- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287751
Pitkittynyt yön oksimetria obstruktiivisessa uniapneassa (PROXIMO)
PROXIMO: Kohorttitutkimus obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuuden tutkimiseksi pitkittyneen yön oksimetriaa käyttävillä valitsemattomilla väestöryhmillä, jotka viittaavat toissijaiseen hoitoon ilmoittaneen liiallisesta päiväunisuudesta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat potilaat diagnosoidaan. Tutkijoiden nykykäytäntönä on tarjota mahdollisen uniapnean vuoksi unikeskukseen lähetetyille potilaille yhden yön oksimetria. Tämän seulontatestin perusteella tehdään päätös siitä, onko potilaalla OSA, eikö sitä vai onko potilaalla lisätutkimusta. OSA:n vaikeusaste voi vaihdella merkittävästi öiden välillä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, antaako useiden öiden tietojen tallentaminen parempaa tietoa obstruktiivisen uniapnean olemassaolosta ja vaikeusasteesta. Potilaat, jotka on lähetetty yön yli tapahtuvaan oksimetriaan ja jotka raportoivat liiallisesta päiväunisuudesta, voivat osallistua tutkimukseen.
Ilmoittautuessaan kaikki osallistujat läpikäyvät yhden yön tallennuksen oksimetrialaitteella, joka on tällä hetkellä käytössä rekrytointikeskuksessa. Lisäksi heitä pyydetään käyttämään pitkäkestoista oksimetriä (PRO), joka mahdollistaa useiden yön tietojen tallentamisen, ja jatkamaan sen käyttöä yhteensä neljä yötä. Kun molemmat oksimetrilaitteet palautetaan, nämä tiedot analysoidaan ja jos ne osoittavat todisteita OSA:sta, osallistujat palaavat normaaliin kliiniseen reittiin ja heille tarjotaan hoitokokeilu jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP).
Jos merkkejä OSA:sta ei nähdä, osallistujat palaavat myös takaisin normaaliin kliiniseen tapaan, mikä saattaa edellyttää lisäpotilaspotilaiden unitutkimuksen järjestämistä.
Yksittäisen ensimmäisen yön tallennuksen perusteella todettujen potilaiden lukumäärää verrataan OSA-potilaiksi vasta lisäyöten tallennuksen jälkeen.
Kaikki osallistujat palaavat nykyiseen standardihoitoon lähteessään kokeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jota esiintyy arviolta 1,5 miljoonalla ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja uskotaan, että jopa 80 % heistä saattaa olla diagnosoimattomia [1]. Unen aikana ylempiä hengitysteitä tukevat lihakset rentoutuvat ja kurkku kapenee. OSA-potilailla kapeneminen johtaa romahdukseen ja hengityskatkoihin. Näihin hengityskatkoihin liittyy valtimoiden happisaturaation lasku, ja hengitysteiden romahtamisen voittamiseksi keho reagoi tuottamalla sympaattisen hermoston aaltoaallon. Tämä stimuloi nielun lihaksia avaamaan kurkun uudelleen, mutta lisää myös sykettä, verenpainetta ja häiritsee unisykliä herättäen potilaan. Nämä toistuvat unihäiriöt johtavat siihen, että potilas tuntee olonsa virkeämättömäksi unesta, liian uniseksi päivällä ja uneliaisuuteen liittyvien onnettomuuksien riskin lisääntymiseen. Sympaattisen hermoston toistuvat nousut lisäävät myös pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautien riskiä. Näiden tapahtumien esiintymistiheys määrää obstruktiivisen uniapnean vakavuuden, alle 5 tapahtumaa tunnissa pidetään normaalina, 5-15 lievää, 15-30 kohtalaista ja yli 30 vakavaa sairautta. Taudin vakavuus ei kuitenkaan korreloi oireiden asteen kanssa [2], joten on tärkeää tunnistaa potilaat, vaikka heillä olisi lievä tai kohtalainen sairaus.
OSA:ta hoidetaan tehokkaasti jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) -hoidolla. Nämä koneet puhaltavat ilmaa kurkkuun nenän tai kasvonaamion kautta. Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja vähentämään unihäiriöitä. CPAP on tehokas hoito, joka parantaa uneliaisuutta, kuorsausta, mielialaa ja vähentää pitkäaikaista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä hoitamattomilla OSA-potilailla.
Täysi potilaspolysomnografiatutkimus on kultainen standarditutkimus OSA:n diagnosoinnissa ja poissulkemisessa [3]. Koska polysomnografia vaatii kuitenkin yleensä sairaalasängyn, sen asentaminen vaatii merkittävää teknistä panosta ja raportointi vie paljon aikaa, on epäkäytännöllistä, että suuri määrä unipalveluihin ohjattuja potilaita käy läpi tämän testin. Yön oksimetria-tallennus on todettu tehokkaaksi vaihtoehdoksi potilaiden seulonnassa ja OSA:n tunnistamisessa monissa unikeskuksissa [4-6].
Jotta yksittäinen testi olisi tehokas, sen on oltava erittäin herkkä ja tutkittavan tilan tulee olla vakaa. Kuitenkin merkittävää vaihtelua obstruktiivisen uniapnean vaikeudessa on osoitettu yöstä toiseen yksittäisillä potilailla [7, 8]. Siksi oksimetrian tai jopa polysomnografian käyttäminen yhden yön aikana ei välttämättä heijasta todella yleistä tilaa. Potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea sairaus, on merkittävimmät vaihtelut yöstä yöhön, kun happidesaturaatioindeksi (ODI, happisaturaation laskujen lukumäärä tunnissa) nousee, eli OSA on vakavampi, yöstä yöhön vaihtelua havaitaan vähemmän. [9]. Kun potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA, poistetaan CPAP-hoidosta ja yön yli tapahtuvasta oksimetriasta suoritetaan kahden viikon ajan, vain 22 % osallistujista pysyy jatkuvasti yhden vakavuusluokan sisällä. Suurin osa näistä potilaista kuului vakavaan luokkaan. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että 40–50 % potilaista vaihtoi vakavuusluokkaa 2–4 yön tallennuksissa [7, 10] ja että 16–20 % potilaista ei olisi saanut CPAP-hoitoa yhden yön tutkimuksen perusteella, mutta teki niin toistettuaan yhdestä kolmeen tutkimusta [10, 11].
Kliinisesti merkityksellisin ero on OSA:n puuttuminen ja lievä ja kohtalainen OSA, koska tämä määrittää, tarjotaanko CPAP-hoitokokeilua. Nämä aiemmat kokeet viittaavat siihen, että tämän taudin lievemmän spektrin sisällä yhden yön oksimetrian tallentaminen on vähiten luotettava ja useamman kuin yhden yön tallentaminen saattaa olla tarpeen.
Huolimatta siitä, että CPAP on erittäin onnistunut OSA:n hoito, hoitoon sitoutuminen vaihtelee [12, 13]. On myös osoitettu, että hoitoon sitoutuminen korreloi OSA:n vaikeusasteen kanssa [14]. Osittain tämä huono hoitoon sitoutuminen viittaa potilaiden epätäydelliseen tunnistamiseen. Tutkijat olettavat, että nykyinen yhden yön oksimetriseulonta ei välttämättä tunnista tehokkaasti kaikkia potilaita, jotka voivat hyötyä CPAP:stä. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, kuinka monella muulla potilaalla todetaan OSA:ta pitkittyneillä usean yön tallennuksilla. Pidempi oksimetrian tallentaminen voi parantaa niiden potilaiden tunnistamista, jotka voivat hyötyä CPAP:stä, ja voi auttaa tunnistamaan tekijöitä, jotka ennustavat heikomman vasteen CPAP-hoitoon. Siksi tässä tutkimuksessa seurataan potilaita sen selvittämiseksi, johtavatko pitkittyneillä oksimetriseulontatesteillä tunnistetut potilaat parantuneeseen sitoutumiseen CPAP:iin.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista oksimetriä. Minolta i300 valittiin, koska se on tällä hetkellä tutkijoiden kliinisen palvelun käyttämä laite. Tätä ei käytetä pitkiin tallennuksiin, koska akun käyttöiän vuoksi on epäkäytännöllistä käyttää yli kahden yön tallennusta. Siksi valittiin CheckMeO2-oksimetri; Tässä on ladattava akku ja riittävästi muistikapasiteettia tarvittavan 4 yön tallennusta varten.
CheckMe O2 -laite tallentaa happisaturaatiot lähimpään kokonaislukuun 4 sekunnin välein, kun Minoltan laite tallentaa yhden desimaalin tarkkuudella sekunnissa. Koska desaturaation keskimääräinen pituus obstruktiivisessa uniapneassa on 15-20 sekuntia, CheckMe O2 -laitteen pitäisi olla riittävän tarkka OSA:n havaitsemiseksi, mutta suorittamalla samanaikainen tallennuksen ensimmäisen yön aikana tutkijat toivovat selvittävänsä, onko tämä uniapnean taajuus. tallennus riittää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Suosituskirje tai unipalvelupyyntö ilmoittaa, että Epworthin uneliaisuuspistemäärä on suurempi kuin 9 tai syy lähetteeseen on "liiallinen päiväunisuus"
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet
- Epäilty hypoventilaatio tai unihäiriöinen hengitys
- Aikaisemmin käytetty ei-invasiivinen ilmanvaihto
- Tutkijoiden näkemyksen mukaan vaihtoehtoinen diagnostinen testi tulisi tarjota ensimmäisenä rivinä esim. lähetetiedot viittaavat siihen, että sairaalassa tehtävä unitutkimus on tarpeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yön oksimetria
Osallistujat tallentavat samanaikaisesti yön yli tapahtuvaa oksimetriaa ensimmäisenä yönä ja jatkavat pitkittyneitä tallennuksia yksin yhteensä 4 yötä
|
Samanaikainen tallennus nykyisellä vakiooksimetrillä (Minolta i300) ja pitkäkestoisella tallennuslaitteella.
Ensimmäisen yön tietojen vertailu ja obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys, joka on tunnistettu muista tallennusöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n ilmaantuvuus 1 yöllä vs 4 yön oksimetria
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vertaa OSA:n ilmaantuvuutta nykyistä yhden yön tallennukseen verrattuna useiden yön tallennuksiin
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa CPAP:n sitoutumisasteita 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa CPAP:iin sitoutumisasteita niiden välillä, jotka tunnistettiin yhden yön jälkeen, verrattuna niihin, jotka havaittiin pitkän tallennuksen jälkeen.
Sitoutuminen mitataan CPAP-koneen käyttötietueiden avulla, jotka on haettu kuukauden seurannassa.
Keskimääräisiä käytettyjä tunteja per yö verrataan kahden ryhmän välillä
|
1 kuukausi
|
|
Arvioida potilaiden pitkittyneen oksimetriseulonnan siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaskyselylomake, jossa verrataan pitkittyneiden tallenteiden siedettävyyttä.
10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka siedettävä ja helppokäyttöinen kukin oksimetrilaite on.
Korkeammat pisteet viittaavat siihen, että laite on siedettävämpi.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/LO/0055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset CheckMeO2-oksimetri
-
Karadeniz Technical UniversityValmis
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
Antalya Training and Research HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiotTurkki
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasimo-radikaalipulssi-kooksimetri leikkauksensisäisessä verensiirrossa synnytystoimenpiteen aikanaEgypti
-
Mespere Lifesciences Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasValmisKognitiivinen toimintahäiriö | SydänsairausBrasilia