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Vergleich der Ergebnisse bei DBS im Schlaf und im Wachzustand mit einer Richtungselektrode

26. September 2023 aktualisiert von: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit direktionaler Tiefenhirnstimulation (dDBS) behandelt wurden und sich einer subthalamischen Tiefenhirnstimulationsoperation (STN-DBS) unter Vollnarkose im Vergleich zu Lokalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit direktionaler Tiefenhirnstimulation (dDBS) behandelt wurden und sich einer subthalamischen Tiefenhirnstimulationsoperation (STN-DBS) unter Vollnarkose im Vergleich zu Lokalanästhesie unterziehen.

In der Wachgruppe wurden 10 Patienten mit Parkinson-Krankheit mit dem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-System behandelt, und die Elektrodenimplantation und -prüfung wurde durchgeführt, während die Patienten wach waren. In der Schlafgruppe wurden 14 Patienten mit Parkinson-Krankheit mit dem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS-System behandelt und die Elektrodenimplantation wurde durchgeführt, während die Patienten unter Vollnarkose standen. Das klinische Ergebnis der DBS-Behandlung, mögliche Nebenwirkungen und die Platzierung der Elektroden werden innerhalb dieser beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und deren Bereitschaft, sich einer DBS-Operation und -Behandlung zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit

  • Die klinische Entscheidung zur DBS-Behandlung
  • Die klinischen Einschlusskriterien der THS-Behandlung:
  • arzneimittelresistenter Tremor
  • starke tägliche motorische Schwankungen oder Dyskinesien trotz optimaler oraler Medikation
  • eine Verbesserung der UPDRS III-Werte um über 30 % im Levodopa-Challenge-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Die allgemeinen Ausschlusskriterien für eine THS-Behandlung:
  • eine schwere Depression
  • anhaltende Psychose
  • eine erhebliche Hirnatrophie, die in einem Gehirn-MRT beobachtet wurde
  • ein Verdacht auf atypischen Parkinsonismus
  • deutlicher kognitiver Verfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des UPDRS III-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der UPDRS III-Score (0–60 Punkte) nach 6 Monaten Nachuntersuchung im Vergleich zum präoperativen UPDRS III-Score
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Levodopa-Äquivalentdosis, LED
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Levodopa-Äquivalentdosis (LED 0 – 2000 mg) nach 6 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur präoperativen LED
6 Monate
Elektrodenbahn
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vergleich der tatsächlichen Flugbahn der DBS-Elektrode und der erwarteten Flugbahn der DBS-Elektrode in beiden Patientengruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Studienleiter: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HospitalHDU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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