Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget oximetri over natten ved obstruktiv søvnapnø (PROXIMO)

26. februar 2020 opdateret af: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

PROXIMO: En kohorteundersøgelse til at undersøge forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø ved brug af langvarig oximetri over natten i en ikke-udvalgt befolkning, der henvises til sekundær pleje, der rapporterer overdreven søvnighed i dagtimerne

Denne undersøgelse ser på den måde, hvorpå patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnosticeres. Efterforskernes nuværende praksis er at tilbyde patienter, der henvises til søvncentret med mulig søvnapnø, en enkelt nats oximetriregistrering. På baggrund af denne screeningstest tages der så en beslutning om, hvorvidt patienten har OSA, ikke har OSA eller kræver en yderligere undersøgelse. Der kan være betydelig variation i sværhedsgraden af ​​OSA mellem nætterne. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om registrering af data fra flere nætter vil give nogen bedre indikation af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø. Patienter, der henvises til oximetrioptagelser natten over, der rapporterer overdreven søvnighed i dagtimerne, er berettiget til at deltage i forsøget.

Ved tilmelding vil deltagerne alle gennemgå en enkelt natoptagelse med den oximetrienhed, der i øjeblikket bruges af rekrutteringssøvncentret. Derudover vil de blive bedt om at bære det forlængede optagelsesoximeter (PRO), der gør det muligt at gemme data om flere nætter, og fortsætte med at bære dette i i alt fire nætter. Når begge oximetrienheder returneres, vil disse data derefter blive analyseret, og hvis de viser tegn på OSA, vil deltagere vende tilbage til den kliniske standardforløb og blive tilbudt en behandlingsprøve med CPAP-terapi (kontinuerligt positivt luftvejstryk).

Hvis der ikke ses tegn på OSA, vil deltagerne også vende tilbage til den kliniske standardforløb, hvilket kan indebære, at der arrangeres en yderligere indlagt søvnundersøgelse.

Antallet af patienter, der er identificeret som havende OSA baseret på optagelsen af ​​den første nat, vil først blive sammenlignet med dem, der er identificeret som havende OSA efter registreringen af ​​yderligere nætter.

Alle deltagere vil vende tilbage til den nuværende standardbehandlingsvej, når de forlader forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig tilstand, der anslås at påvirke 1,5 millioner mennesker i Storbritannien, og det antages, at op til 80% af dem kan være udiagnosticeret [1]. Under søvn har musklerne, der understøtter de øvre luftveje, tendens til at slappe af, og halsen indsnævres. Hos patienter med OSA fører forsnævringen til kollaps og vejrtrækningspauser. Disse pauser i vejrtrækningen er ledsaget af et fald i arteriel iltmætning, og for at overvinde luftvejskollapsen reagerer kroppen ved at producere en stigning i det sympatiske nervesystem. Dette har den effekt, at det stimulerer svælgmusklerne til at genåbne halsen, men forårsager også en stigning i puls, blodtryk og forstyrrer søvncyklussen, og vækker patienten. Disse gentagne forstyrrelser af søvnen fører til, at patienten føler sig ufrisket af søvnen, overdrevent søvnig i løbet af dagen og med øget risiko for en søvnighedsrelateret ulykke. De gentagne stigninger i det sympatiske nervesystem bidrager også til risikoen for langvarig kardiovaskulær sygdom. Hyppigheden, hvormed disse hændelser opstår, bestemmer sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø, mindre end 5 hændelser i timen anses for at være normale, 5-15 milde, 15-30 moderate og mere end 30 alvorlige sygdomme. Imidlertid hænger sygdommens sværhedsgrad ikke sammen med graden af ​​symptomer [2], hvilket betyder, at det er vigtigt at identificere patienter, selvom de har mild og moderat sygdom.

OSA behandles effektivt med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Disse maskiner blæser luft ind i halsen gennem en næse eller ansigtsmaske. Dette hjælper med at åbne luftvejene og mindske forstyrrelsen af ​​søvnen. CPAP er en effektiv terapi, der forbedrer søvnighed, snorken, humør og reducerer den langsigtede risiko for hjertekarsygdomme hos ubehandlede patienter med OSA.

Fuld indlagt polysomnografitestning er guldstandardundersøgelsen til diagnosticering og udelukkelse af OSA [3]. Men fordi polysomnografi generelt kræver en hospitalsseng, betydelig teknisk input til opsætning og er tidskrævende at rapportere, er det upraktisk for det store antal patienter, der henvises til søvntjenester, at gennemgå denne test. Oximetriregistrering natten over er blevet etableret som et effektivt alternativ til screening af patienter og identifikation af OSA i mange søvncentre [4-6].

For at en enkelt test skal være effektiv, skal den være meget følsom, og den tilstand, der undersøges, skal være stabil. Imidlertid er signifikant variation i sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø blevet påvist fra nat til nat hos individuelle patienter [7, 8]. Derfor afspejler brugen af ​​oximetri eller endda polysomnografi-optagelse for en enkelt nat muligvis ikke den overordnede tilstand. Patienter med mild og moderat sygdom udviser de mest signifikante variationer på nat til nat basis, da iltdesatureringsindekset (ODI, antal gange iltmætningsdykket pr. time) stiger, dvs. mere alvorlig OSA, mindre nat til nat variabilitet observeres [9]. Når patienter med tidligere diagnosticeret OSA trækkes tilbage fra CPAP-behandling og oximetri over natten udføres i to uger, forbliver kun 22 % af deltagerne konsekvent inden for én sværhedsgradskategori. Størstedelen af ​​disse patienter var i den svære kategori. Andre undersøgelser har vist, at 40-50 % af patienterne skifter sværhedsgradskategori i to til fire nætters optagelser [7, 10], og at 16-20 % af patienterne ikke ville have modtaget CPAP-behandling baseret på en enkelt natundersøgelse, men gjorde det efter gentagelse mellem kl. en til tre undersøgelser [10, 11].

Den mest klinisk relevante skelnen er mellem ingen OSA og mild og moderat OSA, da dette afgør, om et forsøg med CPAP-terapi vil blive tilbudt. Disse tidligere forsøg tyder på, at det er inden for dette mildere spektrum af sygdommen, hvor en enkelt nats oximetriregistrering er mindst pålidelig, og mere end én nats registrering kan være påkrævet.

På trods af at CPAP er en meget vellykket behandling for OSA, er overholdelsesraten for behandling varierende [12, 13]. Det har også vist sig, at adhærens korrelerer med OSA sværhedsgrad [14]. Til dels tyder denne dårlige overholdelse af behandling på ufuldkommen identifikation af patienter. Efterforskerne antager, at den nuværende oximetriscreening af en enkelt nat muligvis ikke effektivt identificerer alle de patienter, der kan have gavn af CPAP. Efterforskerne sigter på at identificere, hvor mange yderligere patienter, der er identificeret som havende OSA med langvarige, multi-night optagelser. En længere periode med oximetriregistrering kan forbedre identifikationen af ​​de patienter, der kan have gavn af CPAP, og kan hjælpe med at identificere faktorer, der forudsiger en dårligere respons på CPAP-behandling. Derfor vil denne undersøgelse følge patienter op for at se, om de, der er identificeret ved forlængede oximetri-screeningstest, fører til forbedret overholdelse af CPAP.

To forskellige oximetre er brugt i denne undersøgelse. Minolta i300 blev valgt, da det er den nuværende enhed, der bruges inden for efterforskernes kliniske service. Dette bliver ikke brugt til længerevarende optagelser, da batterilevetiden gør det upraktisk at blive brugt til mere end to nætters optagelse. Derfor blev CheckMeO2-oximeteret valgt; dette har et genopladeligt batteri og tilstrækkelig hukommelseskapacitet til at blive brugt til de nødvendige 4 nætters optagelse.

CheckMe O2-enheden registrerer iltmætninger til nærmeste hele tal hvert 4. sekund versus Minolta-enheden, der optager med én decimal hvert sekund. Det menes, at da den gennemsnitlige længde af en desaturation i obstruktiv søvnapnø er 15-20 sekunder, burde CheckMe O2-enheden være tilstrækkelig nøjagtig til at detektere OSA, men ved at udføre en samtidig optagelse i løbet af den første nat håber efterforskerne at fastslå, om denne frekvens af optagelse er tilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage og give informeret samtykke til at deltage
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Henvisningsbrev eller anmodning om søvn rapporterer en Epworth Sleepiness Score på mere end 9, eller årsagen til henvisningen er "overdreven søvnighed i dagtimerne"

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kardiovaskulære eller respiratoriske komorbiditeter
  • Mistænkt hypoventilation eller søvnforstyrret vejrtrækning
  • Tidligere brugt Non-invasiv ventilation
  • Efter Investigators mening bør en alternativ diagnostisk test tilbydes som førstelinje, f.eks. henvisningsoplysninger tyder på, at der er behov for en indlagt søvnundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oximetri natten over
Deltagerne optager samtidig oximetri natten over natten 1 og fortsætter med længerevarende optagelser alene i i alt 4 nætter
Samtidig optagelse med et aktuelt standard oximeter (Minolta i300) og forlænget optageenhed. Sammenligning af data fra første nat og forekomst af obstruktiv søvnapnø identificeret fra yderligere nætters optagelse identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af OSA på 1 nat vs 4 nætter Oximetri
Tidsramme: 4 dage
At sammenligne forekomsten af ​​OSA ved hjælp af nuværende enkelt nat optagelse versus flere nat optagelser
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne overholdelsesraterne for CPAP ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign overholdelsesraterne for CPAP mellem dem, der blev identificeret efter 1 nat sammenlignet med dem, der blev identificeret efter en længerevarende optagelse. Overholdelse vil blive målt ved hjælp af CPAP-maskinbrugsregistreringer, der tilgås ved en måneds opfølgning. De gennemsnitlige timer brugt pr. nat vil blive sammenlignet mellem de to grupper
1 måned
At vurdere tolerabiliteten af ​​forlænget oximetriscreening for patienter
Tidsramme: 4 dage
Patientspørgeskemafeedback, der sammenligner tolerabiliteten af ​​forlængede optagelser. En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere, hvor tolerabel og nem at bruge hver oximeterenhed er. Højere score tyder på, at enheden er mere tolerabel.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner