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Comparación de los resultados en DBS dormido y despierto con un electrodo direccional

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Comparar el resultado clínico de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con estimulación cerebral profunda direccional (dDBS) sometidos a operación de estimulación cerebral profunda subtalámica (STN-DBS) bajo anestesia general versus anestesia local.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Comparar el resultado clínico de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con estimulación cerebral profunda direccional (dDBS) sometidos a operación de estimulación cerebral profunda subtalámica (STN-DBS) bajo anestesia general versus anestesia local.

En el grupo despierto, 10 pacientes con enfermedad de Parkinson fueron tratados con el sistema St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, y la implantación de electrodos y las pruebas se realizaron mientras los pacientes estaban despiertos. En el grupo dormido, 14 pacientes con enfermedad de Parkinson fueron tratados con el sistema St Jude Medical/Abbott Infinity DBS y la implantación de electrodos se realizó mientras los pacientes estaban bajo anestesia general. El resultado clínico del tratamiento DBS, los posibles efectos adversos y la colocación de los electrodos se compararán dentro de estos dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y su disposición a someterse a una operación y tratamiento de DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson avanzada

  • La decisión clínica del tratamiento con DBS.
  • Los criterios de inclusión clínica del tratamiento con DBS:
  • temblor resistente a los medicamentos
  • fluctuaciones motoras diarias severas o discinesia a pesar de la medicación oral óptima
  • una mejora de las puntuaciones de UPDRS III superior al 30 % en la prueba de provocación con levodopa.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión generales para el tratamiento con DBS:
  • una depresión mayor
  • psicosis en curso
  • una atrofia cerebral significativa observada en una resonancia magnética cerebral
  • una sospecha de parkinsonismo atípico
  • marcado deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación UPDRS III
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación UPDRS III (0-60 puntos) a los 6 meses de seguimiento en comparación con la puntuación UPDRS III preoperatoria
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de dosis equivalente de levodopa, LED.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de la dosis equivalente de levodopa (LED 0 - 2000 mg) a los 6 meses de seguimiento en comparación con la LED preoperatoria
6 meses
Trayectoria del electrodo
Periodo de tiempo: 6 meses
La comparación de la trayectoria real del electrodo DBS y la trayectoria anticipada del electrodo DBS en ambos grupos de pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Colaboradores

University of Turku

Investigadores

  • Director de estudio: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HospitalHDU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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