Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků ve spánku a probuzení DBS se směrovou elektrodou

26. září 2023 aktualizováno: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Porovnat klinický výsledek pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených směrovou hlubokou mozkovou stimulací (dDBS) podstupujících subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci (STN-DBS) v celkové anestezii oproti lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Porovnat klinický výsledek pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených směrovou hlubokou mozkovou stimulací (dDBS) podstupujících subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci (STN-DBS) v celkové anestezii oproti lokální anestezii.

V bdělé skupině bylo 10 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčeno systémem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS a implantace elektrod a testování byly prováděny v době, kdy byli pacienti vzhůru. Ve spící skupině bylo 14 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčeno systémem St Jude Medical/Abbott Infinity DBS a implantace elektrody byla provedena v době, kdy byli pacienti v celkové anestezii. V rámci těchto dvou skupin bude porovnán klinický výsledek léčby DBS, možné nežádoucí účinky a umístění elektrod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou a jejich ochota podstoupit operaci a léčbu DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokročilá Parkinsonova nemoc

  • Klinické rozhodnutí o léčbě DBS
  • Kritéria klinického zařazení léčby DBS:
  • třes odolný vůči lékům
  • těžké denní motorické fluktuace nebo dyskineze navzdory optimální perorální medikaci
  • zlepšení skóre UPDRS III o více než 30 % v provokačním testu s levodopou.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná vylučovací kritéria pro léčbu DBS:
  • velkou depresi
  • pokračující psychóza
  • významná atrofie mozku pozorovaná při MRI mozku
  • podezření na atypický parkinsonismus
  • výrazný kognitivní pokles.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre UPDRS III
Časové okno: 6 měsíců
Skóre UPDRS III (0–60 bodů) při 6měsíčním sledování ve srovnání s předoperačním skóre UPDRS III
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ekvivalentní dávky levodopy, LED
Časové okno: 6 měsíců
Změna ekvivalentní dávky levodopy (LED 0 - 2000 mg) při 6měsíčním sledování ve srovnání s předoperační LED
6 měsíců
Dráha elektrody
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání skutečné dráhy elektrody DBS a předpokládané dráhy elektrody DBS u obou skupin pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Spolupracovníci

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HospitalHDU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit