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Comparação dos resultados em DBS dormindo e acordado com um eletrodo direcional

26 de setembro de 2023 atualizado por: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Comparar o resultado clínico de pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com estimulação cerebral profunda direcional (dDBS) submetidos à operação de estimulação cerebral profunda subtalâmica (STN-DBS) sob anestesia geral versus anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Comparar o resultado clínico de pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com estimulação cerebral profunda direcional (dDBS) submetidos à operação de estimulação cerebral profunda subtalâmica (STN-DBS) sob anestesia geral versus anestesia local.

No grupo acordado, 10 pacientes com doença de Parkinson foram tratados com o sistema St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, e o implante e teste dos eletrodos foram realizados enquanto os pacientes estavam acordados. No grupo dormindo, 14 pacientes com doença de Parkinson foram tratados com o sistema St Jude Medical/Abbott Infinity DBS, e o implante do eletrodo foi realizado enquanto os pacientes estavam sob anestesia geral. O resultado clínico do tratamento DBS, possíveis efeitos adversos e a colocação do eletrodo serão comparados dentro desses dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson avançada e sua vontade de se submeter à operação e tratamento DBS.

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Parkinson avançada

  • A decisão clínica do tratamento DBS
  • Os critérios de inclusão clínica do tratamento DBS:
  • tremor resistente a medicamentos
  • flutuações motoras diárias graves ou discinesia, apesar da medicação oral ideal
  • uma melhoria das pontuações UPDRS III em mais de 30% no teste de desafio com levodopa.

Critério de exclusão:

  • Os critérios gerais de exclusão para tratamento DBS:
  • uma grande depressão
  • psicose contínua
  • uma atrofia cerebral significativa observada em uma ressonância magnética cerebral
  • uma suspeita de parkinsonismo atípico
  • declínio cognitivo acentuado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação UPDRS III
Prazo: 6 meses
A pontuação UPDRS III (0-60 pontos) no acompanhamento de 6 meses em comparação com a pontuação UPDRS III pré-operatória
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da dose equivalente de levodopa, LED
Prazo: 6 meses
A alteração da dose equivalente de levodopa (LED 0 - 2.000 mg) no acompanhamento de 6 meses em comparação com LED pré-operatório
6 meses
Trajetória do eletrodo
Prazo: 6 meses
A comparação da trajetória real do eletrodo DBS e a trajetória prevista do eletrodo DBS em ambos os grupos de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Colaboradores

University of Turku

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eero Pekkonen, M.D-, Ph.D., HUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HospitalHDU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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