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阻塞性睡眠呼吸暂停中延长的夜间血氧饱和度 (PROXIMO)

2020年2月26日 更新者:Justin Pepperell、Somerset NHS Foundation Trust

PROXIMO:一项队列研究,使用长时间的夜间血氧饱和度测定在未选择的人群中调查阻塞性睡眠呼吸暂停的发生率,这些人群被称为二级护理报告白天过度嗜睡

这项研究正在研究诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的方式。 研究人员目前的做法是向可能患有睡眠呼吸暂停的睡眠中心患者提供一个晚上的血氧饱和度记录。 然后根据该筛查测试确定患者是否患有 OSA、未患有 OSA 或是否需要进一步调查。 夜间 OSA 的严重程度可能存在显着差异。 本研究旨在调查记录多晚的数据是否可以更好地指示阻塞性睡眠呼吸暂停的存在和严重程度。 报告白天过度嗜睡的过夜血氧饱和度记录的患者有资格参加试验。

在注册时,所有参与者都将使用招募睡眠中心当前使用的血氧仪进行单晚记录。 此外,他们将被要求佩戴允许存储多晚数据的长时间记录血氧仪 (PRO),并继续佩戴它总共四个晚上。 在归还两个血氧仪后,将分析这些数据,如果它证明有 OSA 参与者的证据,他们将返回标准临床路径,并接受持续气道正压通气 (CPAP) 疗法的治疗试验。

如果没有看到 OSA 的证据,参与者也将恢复到标准临床路径,这可能涉及安排进一步的住院患者睡眠调查。

将根据第一个晚上的单次记录确定为患有 OSA 的患者数量与仅在额外夜间记录后确定为患有 OSA 的患者数量进行比较。

所有参与者在离开试验时都将返回到当前的标准护理路径。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见病,在英国估计有 150 万人受到影响,据信其中高达 80% 的人可能未被确诊 [1]。 在睡眠期间,支撑上呼吸道的肌肉趋于放松,喉咙变窄。 在患有 OSA 的患者中,变窄会导致虚脱和呼吸暂停。 这些呼吸暂停伴随着动脉血氧饱和度的降低,并且为了克服气道塌陷,身体通过在交感神经系统中产生激增来做出反应。 这具有刺激咽部肌肉重新打开喉咙的作用,但也会导致心率、血压升高并扰乱睡眠周期,从而使患者醒来。 这些反复的睡眠中断导致患者感觉睡眠不足、白天过度困倦,并且增加了与困倦相关的事故的风险。 交感神经系统的反复激增也会增加患长期心血管疾病的风险。 这些事件发生的频率决定了阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度,每小时少于 5 次事件被认为是正常的,5-15 次为轻度,15-30 次为中度,超过 30 次为重度。 然而,疾病的严重程度与症状的程度无关 [2],这意味着识别患者很重要,即使他们患有轻度和中度疾病。

OSA 可通过持续气道正压通气 (CPAP) 疗法得到有效治疗。 这些机器通过鼻子或面罩将空气吹入喉咙。 这有助于打开气道并减少对睡眠的干扰。 CPAP 是一种有效的治疗方法,可以改善嗜睡、打鼾、情绪,并降低未经治疗的 OSA 患者患心血管疾病的长期风险。

全面的住院多导睡眠图检测是诊断和排除 OSA 的金标准调查 [3]。 然而,由于多导睡眠监测通常需要医院的病床,因此设置和报告需要大量的技术投入,因此对于大量转诊至睡眠服务机构的患者来说,接受这项测试是不切实际的。 在许多睡眠中心,夜间血氧饱和度记录已被确定为筛查患者和识别 OSA 的有效替代方法 [4-6]。

为了使单个测试有效,它需要高度敏感,并且所调查的条件应该是稳定的。 然而,在不同患者中,阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度在不同的夜晚之间存在显着差异 [7, 8]。 因此,使用血氧仪甚至多导睡眠图记录一个晚上可能无法真实反映整体状况。 随着氧饱和度指数(ODI,每小时氧饱和度下降的次数)上升,轻度和中度疾病患者在夜间表现出最显着的变化,即更严重的 OSA,观察到夜间变化较小[9]. 当先前诊断为 OSA 的患者退出 CPAP 治疗并进行为期两周的夜间血氧饱和度测定时,只有 22% 的参与者始终保持在一个严重程度类别中。 这些患者中的大多数属于重症患者。 其他研究表明,40-50% 的患者在两到四个晚上的记录中改变了严重程度类别 [7、10],并且 16-20% 的患者不会根据单晚研究接受 CPAP 治疗,而是在重复一到三项研究 [10, 11]。

临床上最相关的区别是无 OSA 与轻度和中度 OSA 之间的区别,因为这决定了是否会提供 CPAP 治疗试验。 这些先前的试验表明,在这种较温和的疾病范围内,单晚的血氧饱和度记录最不可靠,可能需要超过一晚的记录。

尽管 CPAP 是一种非常成功的治疗 OSA 的方法,但治疗的依从率却参差不齐 [12, 13]。 还表明,依从性与 OSA 严重程度相关 [14]。 在某种程度上,这种对治疗的依从性差表明对患者的识别不完善。 研究人员假设目前的单晚血氧饱和度筛查可能无法有效识别所有可能受益于 CPAP 的患者。 研究人员的目标是通过长时间的多夜记录来确定有多少额外的患者被确定为患有 OSA。 较长时间的血氧饱和度记录可能有助于识别那些可能受益于 CPAP 的患者,并可能有助于识别预测对 CPAP 治疗反应较差的因素。 因此,本研究将对患者进行随访,以了解通过长期血氧测定筛选测试确定的患者是否会提高对 CPAP 的依从性。

本研究中使用了两种不同的血氧计。 之所以选择 Minolta i300,是因为它是研究人员临床服务中目前使用的设备。 这不会用于长时间的录音,因为电池寿命使得用于超过两晚的录音是不切实际的。 因此选择了 CheckMeO2 血氧仪;它具有可充电电池和足够的存储容量,可用于所需的 4 晚录音。

CheckMe O2 设备每 4 秒将氧饱和度记录到最接近的整数,而 Minolta 设备每秒记录到一位小数。 据认为,由于阻塞性睡眠呼吸暂停的平均去饱和时间为 15-20 秒,因此 CheckMe O2 设备应该足够准确以检测 OSA,但通过在第一晚进行同步记录,研究人员希望确定这种频率是否录音就足够了。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意参与并知情同意参与
  • 年满 18 岁或以上的男性或女性
  • 推荐信或睡眠服务请求报告 Epworth 嗜睡评分大于 9 或推荐原因是“白天过度嗜睡”

排除标准:

  • 显着的心血管或呼吸系统合并症
  • 疑似通气不足或睡眠呼吸紊乱
  • 以前使用的无创通气
  • 在调查人员看来,应提供替代诊断测试作为第一线,例如 转诊信息表明需要进行住院患者睡眠研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:隔夜血氧饱和度
参与者在第 1 晚同时记录夜间血氧饱和度,并继续单独进行长时间记录,共计 4 晚
使用电流标准血氧仪 (Minolta i300) 和长时间记录设备同时记录。 比较第一个晚上的数据和从确定的额外夜间记录中确定的阻塞性睡眠呼吸暂停的发生率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 晚与 4 晚 OSA 的发生率
大体时间:4天
比较使用当前单晚录音与多晚录音的 OSA 发生率
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 1 个月随访时 CPAP 的依从率
大体时间:1个月
比较 1 晚后确定的 CPAP 与长时间记录后确定的 CPAP 的依从率。 将使用在一个月的后续行动中访问的 CPAP 机器使用记录来衡量依从性。 将比较两组之间每晚使用的平均小时数
1个月
评估患者对长期血氧饱和度筛查的耐受性
大体时间:4天
患者问卷反馈比较长时间录音的耐受性。 将使用 10 厘米视觉模拟量表来评估每个血氧计设备的耐受性和易用性。 分数越高表明该设备的耐受性越好。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin Pepperell、Somerset NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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