Confronto dei risultati nella DBS addormentata e sveglia con un elettrodo direzionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Confrontare l'esito clinico dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con stimolazione cerebrale profonda direzionale (dDBS) sottoposti a operazione di stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS) in anestesia generale rispetto all'anestesia locale.
Nel gruppo sveglio, 10 pazienti con malattia di Parkinson sono stati trattati con il sistema DBS St Jude Medical/Abbott Infinity e l'impianto degli elettrodi e i test sono stati eseguiti mentre i pazienti erano svegli. Nel gruppo addormentato, 14 pazienti con malattia di Parkinson sono stati trattati con il sistema DBS St Jude Medical/Abbott Infinity e l'impianto degli elettrodi è stato eseguito mentre i pazienti erano in anestesia generale. L'esito clinico del trattamento DBS, i possibili effetti avversi e il posizionamento degli elettrodi verranno confrontati all'interno di questi due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia di Parkinson avanzata
- La decisione clinica del trattamento DBS
- I criteri di inclusione clinica del trattamento DBS:
- tremore resistente ai farmaci
- gravi fluttuazioni motorie quotidiane o discinesia nonostante la terapia orale ottimale
- un miglioramento dei punteggi UPDRS III di oltre il 30% nel test di provocazione con levodopa.
Criteri di esclusione:
- I criteri generali di esclusione per il trattamento DBS:
- una grave depressione
- psicosi in atto
- una significativa atrofia cerebrale osservata in una risonanza magnetica cerebrale
- sospetto di parkinsonismo atipico
- marcato declino cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio UPDRS III
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio UPDRS III (0-60 punti) al follow-up a 6 mesi rispetto al punteggio UPDRS III preoperatorio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica della dose equivalente di levodopa, LED
Lasso di tempo: 6 mesi
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La modifica della dose equivalente di levodopa (LED 0 - 2.000 mg) al follow-up a 6 mesi rispetto alla LED preoperatoria
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6 mesi
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Traiettoria dell'elettrodo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il confronto tra la traiettoria effettiva dell'elettrodo DBS e la traiettoria prevista dell'elettrodo DBS in entrambi i gruppi di pazienti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HospitalHDU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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