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Confronto dei risultati nella DBS addormentata e sveglia con un elettrodo direzionale

26 settembre 2023 aggiornato da: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Confrontare l'esito clinico dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con stimolazione cerebrale profonda direzionale (dDBS) sottoposti a operazione di stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS) in anestesia generale rispetto all'anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confrontare l'esito clinico dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con stimolazione cerebrale profonda direzionale (dDBS) sottoposti a operazione di stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS) in anestesia generale rispetto all'anestesia locale.

Nel gruppo sveglio, 10 pazienti con malattia di Parkinson sono stati trattati con il sistema DBS St Jude Medical/Abbott Infinity e l'impianto degli elettrodi e i test sono stati eseguiti mentre i pazienti erano svegli. Nel gruppo addormentato, 14 pazienti con malattia di Parkinson sono stati trattati con il sistema DBS St Jude Medical/Abbott Infinity e l'impianto degli elettrodi è stato eseguito mentre i pazienti erano in anestesia generale. L'esito clinico del trattamento DBS, i possibili effetti avversi e il posizionamento degli elettrodi verranno confrontati all'interno di questi due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato e loro disponibilità a sottoporsi all'intervento e al trattamento DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia di Parkinson avanzata

  • La decisione clinica del trattamento DBS
  • I criteri di inclusione clinica del trattamento DBS:
  • tremore resistente ai farmaci
  • gravi fluttuazioni motorie quotidiane o discinesia nonostante la terapia orale ottimale
  • un miglioramento dei punteggi UPDRS III di oltre il 30% nel test di provocazione con levodopa.

Criteri di esclusione:

  • I criteri generali di esclusione per il trattamento DBS:
  • una grave depressione
  • psicosi in atto
  • una significativa atrofia cerebrale osservata in una risonanza magnetica cerebrale
  • sospetto di parkinsonismo atipico
  • marcato declino cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio UPDRS III
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio UPDRS III (0-60 punti) al follow-up a 6 mesi rispetto al punteggio UPDRS III preoperatorio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della dose equivalente di levodopa, LED
Lasso di tempo: 6 mesi
La modifica della dose equivalente di levodopa (LED 0 - 2.000 mg) al follow-up a 6 mesi rispetto alla LED preoperatoria
6 mesi
Traiettoria dell'elettrodo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto tra la traiettoria effettiva dell'elettrodo DBS e la traiettoria prevista dell'elettrodo DBS in entrambi i gruppi di pazienti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HospitalHDU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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