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폐쇄성 수면 무호흡증에서 장기간의 야간 산소 측정 (PROXIMO)

2020년 2월 26일 업데이트: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

PROXIMO: 과도한 주간 졸림을 보고하는 2차 진료를 받은 선택되지 않은 모집단에서 연장된 야간 산소 측정법을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증의 발병률을 조사하기 위한 코호트 연구

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자가 진단되는 방식을 살펴보고 있습니다. 조사관의 현재 관행은 가능한 수면 무호흡증이 있는 수면 센터에 의뢰된 환자에게 하룻밤의 산소 측정 기록을 제공하는 것입니다. 그런 다음 환자가 OSA를 가지고 있는지, OSA가 없는지 또는 추가 조사가 필요한지에 대해 이 선별 테스트를 기반으로 결정이 내려집니다. 밤 사이에 OSA의 심각도에 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 이 연구는 여러 밤의 기록 데이터가 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재와 심각도에 대해 더 나은 지표를 제공하는지 조사하기 위해 고안되었습니다. 과도한 주간 졸림을 보고하는 밤새 산소 측정 기록을 위해 의뢰된 환자는 시험에 참가할 자격이 있습니다.

등록 시 모든 참가자는 모집 수면 센터에서 현재 사용 중인 산소 측정 장치로 하룻밤 동안 기록을 받게 됩니다. 또한 여러 밤의 데이터를 저장할 수 있는 장시간 기록 산소 측정기(PRO)를 착용하고 총 4일 밤 동안 계속 착용해야 합니다. 두 산소 측정 장치를 반환하면 이 데이터가 분석되고 OSA 참가자의 증거가 입증되면 표준 임상 경로로 돌아가 지속적 양압(CPAP) 요법을 사용한 치료 시험이 제공됩니다.

OSA의 증거가 보이지 않는 경우 참가자는 표준 임상 경로로 되돌아가며 추가 입원 환자 수면 조사가 준비될 수 있습니다.

단일 첫날 밤 기록을 기반으로 OSA가 있는 것으로 확인된 환자의 수는 추가 밤 기록 후에만 OSA가 있는 것으로 확인된 환자 수와 비교됩니다.

모든 참가자는 시험 종료 시 현재 표준 치료 경로로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 영국에서 약 150만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 상태이며, 그 중 최대 80%가 진단되지 않을 수 있다고 믿어집니다[1]. 수면 중에는 상기도를 지탱하는 근육이 이완되고 목구멍이 좁아지는 경향이 있습니다. OSA 환자에서 협착은 허탈과 호흡 정지로 이어집니다. 이러한 호흡 정지는 동맥 산소 포화도의 감소를 동반하며 기도 허탈을 극복하기 위해 신체는 교감 신경계의 급증을 생성하여 반응합니다. 이것은 인두 근육을 자극하여 목구멍을 다시 여는 효과가 있지만 심박수와 혈압을 증가시키고 환자를 깨우는 수면 주기를 방해합니다. 이러한 반복적인 수면 장애로 인해 환자는 수면으로 인해 개운하지 않고 낮 동안 지나치게 졸리며 졸음 관련 사고의 위험이 증가합니다. 교감 신경계의 반복적인 급증은 또한 장기적인 심혈관 질환의 위험에 기여합니다. 이러한 사건이 발생하는 빈도에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도가 결정되며, 시간당 5건 미만은 정상, 5~15건은 경증, 15~30건은 중등도, 30건 이상은 중증 질환으로 간주됩니다. 그러나 질병의 중증도는 증상의 정도와 상관관계가 없습니다[2]. 즉, 경미하거나 중등도의 질병을 가지고 있더라도 환자를 식별하는 것이 중요합니다.

OSA는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법으로 효과적으로 치료됩니다. 이 기계는 코나 안면 마스크를 통해 목구멍으로 공기를 불어넣습니다. 이렇게 하면 기도를 부목으로 열고 수면 장애를 줄이는 데 도움이 됩니다. CPAP는 졸음, 코골이, 기분을 개선하고 치료받지 않은 OSA 환자에서 나타나는 심혈관 질환의 장기적인 위험을 줄이는 효과적인 치료법입니다.

전체 입원 수면다원검사는 OSA의 진단 및 배제를 위한 금본위제 조사입니다[3]. 그러나 수면다원검사는 일반적으로 병원 침대가 필요하기 때문에 설정하는 데 상당한 기술적 입력이 필요하고 보고하는 데 많은 시간이 소요되므로 수면 서비스에 의뢰된 많은 환자가 이 테스트를 받는 것은 비실용적입니다. 야간 산소 측정 기록은 많은 수면 센터에서 환자를 선별하고 OSA를 식별하는 효과적인 대안으로 확립되었습니다[4-6].

단일 검사가 효과적이려면 매우 민감해야 하고 조사 중인 상태가 안정적이어야 합니다. 그러나 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도는 개별 환자에서 밤마다 상당한 차이가 있음이 입증되었습니다[7, 8]. 따라서 하룻밤 동안 산소측정기나 수면다원검사 기록을 사용하면 전반적인 상태를 제대로 반영하지 못할 수 있습니다. 경증 및 중등도 질환 환자는 산소 불포화 지수(ODI, 시간당 산소 포화도가 떨어지는 횟수)가 상승함에 따라 밤마다 가장 큰 변화를 보입니다. [9]. 이전에 OSA 진단을 ​​받은 환자가 CPAP 치료를 중단하고 2주 동안 밤새 산소 측정을 수행하면 참가자의 22%만이 지속적으로 하나의 중증도 범주에 남아 있습니다. 이 환자의 대다수는 중증 범주에 속했습니다. 다른 연구에서는 환자의 40~50%가 2~4일 밤 기록에서 중증도 범주를 변경했으며[7, 10], 환자의 16~20%는 하룻밤 연구를 기반으로 CPAP 치료를 받지 않았지만 사이에 반복한 후에 그렇게 했습니다. 1~3개의 연구 [10, 11].

임상적으로 가장 관련성이 높은 구분은 OSA 없음과 경증 및 중등도 OSA를 구분하는 것입니다. 이는 CPAP 요법의 시험 제공 여부를 결정하기 때문입니다. 이러한 이전 시험은 하룻밤의 산소 측정 기록이 가장 신뢰할 수 없고 하룻밤 이상의 기록이 필요할 수 있는 질병의 이 더 가벼운 스펙트럼 내에 있음을 시사합니다.

CPAP가 OSA에 대한 매우 성공적인 치료법임에도 불구하고 치료 준수율은 다양합니다[12, 13]. 또한 순응도가 OSA 심각도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다[14]. 부분적으로 치료에 대한 이러한 열악한 준수는 환자의 불완전한 식별을 암시합니다. 연구자들은 하룻밤의 현재 산소측정 스크리닝이 CPAP로부터 혜택을 받을 수 있는 모든 환자를 효과적으로 식별하지 못할 수 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 몇 명의 추가 환자가 OSA가 있는 것으로 확인되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 더 긴 기간의 산소 측정 기록은 CPAP로부터 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 CPAP 요법에 대한 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 장기간의 산소 측정 검사로 확인된 환자가 CPAP에 대한 순응도를 향상시키는지 확인하기 위해 환자를 추적 관찰할 것입니다.

이 연구에서는 두 가지 다른 산소 농도계를 사용합니다. Minolta i300은 조사자의 임상 서비스 내에서 현재 사용되는 장치이므로 선택되었습니다. 이것은 배터리 수명으로 인해 2박 이상의 녹화에 사용하는 것이 실용적이지 않기 때문에 장시간 녹화에는 사용되지 않습니다. 따라서 CheckMeO2 산소 농도계를 선택했습니다. 이 제품은 충전식 배터리와 필요한 4일 밤의 녹음에 사용할 수 있는 충분한 메모리 용량을 가지고 있습니다.

CheckMe O2 장치는 매 4초마다 가장 가까운 정수로 산소 포화도를 기록하는 반면 Minolta 장치는 매초 소수점 첫째 자리까지 기록합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 불포화 상태의 평균 길이는 15-20초이므로 CheckMe O2 장치는 OSA를 감지할 수 있을 만큼 충분히 정확해야 하지만 조사관은 첫날 밤에 동시 기록을 수행하여 이러한 빈도가 있는지 확인하기를 희망합니다. 녹음은 충분하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 참여 동의 제공
  • 만 18세 이상 남녀
  • 추천서 또는 수면 서비스 요청에 Epworth 졸음 점수가 9 이상이거나 추천 사유가 '과도한 주간 졸음'이라고 보고되었습니다.

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 또는 호흡기 동반질환
  • 의심되는 저환기 또는 수면 장애 호흡
  • 기존 사용 비침습적 인공호흡
  • 수사관의 의견으로는 대체 진단 테스트가 첫 번째 라인으로 제공되어야 합니다. 추천 정보는 입원환자 수면 연구가 필요함을 시사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 야간산소측정
참가자는 밤 1에 밤새 산소 측정을 동시에 기록하고 총 4일 밤 동안 단독으로 장기간 기록을 계속합니다.
현재 표준 산소 농도계(Minolta i300)와 장시간 기록 장치를 사용한 동시 기록. 첫날 밤의 데이터와 확인된 추가 기록 밤에서 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증의 발생률 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1박 대 4박의 OSA 발생률
기간: 4 일
현재 단일 야간 녹화와 여러 야간 녹화를 사용하여 OSA 발생률을 비교하기 위해
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후속 조치에서 CPAP에 대한 준수율을 비교하기 위해
기간: 1 개월
장기간 녹음 후 확인된 것과 비교하여 1박 후 확인된 것 사이의 CPAP에 대한 준수율을 비교합니다. 준수 여부는 1개월 후속 조치에서 액세스한 CPAP 기계 사용 기록을 사용하여 측정됩니다. 밤에 사용한 평균 시간은 두 그룹 간에 비교됩니다.
1 개월
환자에 대한 장기간 산소측정 스크리닝의 내약성을 평가하기 위해
기간: 4 일
장기간 기록의 내약성을 비교하는 환자 설문지 피드백. 10cm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 각 산소 농도계 장치가 얼마나 견딜 수 있고 사용하기 쉬운지 평가합니다. 점수가 높을수록 장치가 더 견딜 수 있음을 나타냅니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

CheckMeO2 산소 농도계에 대한 임상 시험

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