Jämförelse av resultat i sovande och vaken DBS med en riktningselektrod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att jämföra det kliniska resultatet av patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlats med riktad djup hjärnstimulering (dDBS) som genomgår subtalamisk djup hjärnstimulering (STN-DBS) under generell anestesi kontra lokalbedövning.
I vaken grupp behandlades 10 patienter med Parkinsons sjukdom med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-system, och elektrodimplantation och testning utfördes medan patienterna var vakna. I den sovande gruppen behandlades 14 patienter med Parkinsons sjukdom med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-system, och elektrodimplantationen utfördes medan patienterna var under narkos. Det kliniska resultatet av DBS-behandlingen, eventuella biverkningar och elektrodplaceringen kommer att jämföras inom dessa två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avancerad Parkinsons sjukdom
- Det kliniska beslutet av DBS-behandling
- De kliniska inklusionskriterierna för DBS-behandling:
- läkemedelsresistent tremor
- allvarliga dagliga motoriska fluktuationer eller dyskinesi trots den optimala orala medicineringen
- en förbättring av UPDRS III-poäng över 30 % i levodopa-provokationstest.
Exklusions kriterier:
- De allmänna uteslutningskriterierna för DBS-behandling:
- en allvarlig depression
- pågående psykos
- en signifikant hjärnatrofi observerad vid en hjärn-MRT
- en misstanke om atypisk parkinsonism
- markant kognitiv försämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av UPDRS III-poäng
Tidsram: 6 månader
|
UPDRS III poäng (0-60 poäng) vid 6 månaders uppföljning jämfört med preoperativ UPDRS III poäng
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av levodopa ekvivalent dos, LED
Tidsram: 6 månader
|
Ändringen av levodopaekvivalentdosen (LED 0 - 2000 mg) vid 6 månaders uppföljning jämfört med preoperativ LED
|
6 månader
|
|
Elektrodens bana
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelsen av den faktiska banan för DBS-elektroden och den förväntade banan för DBS-elektroden i båda patientgrupperna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HospitalHDU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .