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방향성 전극을 사용한 수면 및 깨어 있는 DBS의 결과 비교

2023년 9월 26일 업데이트: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
방향성 심부 뇌(dDBS) 자극으로 치료한 파킨슨병 환자에서 전신 마취와 국소 마취 하에 시상하 심부 뇌 자극 수술(STN-DBS)을 시행한 환자의 임상 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

방향성 심부 뇌(dDBS) 자극으로 치료한 파킨슨병 환자에서 전신 마취와 국소 마취 하에 시상하 심부 뇌 자극 수술(STN-DBS)을 시행한 환자의 임상 결과를 비교합니다.

깨어 있는 집단에서는 파킨슨병 환자 10명을 St Jude Medical/Abbott Infinity DBS 시스템으로 치료하였고, 환자가 깨어 있는 동안 전극 이식 및 검사를 실시하였다. 수면군에서는 파킨슨병 환자 14명을 대상으로 St Jude Medical/Abbott Infinity DBS 시스템을 사용하여 전신마취하에 전극삽입술을 시행하였다. DBS 치료의 임상 결과, 가능한 부작용 및 전극 배치를 이 두 그룹 내에서 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 파킨슨병 환자와 DBS 수술 및 치료를 받을 의지가 있는 환자.

설명

포함 기준:

진행성 파킨슨병

  • DBS 치료의 임상적 결정
  • DBS 치료의 임상적 포함 기준:
  • 약물 저항성 떨림
  • 최적의 경구 약물 치료에도 불구하고 심각한 일일 운동 변동 또는 운동 이상증
  • 레보도파 챌린지 테스트에서 UPDRS III 점수가 30% 이상 향상되었습니다.

제외 기준:

  • DBS 치료를 위한 일반적인 제외 기준:
  • 주요 우울증
  • 계속되는 정신병
  • 뇌 MRI에서 관찰된 심각한 뇌 위축
  • 비정형 파킨슨증 의심
  • 현저한 인지 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS III 점수의 변화
기간: 6 개월
수술 전 UPDRS III 점수와 6개월 추적 관찰 시 UPDRS III 점수(0~60점)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보도파 등가량 변화, LED
기간: 6 개월
수술 전 LED 대비 6개월 추적 관찰 시 레보도파 등가량(LED 0~2000mg)의 변화
6 개월
전극 궤적
기간: 6 개월
두 환자군에서 DBS 전극의 실제 궤적과 DBS 전극의 예상 궤적 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

협력자

University of Turku

수사관

  • 연구 책임자: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HospitalHDU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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