Сравнение результатов при DBS во сне и бодрствовании с использованием направленного электрода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сравнить клинические результаты пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получавших направленную стимуляцию глубокого мозга (dDBS), перенесших операцию по субталамической глубокой стимуляции мозга (STN-DBS) под общим наркозом и местной анестезией.
В группе бодрствования 10 пациентов с болезнью Паркинсона лечились с помощью системы St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, а имплантация электродов и тестирование проводились в то время, когда пациенты бодрствовали. В спящей группе 14 пациентов с болезнью Паркинсона лечили с помощью системы St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, а имплантацию электродов проводили под общим наркозом. Клинический результат лечения DBS, возможные побочные эффекты и размещение электродов будут сравниваться в этих двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Развитая болезнь Паркинсона
- Клиническое решение о лечении DBS
- Клинические критерии включения лечения DBS:
- лекарственно-резистентный тремор
- тяжелые ежедневные двигательные колебания или дискинезия, несмотря на оптимальное пероральное лечение
- улучшение показателей UPDRS III более чем на 30 % в тесте с провокацией леводопой.
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения для лечения DBS:
- большая депрессия
- продолжающийся психоз
- значительная атрофия мозга, наблюдаемая на МРТ головного мозга
- подозрение на атипичный паркинсонизм
- выраженное когнитивное снижение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки UPDRS III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка UPDRS III (0–60 баллов) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с предоперационной оценкой UPDRS III.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эквивалентной дозы леводопы, LED
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение эквивалентной дозы леводопы (LED 0–2000 мг) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с дооперационной LED
|
6 месяцев
|
|
Траектория электрода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение фактической траектории электрода DBS и ожидаемой траектории электрода DBS в обеих группах пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HospitalHDU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .