Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater i søvn og vågen DBS med en retningselektrode

26. september 2023 opdateret af: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
At sammenligne det kliniske resultat af patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med retningsbestemt dyb hjerne (dDBS) stimulation, der gennemgår subthalamisk dyb hjerne stimulation operation (STN-DBS) under generel anæstesi versus lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne det kliniske resultat af patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med retningsbestemt dyb hjerne (dDBS) stimulation, der gennemgår subthalamisk dyb hjerne stimulation operation (STN-DBS) under generel anæstesi versus lokalbedøvelse.

I den vågne gruppe blev 10 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-systemet, og elektrodeimplantation og test blev udført, mens patienterne var vågne. I den sovende gruppe blev 14 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-systemet, og elektrodeimplantationen blev udført, mens patienterne var under generel anæstesi. Det kliniske resultat af DBS-behandlingen, mulige bivirkninger og elektrodeplacering vil blive sammenlignet inden for disse to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og deres vilje til at gennemgå DBS operation og behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Avanceret Parkinsons sygdom

  • Den kliniske beslutning af DBS-behandling
  • De kliniske inklusionskriterier for DBS-behandling:
  • lægemiddelresistent tremor
  • alvorlige daglige motoriske udsving eller dyskinesi på trods af den optimale orale medicin
  • en forbedring af UPDRS III-score på over 30 % i levodopa-provokationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • De generelle udelukkelseskriterier for DBS-behandling:
  • en svær depression
  • igangværende psykose
  • en signifikant hjerneatrofi observeret i en hjerne-MR
  • en mistanke om atypisk parkinsonisme
  • markant kognitiv tilbagegang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​UPDRS III-score
Tidsramme: 6 måneder
UPDRS III-score (0-60 point) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med præoperativ UPDRS III-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​levodopa-ækvivalent dosis, LED
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​levodopa-ækvivalent dosis (LED 0 - 2000 mg) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med præoperativ LED
6 måneder
Elektrodens bane
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen af ​​den faktiske bane for DBS-elektroden og den forventede bane for DBS-elektroden i begge patientgrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Studieleder: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HospitalHDU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner