Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników w trybie DBS podczas snu i na jawie z elektrodą kierunkową

26 września 2023 zaktualizowane przez: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Porównanie wyników klinicznych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych kierunkową stymulacją głębokiego mózgu (dDBS) poddawanych operacji głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza (STN-DBS) w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem miejscowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Porównanie wyników klinicznych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych kierunkową stymulacją głębokiego mózgu (dDBS) poddawanych operacji głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza (STN-DBS) w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem miejscowym.

W grupie przytomnych 10 pacjentów z chorobą Parkinsona leczono systemem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, a implantację elektrod i badanie przeprowadzono, gdy pacjenci nie spali. W grupie śpiącej 14 pacjentów z chorobą Parkinsona leczono systemem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, a implantację elektrod przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Wyniki kliniczne leczenia DBS, możliwe działania niepożądane i rozmieszczenie elektrod zostaną porównane w obrębie tych dwóch grup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona i ich chęć poddania się operacji i leczeniu metodą DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaawansowana choroba Parkinsona

  • Decyzja kliniczna dotycząca leczenia DBS
  • Kliniczne kryteria włączenia do leczenia DBS:
  • drżenie lekooporne
  • ciężkie codzienne wahania motoryczne lub dyskinezy pomimo optymalnego leczenia doustnego
  • poprawa wyników UPDRS III o ponad 30% w teście prowokacyjnym z lewodopą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia z leczenia DBS:
  • poważną depresję
  • trwająca psychoza
  • znaczny zanik mózgu obserwowany w MRI mózgu
  • podejrzenie parkinsonizmu atypowego
  • wyraźny spadek funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku UPDRS III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w skali UPDRS III (0–60 punktów) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z przedoperacyjnym wynikiem w skali UPDRS III
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki równoważnej lewodopy, LED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dawki równoważnej lewodopy (LED 0 - 2000 mg) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z przedoperacyjną diodą LED
6 miesięcy
Trajektoria elektrody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie rzeczywistej trajektorii elektrody DBS i przewidywanej trajektorii elektrody DBS w obu grupach pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HospitalHDU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj