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使用定向电极进行睡眠和清醒 DBS 的结果比较

2023年9月26日更新者：Maija Koivu、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

比较接受定向深部脑刺激（dDBS）治疗的帕金森病（PD）患者在全身麻醉与局部麻醉下接受丘脑深部脑刺激手术（STN-DBS）的临床结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

比较接受定向深部脑刺激（dDBS）治疗的帕金森病（PD）患者在全身麻醉与局部麻醉下接受丘脑深部脑刺激手术（STN-DBS）的临床结果。

清醒组中，10名帕金森病患者接受St Jude Medical/Abbott Infinity DBS系统治疗，并在患者清醒时进行电极植入和测试。睡眠组14例帕金森病患者接受St Jude Medical/Abbott Infinity DBS系统治疗，并在全身麻醉下进行电极植入。将在这两组中比较 DBS 治疗的临床结果、可能的不良反应和电极放置。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - HUH Meilahti Hospital, department of neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期帕金森病患者及其愿意接受DBS手术和治疗的患者。

描述

纳入标准：

晚期帕金森病

DBS治疗的临床决策
DBS治疗的临床纳入标准：
耐药性震颤
尽管采用最佳口服药物，但仍出现严重的日常运动波动或运动障碍
在左旋多巴激发试验中，UPDRS III 分数提高了 30% 以上。

排除标准：

DBS 治疗的一般排除标准：
严重抑郁症
持续的精神病
脑部 MRI 观察到明显的脑萎缩
怀疑非典型帕金森病
认知能力明显下降。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
UPDRS III评分变化大体时间：6个月	6个月随访时的UPDRS III评分（0-60分）与术前UPDRS III评分相比	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
左旋多巴当量剂量LED的变化大体时间：6个月	6个月随访时左旋多巴当量剂量（LED 0 - 2000 mg）与术前LED相比的变化	6个月
电极轨迹大体时间：6个月	两组患者DBS电极实际轨迹与DBS电极预期轨迹的比较	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

合作者

University of Turku

调查人员

研究主任：Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D.、HUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日