bedöma beteende vid första kontakten, dag 10, 17 och 24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Constantine Akwanalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på bröstmjölk eller formel
- född 28 till 37 veckors graviditetsålder
- ≥1000 gram. Dräktigheten var begränsad till ≥ 28 veckor och ≥ 1000 gram baserat på signifikant neonatal dödlighet hos nyfödda födda före 28 veckors graviditet och/eller som vägde <1000 gram i MTRH (Njuguna et al., 2015).
Exklusions kriterier:
- kritiskt sjuka och personer med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- hade neonatala infektioner inklusive svår sepsis eller nekrotiserande enterokolit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taktil-kinestetisk stimulering
Fick taktil-kinestetisk stimulering tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) i 10 dagar med start på dag 3 i livet (första kontakt).
|
Taktil-kinestetisk stimulering involverade tre sessioner per dag; morgon, eftermiddag och kväll i 10 dagar med start dag 3 i livet (inledande kontakt). Stimuleringen omfattade tre faser; Fas 1: Med nyfödda i liggande position användes måttligt tryck för att ge 12 slag med handflatorna, varje slag varade i 5 sekunder. Slagen gavs i varje område enligt följande: huvud, nacke, axlar och rygg. Fas 2: I ryggläge gjordes tolv måttliga tryckslag med handflatorna, 5 sekunder vardera, i varje område enligt följande: panna, kinder, bröst, mage, övre extremiteter (var och en separat), nedre extremiteter, handflator och fotsulor . Fas 3: Kinestetisk stimulering gjordes under 5 minuter. Interventionen omfattade fem passiva flexions- och extensionsrörelser av varje stor led. |
|
Experimentell: Inspelad moderns röst
Lyssnade på inspelad maternal röststimulering, tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) i 10 dagar med start på dag 3 i livet (första kontakten).
|
Efter informerat skriftligt medgivande från mödrar spelades moderns röst in (5 minuter prata med hennes barn och 10 minuter sång) med Philips Electronics, SA2RGA04KS, Nederländerna.
Inspelad röst spelades upp i inkubatorn eller spjälsängen via mikroljudsystem, vilket har validerats för säkerhet och genomförbarhet i tidigare studier (Doheny et al., 2012.
Prematura nyfödda låg i ryggläge/lateral position och inspelad moderns röst spelades i 15 minuter tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) med start på dag 3 i livet upp till dag 12 i livet (10 dagar).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fick endast vanlig dagisvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: 15 minuter
|
Det för tidigt födda barnet kopplades till en hjärt-andningsmonitor (CODEC patientmonitor CMS6000) och syremättnadsavläsningar registrerades av forskningsassistent.
|
15 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Det prematura barnet kopplades till en hjärt-andningsmonitor (CODEC patientmonitor CMS6000) och hjärtfrekvensavläsningar registrerades av forskningsassistenter.
|
15 minuter
|
|
Andningsfrekvensen mättes genom att räkna andetag per minut av forskningsassistenterna.
Tidsram: 15 minuter
|
Registrering av andningsfrekvens
|
15 minuter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 15 minuter
|
Det för tidigt födda barnet kopplades till en hjärt-andningsmonitor (CODEC patientmonitor CMS6000) med en temperatursond och temperaturavläsningar registrerades av forskningsassistenter.
|
15 minuter
|
|
Vikt
Tidsram: 21 dagar
|
Prematura nyfödda vägdes utan kläder på en digital våg av forskningsassistenterna.
Vågen desinficerades, kontrollerades igen och kalibrerades till noll före varje mätning.
|
21 dagar
|
|
Beteendeutveckling
Tidsram: 21 dagar
|
Neonatal Behavioral Assessment Scale av Brazelton TB & Nugent J., (2011) administrerades till varje prematura nyfödd i studien av en utbildad forskningsassistent.
Minsta poäng var 1 och maximal poäng 9, en högre poäng indikerade bättre beteendeutveckling hos prematura nyfödda.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fabian Esamai, PhD, Moi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOiU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .