Comparaison des résultats en DBS endormi et éveillé avec une électrode directionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparer les résultats cliniques des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle (dDBS) subissant une opération de stimulation cérébrale profonde sous-thalamique (STN-DBS) sous anesthésie générale versus anesthésie locale.
Dans le groupe éveillé, 10 patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités avec le système St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, et l'implantation et les tests des électrodes ont été effectués alors que les patients étaient éveillés. Dans le groupe endormi, 14 patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités avec le système St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, et l'implantation d'électrodes a été réalisée alors que les patients étaient sous anesthésie générale. Le résultat clinique du traitement DBS, les effets indésirables possibles et le placement des électrodes seront comparés au sein de ces deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Maladie de Parkinson avancée
- La décision clinique du traitement DBS
- Les critères d’inclusion clinique du traitement DBS :
- tremblement résistant aux médicaments
- fluctuations motrices quotidiennes sévères ou dyskinésie malgré un traitement oral optimal
- une amélioration des scores UPDRS III de plus de 30 % au test de provocation à la lévodopa.
Critère d'exclusion:
- Les critères généraux d’exclusion du traitement DBS :
- une dépression majeure
- psychose persistante
- une atrophie cérébrale importante observée dans une IRM cérébrale
- une suspicion de parkinsonisme atypique
- déclin cognitif marqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score UPDRS III
Délai: 6 mois
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Le score UPDRS III (0-60 points) à 6 mois de suivi par rapport au score UPDRS III préopératoire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de dose équivalente de lévodopa, LED
Délai: 6 mois
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Le changement de dose équivalente de lévodopa (LED 0 - 2000 mg) à 6 mois de suivi par rapport à la LED préopératoire
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6 mois
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Trajectoire des électrodes
Délai: 6 mois
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La comparaison de la trajectoire réelle de l'électrode DBS et de la trajectoire anticipée de l'électrode DBS dans les deux groupes de patients
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HospitalHDU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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