Tulosten vertailu unessa ja hereillä olevassa DBS:ssä suuntaelektrodilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin suuntaavalla syväaivostimulaatiolla (dDBS) ja joille tehdään subtalaminen syväaivojen stimulaatioleikkaus (STN-DBS) yleisanestesiassa verrattuna paikallispuudutukseen.
Valveryhmässä 10 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta hoidettiin St Jude Medical/Abbott Infinity DBS -järjestelmällä, ja elektrodin istutus ja testaus suoritettiin potilaiden ollessa hereillä. Nukkuneessa ryhmässä 14 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta hoidettiin St Jude Medical/Abbott Infinity DBS -järjestelmällä, ja elektrodin istutus suoritettiin potilaiden ollessa yleisanestesiassa. DBS-hoidon kliinisiä tuloksia, mahdollisia haittavaikutuksia ja elektrodien sijoittelua verrataan näiden kahden ryhmän sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
- DBS-hoidon kliininen päätös
- DBS-hoidon kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- lääkeresistentti vapina
- vaikeita päivittäisiä motorisia vaihteluita tai dyskinesia optimaalisesta oraalisesta lääkityksestä huolimatta
- UPDRS III -pisteiden paraneminen yli 30 % levodopa-altistustestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- DBS-hoidon yleiset poissulkemiskriteerit:
- vakava masennus
- jatkuva psykoosi
- merkittävä aivojen surkastuminen, joka havaittiin aivojen MRI:ssä
- epäilys epätyypillisestä parkinsonismista
- selvä kognitiivinen heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS III -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UPDRS III -pistemäärä (0-60 pistettä) 6 kuukauden seurannassa verrattuna preoperatiiviseen UPDRS III -pisteeseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopan ekvivalenttiannoksen muutos, LED
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levodopa-ekvivalenttiannoksen muutos (LED 0 - 2000 mg) 6 kuukauden seurannassa verrattuna leikkausta edeltävään LEDiin
|
6 kuukautta
|
|
Elektrodin liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DBS-elektrodin todellisen liikeradan ja DBS-elektrodin odotetun liikeradan vertailu molemmissa potilasryhmissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HospitalHDU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .