Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten bij slaap- en wakkere DBS met een directionele elektrode

26 september 2023 bijgewerkt door: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Om de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met directionele diepe hersenstimulatie (dDBS) en een subthalamische diepe hersenstimulatieoperatie (STN-DBS) ondergaan onder algemene anesthesie versus lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met directionele diepe hersenstimulatie (dDBS) en een subthalamische diepe hersenstimulatieoperatie (STN-DBS) ondergaan onder algemene anesthesie versus lokale anesthesie.

In de wakkere groep werden 10 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met het St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-systeem, en de implantatie en het testen van de elektroden werden uitgevoerd terwijl de patiënten wakker waren. In de slaapgroep werden 14 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met het St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-systeem, en de elektrodenimplantatie werd uitgevoerd terwijl de patiënten onder algemene anesthesie waren. Binnen deze twee groepen zullen de klinische uitkomst van de DBS-behandeling, mogelijke bijwerkingen en de plaatsing van de elektroden worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en hun bereidheid om een ​​DBS-operatie en -behandeling te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geavanceerde ziekte van Parkinson

  • De klinische beslissing van de DBS-behandeling
  • De klinische inclusiecriteria van DBS-behandeling:
  • medicijnresistente tremor
  • ernstige dagelijkse motorische schommelingen of dyskinesie ondanks de optimale orale medicatie
  • een verbetering van de UPDRS III-scores van meer dan 30% in de levodopa-provocatietest.

Uitsluitingscriteria:

  • De algemene uitsluitingscriteria voor DBS-behandeling:
  • een zware depressie
  • aanhoudende psychose
  • een significante hersenatrofie waargenomen in een MRI van de hersenen
  • een vermoeden van atypisch parkinsonisme
  • duidelijke cognitieve achteruitgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de UPDRS III-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De UPDRS III-score (0-60 punten) na 6 maanden follow-up vergeleken met de preoperatieve UPDRS III-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de equivalente dosis levodopa, LED
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van de equivalente dosis levodopa (LED 0 - 2000 mg) na 6 maanden follow-up vergeleken met preoperatieve LED
6 maanden
Elektrode traject
Tijdsspanne: 6 maanden
De vergelijking van het werkelijke traject van de DBS-elektrode en het verwachte traject van de DBS-elektrode in beide patiëntengroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HospitalHDU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren