- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287751
Oximetria noturna prolongada na apneia obstrutiva do sono (PROXIMO)
PROXIMO: Um estudo de coorte para investigar a incidência de apneia obstrutiva do sono usando oximetria noturna prolongada em uma população não selecionada encaminhada para atendimento secundário relatando sonolência diurna excessiva
Este estudo está olhando para a forma como os pacientes com apnéia obstrutiva do sono (OSA) são diagnosticados. A prática atual dos investigadores é oferecer aos pacientes encaminhados ao centro de sono com possível apnéia do sono uma única noite de registro de oximetria. Uma decisão é então tomada com base neste teste de triagem se o paciente tem AOS, não tem OSA ou requer uma investigação mais aprofundada. Pode haver variação significativa na gravidade da OSA entre as noites. Este estudo foi desenvolvido para investigar se o registro de dados de várias noites fornecerá uma indicação melhor sobre a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono. Os pacientes encaminhados para registros noturnos de oximetria que relatam sonolência diurna excessiva são elegíveis para entrar no estudo.
No ato da inscrição, todos os participantes passarão por uma única gravação noturna com o dispositivo de oximetria atualmente em uso pelo centro de sono de recrutamento. Além disso, eles serão solicitados a usar o oxímetro de registro prolongado (PRO), que permite o armazenamento de dados de várias noites, e continuar a usá-lo por um total de quatro noites. Ao devolver os dois dispositivos de oximetria, esses dados serão analisados e, se demonstrarem evidências de AOS, os participantes retornarão ao caminho clínico padrão e receberão uma tentativa de tratamento com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Se nenhuma evidência de OSA for observada, os participantes também retornarão ao caminho clínico padrão, o que pode envolver a organização de uma investigação adicional do sono do paciente internado.
O número de pacientes identificados como tendo AOS com base no registro da primeira noite única será comparado com aqueles identificados como tendo OSA somente após o registro das noites adicionais.
Todos os participantes retornarão ao atual caminho padrão de atendimento ao deixar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição comum, afetando cerca de 1,5 milhão de pessoas no Reino Unido e acredita-se que até 80% delas podem não ser diagnosticadas [1]. Durante o sono, os músculos que sustentam as vias aéreas superiores tendem a relaxar e a garganta se estreita. Em pacientes com OSA, o estreitamento leva ao colapso e pausa na respiração. Essas pausas na respiração são acompanhadas por uma diminuição na saturação arterial de oxigênio e, para superar o colapso das vias aéreas, o corpo responde produzindo uma onda no sistema nervoso simpático. Isso tem o efeito de estimular os músculos faríngeos a reabrir a garganta, mas também causa um aumento da frequência cardíaca, da pressão sanguínea e interrompe o ciclo do sono, acordando o paciente. Essas interrupções repetidas do sono levam o paciente a se sentir não revigorado pelo sono, excessivamente sonolento durante o dia e com risco aumentado de um acidente relacionado à sonolência. Os surtos repetitivos no sistema nervoso simpático também contribuem para o risco de doença cardiovascular a longo prazo. A frequência com que esses eventos ocorrem determina a gravidade da apneia obstrutiva do sono, menos de 5 eventos por hora é considerado normal, 5-15 leve, 15-30 moderado e mais de 30 grave. No entanto, a gravidade da doença não se correlaciona com o grau dos sintomas [2], o que significa que é importante identificar os pacientes, mesmo que tenham doença leve e moderada.
A AOS é efetivamente tratada com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Essas máquinas sopram ar na garganta através de um nariz ou máscara facial. Isso ajuda a abrir as vias aéreas e reduzir a interrupção do sono. O CPAP é uma terapia eficaz que melhora a sonolência, o ronco, o humor e reduz o risco a longo prazo de doença cardiovascular observada em pacientes com AOS não tratados.
O teste completo de polissonografia hospitalar é a investigação padrão-ouro para o diagnóstico e exclusão de AOS [3]. No entanto, como a polissonografia geralmente requer um leito de hospital, uma contribuição técnica significativa para configurar e é demorado para relatar, é impraticável para o grande número de pacientes encaminhados para serviços de sono se submeter a este teste. O registro noturno da oximetria foi estabelecido como uma alternativa eficaz para triagem de pacientes e identificação de AOS em muitos centros de sono [4-6].
Para que um único teste seja eficaz, ele precisa ser altamente sensível e a condição investigada deve ser estável. No entanto, uma variação significativa na gravidade da apneia obstrutiva do sono foi demonstrada de noite para noite em pacientes individuais [7, 8]. Portanto, usar o registro de oximetria ou mesmo polissonografia para uma única noite pode não refletir verdadeiramente a condição geral. Pacientes com doença leve e moderada apresentam as variações mais significativas de noite para noite, pois o índice de dessaturação de oxigênio (ODI, número de vezes que a saturação de oxigênio cai por hora) aumenta, ou seja, AOS mais grave, menos variabilidade noite a noite é observada [9]. Quando pacientes com AOS previamente diagnosticados são retirados do tratamento com CPAP e a oximetria noturna é realizada por duas semanas, apenas 22% dos participantes permanecem consistentemente dentro de uma categoria de gravidade. A maioria desses pacientes estava na categoria grave. Outros estudos mostraram que 40-50% dos pacientes mudaram a categoria de gravidade em gravações de duas a quatro noites [7, 10] e que 16-20% dos pacientes não teriam recebido tratamento com CPAP com base em um único estudo noturno, mas o fizeram após a repetição entre um a três estudos [10, 11].
A distinção clinicamente mais relevante a ser feita é entre nenhuma AOS e AOS leve e moderada, pois isso determina se uma tentativa de terapia com CPAP seria oferecida. Esses ensaios anteriores sugerem que é dentro desse espectro mais brando da doença que uma única noite de registro de oximetria é menos confiável e mais de uma noite de registro pode ser necessária.
Apesar do CPAP ser um tratamento muito bem-sucedido para AOS, as taxas de adesão ao tratamento são variáveis [12, 13]. Também foi demonstrado que a adesão se correlaciona com a gravidade da AOS [14]. Em parte, essa baixa adesão ao tratamento sugere identificação imperfeita dos pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem de oximetria atual de uma única noite pode não estar identificando efetivamente todos os pacientes que podem se beneficiar do CPAP. Os investigadores pretendem identificar quantos pacientes adicionais são identificados como tendo OSA com registros prolongados de várias noites. Um período mais longo de registro da oximetria pode melhorar a identificação dos pacientes que podem se beneficiar do CPAP e pode ajudar a identificar fatores que predizem uma resposta pior à terapia com CPAP. Portanto, este estudo acompanhará os pacientes para verificar se aqueles identificados por testes de triagem de oximetria prolongada levam a uma melhor adesão ao CPAP.
Dois oxímetros diferentes são usados neste estudo. O Minolta i300 foi escolhido por ser o dispositivo atualmente utilizado no serviço clínico dos investigadores. Isso não está sendo usado para gravações prolongadas, pois a duração da bateria torna impraticável o uso por mais de duas noites de gravação. Portanto, o oxímetro CheckMeO2 foi escolhido; tem bateria recarregável e capacidade de memória suficiente para ser usado nas 4 noites de gravação necessárias.
O dispositivo CheckMe O2 registra as saturações de oxigênio para o número inteiro mais próximo a cada 4 segundos, em comparação com o dispositivo Minolta, registrando uma casa decimal a cada segundo. Considera-se que, como a duração média de uma dessaturação na apneia obstrutiva do sono é de 15 a 20 segundos, o dispositivo CheckMe O2 deve ser suficientemente preciso para detectar AOS, mas realizando uma gravação simultânea durante a primeira noite, os investigadores esperam estabelecer se essa frequência de a gravação é suficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Davidson, MBBCh
- Número de telefone: 07867 408463
- E-mail: james.davidson@tst.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Justin Pepperell
- Número de telefone: 01823 344635
- E-mail: justin.pepperell@tst.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar e dar consentimento informado para participar
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
- Carta de encaminhamento ou solicitação para o serviço de sono relata uma pontuação de sonolência de Epworth superior a 9 ou o motivo do encaminhamento é 'sonolência diurna excessiva'
Critério de exclusão:
- Comorbidades cardiovasculares ou respiratórias significativas
- Suspeita de hipoventilação ou distúrbios respiratórios do sono
- Ventilação não invasiva usada anteriormente
- Na opinião dos investigadores, um teste de diagnóstico alternativo deve ser oferecido como primeira linha, por ex. as informações de encaminhamento sugerem que é necessário um estudo do sono do paciente internado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Oximetria noturna
Os participantes registram simultaneamente a oximetria noturna na noite 1 e continuam com gravações prolongadas sozinhas por um total de 4 noites
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Gravação simultânea com um oxímetro padrão atual (Minolta i300) e dispositivo de gravação prolongada.
Comparação de dados da primeira noite e incidência de apneia obstrutiva do sono identificada a partir de noites adicionais de gravação identificadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de OSA em 1 noite vs 4 noites de oximetria
Prazo: 4 dias
|
Comparar a incidência de AOS usando registro noturno atual versus registros noturnos múltiplos
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar as taxas de adesão ao CPAP em 1 mês de acompanhamento
Prazo: 1 mês
|
Compare as taxas de adesão ao CPAP entre aquelas identificadas após 1 noite em comparação com aquelas identificadas após um registro prolongado.
A adesão será medida usando os registros de uso da máquina CPAP acessados no acompanhamento de um mês.
As horas médias utilizadas por noite serão comparadas entre os dois grupos
|
1 mês
|
Avaliar a tolerabilidade da triagem de oximetria prolongada para pacientes
Prazo: 4 dias
|
Feedback do questionário do paciente comparando a tolerabilidade de gravações prolongadas.
Uma escala visual analógica de 10 cm será usada para avaliar o quão tolerável e fácil de usar cada dispositivo de oxímetro é.
Pontuações mais altas sugerem que o dispositivo é mais tolerável.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/LO/0055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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