- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287751
Forlænget oximetri over natten ved obstruktiv søvnapnø (PROXIMO)
PROXIMO: En kohorteundersøgelse til at undersøge forekomsten af obstruktiv søvnapnø ved brug af langvarig oximetri over natten i en ikke-udvalgt befolkning, der henvises til sekundær pleje, der rapporterer overdreven søvnighed i dagtimerne
Denne undersøgelse ser på den måde, hvorpå patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnosticeres. Efterforskernes nuværende praksis er at tilbyde patienter, der henvises til søvncentret med mulig søvnapnø, en enkelt nats oximetriregistrering. På baggrund af denne screeningstest tages der så en beslutning om, hvorvidt patienten har OSA, ikke har OSA eller kræver en yderligere undersøgelse. Der kan være betydelig variation i sværhedsgraden af OSA mellem nætterne. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om registrering af data fra flere nætter vil give nogen bedre indikation af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø. Patienter, der henvises til oximetrioptagelser natten over, der rapporterer overdreven søvnighed i dagtimerne, er berettiget til at deltage i forsøget.
Ved tilmelding vil deltagerne alle gennemgå en enkelt natoptagelse med den oximetrienhed, der i øjeblikket bruges af rekrutteringssøvncentret. Derudover vil de blive bedt om at bære det forlængede optagelsesoximeter (PRO), der gør det muligt at gemme data om flere nætter, og fortsætte med at bære dette i i alt fire nætter. Når begge oximetrienheder returneres, vil disse data derefter blive analyseret, og hvis de viser tegn på OSA, vil deltagere vende tilbage til den kliniske standardforløb og blive tilbudt en behandlingsprøve med CPAP-terapi (kontinuerligt positivt luftvejstryk).
Hvis der ikke ses tegn på OSA, vil deltagerne også vende tilbage til den kliniske standardforløb, hvilket kan indebære, at der arrangeres en yderligere indlagt søvnundersøgelse.
Antallet af patienter, der er identificeret som havende OSA baseret på optagelsen af den første nat, vil først blive sammenlignet med dem, der er identificeret som havende OSA efter registreringen af yderligere nætter.
Alle deltagere vil vende tilbage til den nuværende standardbehandlingsvej, når de forlader forsøget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig tilstand, der anslås at påvirke 1,5 millioner mennesker i Storbritannien, og det antages, at op til 80% af dem kan være udiagnosticeret [1]. Under søvn har musklerne, der understøtter de øvre luftveje, tendens til at slappe af, og halsen indsnævres. Hos patienter med OSA fører forsnævringen til kollaps og vejrtrækningspauser. Disse pauser i vejrtrækningen er ledsaget af et fald i arteriel iltmætning, og for at overvinde luftvejskollapsen reagerer kroppen ved at producere en stigning i det sympatiske nervesystem. Dette har den effekt, at det stimulerer svælgmusklerne til at genåbne halsen, men forårsager også en stigning i puls, blodtryk og forstyrrer søvncyklussen, og vækker patienten. Disse gentagne forstyrrelser af søvnen fører til, at patienten føler sig ufrisket af søvnen, overdrevent søvnig i løbet af dagen og med øget risiko for en søvnighedsrelateret ulykke. De gentagne stigninger i det sympatiske nervesystem bidrager også til risikoen for langvarig kardiovaskulær sygdom. Hyppigheden, hvormed disse hændelser opstår, bestemmer sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø, mindre end 5 hændelser i timen anses for at være normale, 5-15 milde, 15-30 moderate og mere end 30 alvorlige sygdomme. Imidlertid hænger sygdommens sværhedsgrad ikke sammen med graden af symptomer [2], hvilket betyder, at det er vigtigt at identificere patienter, selvom de har mild og moderat sygdom.
OSA behandles effektivt med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Disse maskiner blæser luft ind i halsen gennem en næse eller ansigtsmaske. Dette hjælper med at åbne luftvejene og mindske forstyrrelsen af søvnen. CPAP er en effektiv terapi, der forbedrer søvnighed, snorken, humør og reducerer den langsigtede risiko for hjertekarsygdomme hos ubehandlede patienter med OSA.
Fuld indlagt polysomnografitestning er guldstandardundersøgelsen til diagnosticering og udelukkelse af OSA [3]. Men fordi polysomnografi generelt kræver en hospitalsseng, betydelig teknisk input til opsætning og er tidskrævende at rapportere, er det upraktisk for det store antal patienter, der henvises til søvntjenester, at gennemgå denne test. Oximetriregistrering natten over er blevet etableret som et effektivt alternativ til screening af patienter og identifikation af OSA i mange søvncentre [4-6].
For at en enkelt test skal være effektiv, skal den være meget følsom, og den tilstand, der undersøges, skal være stabil. Imidlertid er signifikant variation i sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø blevet påvist fra nat til nat hos individuelle patienter [7, 8]. Derfor afspejler brugen af oximetri eller endda polysomnografi-optagelse for en enkelt nat muligvis ikke den overordnede tilstand. Patienter med mild og moderat sygdom udviser de mest signifikante variationer på nat til nat basis, da iltdesatureringsindekset (ODI, antal gange iltmætningsdykket pr. time) stiger, dvs. mere alvorlig OSA, mindre nat til nat variabilitet observeres [9]. Når patienter med tidligere diagnosticeret OSA trækkes tilbage fra CPAP-behandling og oximetri over natten udføres i to uger, forbliver kun 22 % af deltagerne konsekvent inden for én sværhedsgradskategori. Størstedelen af disse patienter var i den svære kategori. Andre undersøgelser har vist, at 40-50 % af patienterne skifter sværhedsgradskategori i to til fire nætters optagelser [7, 10], og at 16-20 % af patienterne ikke ville have modtaget CPAP-behandling baseret på en enkelt natundersøgelse, men gjorde det efter gentagelse mellem kl. en til tre undersøgelser [10, 11].
Den mest klinisk relevante skelnen er mellem ingen OSA og mild og moderat OSA, da dette afgør, om et forsøg med CPAP-terapi vil blive tilbudt. Disse tidligere forsøg tyder på, at det er inden for dette mildere spektrum af sygdommen, hvor en enkelt nats oximetriregistrering er mindst pålidelig, og mere end én nats registrering kan være påkrævet.
På trods af at CPAP er en meget vellykket behandling for OSA, er overholdelsesraten for behandling varierende [12, 13]. Det har også vist sig, at adhærens korrelerer med OSA sværhedsgrad [14]. Til dels tyder denne dårlige overholdelse af behandling på ufuldkommen identifikation af patienter. Efterforskerne antager, at den nuværende oximetriscreening af en enkelt nat muligvis ikke effektivt identificerer alle de patienter, der kan have gavn af CPAP. Efterforskerne sigter på at identificere, hvor mange yderligere patienter, der er identificeret som havende OSA med langvarige, multi-night optagelser. En længere periode med oximetriregistrering kan forbedre identifikationen af de patienter, der kan have gavn af CPAP, og kan hjælpe med at identificere faktorer, der forudsiger en dårligere respons på CPAP-behandling. Derfor vil denne undersøgelse følge patienter op for at se, om de, der er identificeret ved forlængede oximetri-screeningstest, fører til forbedret overholdelse af CPAP.
To forskellige oximetre er brugt i denne undersøgelse. Minolta i300 blev valgt, da det er den nuværende enhed, der bruges inden for efterforskernes kliniske service. Dette bliver ikke brugt til længerevarende optagelser, da batterilevetiden gør det upraktisk at blive brugt til mere end to nætters optagelse. Derfor blev CheckMeO2-oximeteret valgt; dette har et genopladeligt batteri og tilstrækkelig hukommelseskapacitet til at blive brugt til de nødvendige 4 nætters optagelse.
CheckMe O2-enheden registrerer iltmætninger til nærmeste hele tal hvert 4. sekund versus Minolta-enheden, der optager med én decimal hvert sekund. Det menes, at da den gennemsnitlige længde af en desaturation i obstruktiv søvnapnø er 15-20 sekunder, burde CheckMe O2-enheden være tilstrækkelig nøjagtig til at detektere OSA, men ved at udføre en samtidig optagelse i løbet af den første nat håber efterforskerne at fastslå, om denne frekvens af optagelse er tilstrækkelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Davidson, MBBCh
- Telefonnummer: 07867 408463
- E-mail: james.davidson@tst.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Pepperell
- Telefonnummer: 01823 344635
- E-mail: justin.pepperell@tst.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage og give informeret samtykke til at deltage
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Henvisningsbrev eller anmodning om søvn rapporterer en Epworth Sleepiness Score på mere end 9, eller årsagen til henvisningen er "overdreven søvnighed i dagtimerne"
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kardiovaskulære eller respiratoriske komorbiditeter
- Mistænkt hypoventilation eller søvnforstyrret vejrtrækning
- Tidligere brugt Non-invasiv ventilation
- Efter Investigators mening bør en alternativ diagnostisk test tilbydes som førstelinje, f.eks. henvisningsoplysninger tyder på, at der er behov for en indlagt søvnundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Oximetri natten over
Deltagerne optager samtidig oximetri natten over natten 1 og fortsætter med længerevarende optagelser alene i i alt 4 nætter
|
Samtidig optagelse med et aktuelt standard oximeter (Minolta i300) og forlænget optageenhed.
Sammenligning af data fra første nat og forekomst af obstruktiv søvnapnø identificeret fra yderligere nætters optagelse identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af OSA på 1 nat vs 4 nætter Oximetri
Tidsramme: 4 dage
|
At sammenligne forekomsten af OSA ved hjælp af nuværende enkelt nat optagelse versus flere nat optagelser
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne overholdelsesraterne for CPAP ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign overholdelsesraterne for CPAP mellem dem, der blev identificeret efter 1 nat sammenlignet med dem, der blev identificeret efter en længerevarende optagelse.
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af CPAP-maskinbrugsregistreringer, der tilgås ved en måneds opfølgning.
De gennemsnitlige timer brugt pr. nat vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
1 måned
|
At vurdere tolerabiliteten af forlænget oximetriscreening for patienter
Tidsramme: 4 dage
|
Patientspørgeskemafeedback, der sammenligner tolerabiliteten af forlængede optagelser.
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere, hvor tolerabel og nem at bruge hver oximeterenhed er.
Højere score tyder på, at enheden er mere tolerabel.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/LO/0055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland