Sammenligning av resultater i søvn og våken DBS med en retningselektrode
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne det kliniske resultatet av pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet med retningsbestemt dyphjernestimulering (dDBS) som gjennomgår subthalamisk dyphjernestimuleringsoperasjon (STN-DBS) under generell anestesi versus lokalbedøvelse.
I våken gruppe ble 10 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-system, og elektrodeimplantasjon og testing ble utført mens pasientene var våkne. I den sovende gruppen ble 14 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-system, og elektrodeimplantasjonen ble utført mens pasientene var under generell anestesi. Det kliniske resultatet av DBS-behandlingen, mulige bivirkninger og elektrodeplasseringen vil bli sammenlignet innenfor disse to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Avansert Parkinsons sykdom
- Den kliniske beslutningen om DBS-behandling
- De kliniske inklusjonskriteriene for DBS-behandling:
- medikamentresistent tremor
- alvorlige daglige motoriske svingninger eller dyskinesi til tross for optimal oral medisinering
- en forbedring av UPDRS III-skåre over 30 % i levodopa-utfordringstesten.
Ekskluderingskriterier:
- De generelle eksklusjonskriteriene for DBS-behandling:
- en alvorlig depresjon
- pågående psykose
- en betydelig hjerneatrofi observert i en hjerne-MR
- en mistanke om atypisk parkinsonisme
- markert kognitiv nedgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av UPDRS III-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
UPDRS III-poengsum (0-60 poeng) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med preoperativ UPDRS III-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av levodopa ekvivalent dose, LED
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av levodopaekvivalentdose (LED 0 - 2000 mg) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med preoperativ LED
|
6 måneder
|
|
Elektrodebane
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligningen av den faktiske banen til DBS-elektroden og den forventede banen til DBS-elektroden i begge pasientgruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HospitalHDU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .