Az alvó és ébren lévő DBS eredmények összehasonlítása irányított elektródával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlítani a Parkinson-kórban (PD) szenvedő, irányított mélyagyi (dDBS) stimulációval kezelt, szubtalamikus mélyagyi stimulációs műtéten (STN-DBS) átesett betegek klinikai kimenetelét általános érzéstelenítésben a helyi érzéstelenítéssel.
Az ébrenléti csoportban 10 Parkinson-kórban szenvedő beteget St Jude Medical/Abbott Infinity DBS rendszerrel kezeltek, és az elektródák beültetését és tesztelését a betegek ébrenléte közben végezték. Az alvó csoportban 14 Parkinson-kóros beteget St Jude Medical/Abbott Infinity DBS rendszerrel kezeltek, és az elektróda beültetést a betegek általános érzéstelenítés alatt végezték. A DBS kezelés klinikai kimenetelét, a lehetséges mellékhatásokat és az elektróda elhelyezését ezen a két csoporton belül hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előrehaladott Parkinson-kór
- A DBS kezelés klinikai döntése
- A DBS kezelés klinikai kritériumai:
- gyógyszerrezisztens tremor
- súlyos napi motoros fluktuációk vagy dyskinesia az optimális orális gyógyszeres kezelés ellenére
- az UPDRS III pontszám több mint 30%-os javulása a levodopa provokációs tesztben.
Kizárási kritériumok:
- A DBS kezelés általános kizárási kritériumai:
- súlyos depresszió
- folyamatban lévő pszichózis
- agyi MRI-n megfigyelt jelentős agysorvadás
- atipikus parkinsonizmus gyanúja
- kifejezett kognitív hanyatlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UPDRS III pontszám változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az UPDRS III pontszám (0-60 pont) 6 hónapos követés után a preoperatív UPDRS III pontszámhoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levodopa ekvivalens dózis változása, LED
Időkeret: 6 hónap
|
A levodopa ekvivalens dózis (LED 0-2000 mg) változása 6 hónapos követéskor a műtét előtti LED-hez képest
|
6 hónap
|
|
Elektróda pályája
Időkeret: 6 hónap
|
A DBS elektróda tényleges pályájának és a DBS elektróda várható pályájának összehasonlítása mindkét betegcsoportban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HospitalHDU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .