- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287751
Oxymétrie nocturne prolongée dans l'apnée obstructive du sommeil (PROXIMO)
PROXIMO : Une étude de cohorte pour enquêter sur l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide d'une oxymétrie nocturne prolongée dans une population non sélectionnée référée aux soins secondaires signalant une somnolence diurne excessive
Cette étude examine la manière dont les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont diagnostiqués. La pratique actuelle des enquêteurs est d'offrir aux patients qui sont référés au centre du sommeil avec une éventuelle apnée du sommeil un enregistrement d'oxymétrie d'une seule nuit. Une décision est ensuite prise sur la base de ce test de dépistage quant à savoir si le patient a OSA, n'a pas OSA ou nécessite une enquête plus approfondie. Il peut y avoir une variation significative de la gravité de l'OSA entre les nuits. Cette étude est conçue pour déterminer si l'enregistrement des données de plusieurs nuits donnera une meilleure indication sur la présence et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil. Les patients référés pour des enregistrements d'oxymétrie nocturne qui signalent une somnolence diurne excessive sont éligibles pour participer à l'essai.
Lors de l'inscription, les participants subiront tous un enregistrement d'une seule nuit avec l'appareil d'oxymétrie actuellement utilisé par le centre du sommeil recruteur. De plus, il leur sera demandé de porter l'oxymètre à enregistrement prolongé (PRO) qui permet de stocker les données de plusieurs nuits, et de continuer à le porter pendant un total de quatre nuits. Au retour des deux appareils d'oxymétrie, ces données seront ensuite analysées et, si elles démontrent des preuves de l'OSA, les participants reviendront au cheminement clinique standard et se verront proposer un essai de traitement avec une thérapie par pression positive continue (CPAP).
Si aucune preuve d'AOS n'est observée, les participants reviendront également au cheminement clinique standard, ce qui peut impliquer l'organisation d'une autre enquête sur le sommeil des patients hospitalisés.
Le nombre de patients identifiés comme souffrant d'AOS sur la base de l'enregistrement unique de la première nuit sera comparé à ceux identifiés comme ayant l'AOS uniquement après l'enregistrement des nuits supplémentaires.
Tous les participants reprendront le parcours de soins standard actuel à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante, affectant environ 1,5 million de personnes au Royaume-Uni et on pense que jusqu'à 80 % d'entre elles peuvent ne pas être diagnostiquées [1]. Pendant le sommeil, les muscles soutenant les voies respiratoires supérieures ont tendance à se relâcher et la gorge se rétrécit. Chez les patients atteints d'AOS, le rétrécissement entraîne un collapsus et des pauses respiratoires. Ces pauses respiratoires s'accompagnent d'une diminution de la saturation artérielle en oxygène et pour surmonter l'effondrement des voies respiratoires, le corps réagit en produisant une poussée du système nerveux sympathique. Cela a pour effet de stimuler les muscles pharyngés pour rouvrir la gorge mais provoque également une augmentation du rythme cardiaque, de la tension artérielle et perturbe le cycle du sommeil en réveillant le patient. Ces perturbations répétées du sommeil conduisent le patient à se sentir non reposé par le sommeil, excessivement somnolent pendant la journée et à risque accru d'accident lié à la somnolence. Les poussées répétitives du système nerveux sympathique contribuent également au risque de maladie cardiovasculaire à long terme. La fréquence à laquelle ces événements se produisent détermine la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, moins de 5 événements par heure est considéré comme normal, 5-15 légers, 15-30 modérés et plus de 30 graves. Cependant, la gravité de la maladie n'est pas corrélée au degré des symptômes [2], ce qui signifie qu'il est important d'identifier les patients même s'ils ont une maladie légère à modérée.
Le SAOS est efficacement traité par une thérapie par pression positive continue (CPAP). Ces machines insufflent de l'air dans la gorge à travers un nez ou un masque facial. Cela aide à ouvrir les voies respiratoires et à réduire les perturbations du sommeil. La CPAP est une thérapie efficace qui améliore la somnolence, le ronflement, l'humeur et réduit le risque à long terme de maladie cardiovasculaire chez les patients non traités atteints d'AOS.
Le test polysomnographique complet en hospitalisation est l'investigation de référence pour le diagnostic et l'exclusion du SAOS [3]. Cependant, étant donné que la polysomnographie nécessite généralement un lit d'hôpital, un apport technique important à mettre en place et prend beaucoup de temps à signaler, il n'est pas pratique pour le grand nombre de patients référés aux services du sommeil de subir ce test. L'enregistrement d'oxymétrie de nuit a été établi comme une alternative efficace pour le dépistage des patients et l'identification de l'AOS dans de nombreux centres du sommeil [4-6].
Pour qu'un seul test soit efficace, il doit être très sensible et la condition étudiée doit être stable. Cependant, une variation significative de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil a été démontrée d'une nuit à l'autre chez des patients individuels [7, 8]. Par conséquent, l'utilisation d'une oxymétrie ou même d'un enregistrement de polysomnographie pour une seule nuit peut ne pas refléter véritablement l'état général. Les patients atteints d'une maladie légère et modérée présentent les variations les plus importantes d'une nuit à l'autre, à mesure que l'indice de désaturation en oxygène (ODI, nombre de fois où la saturation en oxygène baisse par heure) augmente, c'est-à-dire qu'un OSA plus sévère, moins de variabilité de nuit à nuit est observée [9]. Lorsque les patients atteints d'AOS précédemment diagnostiqués sont retirés du traitement CPAP et que l'oxymétrie nocturne est effectuée pendant deux semaines, seuls 22 % des participants restent systématiquement dans une catégorie de gravité. La majorité de ces patients étaient dans la catégorie sévère. D'autres études ont montré que 40 à 50 % des patients changeaient de catégorie de gravité en deux à quatre nuits d'enregistrement [7, 10] et que 16 à 20 % des patients n'auraient pas reçu de traitement CPAP sur la base d'une étude d'une seule nuit, mais l'ont fait après avoir répété entre une à trois études [10, 11].
La distinction la plus pertinente sur le plan clinique à faire est entre l'absence d'AOS et l'AOS léger et modéré, car cela détermine si un essai de thérapie CPAP serait proposé. Ces essais précédents suggèrent que c'est dans ce spectre plus doux de la maladie qu'un enregistrement d'oxymétrie d'une seule nuit est le moins fiable et qu'un enregistrement de plus d'une nuit peut être nécessaire.
Bien que la CPAP soit un traitement très efficace pour le SAOS, les taux d'adhésion au traitement sont variables [12, 13]. Il a également été démontré que l'observance est corrélée à la sévérité du SAOS [14]. En partie, cette mauvaise observance du traitement suggère une identification imparfaite des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage actuel par oxymétrie d'une seule nuit peut ne pas identifier efficacement tous les patients susceptibles de bénéficier de la CPAP. Les enquêteurs visent à identifier le nombre de patients supplémentaires identifiés comme souffrant d'AOS avec des enregistrements prolongés de plusieurs nuits. Une plus longue période d'enregistrement de l'oxymétrie peut améliorer l'identification des patients susceptibles de bénéficier de la CPAP et peut aider à identifier les facteurs qui prédisent une moins bonne réponse à la thérapie CPAP. Par conséquent, cette étude suivra les patients pour voir si ceux identifiés par des tests de dépistage prolongés par oxymétrie conduisent à une meilleure adhésion à la CPAP.
Deux oxymètres différents sont utilisés dans cette étude. Le Minolta i300 a été choisi car il s'agit de l'appareil actuellement utilisé au sein du service clinique des investigateurs. Ceci n'est pas utilisé pour les enregistrements prolongés car la durée de vie de la batterie rend impossible son utilisation pendant plus de deux nuits d'enregistrement. Par conséquent, l'oxymètre CheckMeO2 a été choisi ; il dispose d'une batterie rechargeable et d'une capacité de mémoire suffisante pour être utilisé pendant les 4 nuits d'enregistrement requises.
L'appareil CheckMe O2 enregistre les saturations en oxygène au nombre entier le plus proche toutes les 4 secondes par rapport à l'appareil Minolta qui enregistre à une décimale chaque seconde. On estime que, comme la durée moyenne d'une désaturation dans l'apnée obstructive du sommeil est de 15 à 20 secondes, l'appareil CheckMe O2 devrait être suffisamment précis pour détecter l'OSA, mais en effectuant un enregistrement simultané au cours de la première nuit, les enquêteurs espèrent établir si cette fréquence de l'enregistrement est suffisant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer et à donner son consentement éclairé pour participer
- Homme ou Femme âgé de 18 ans ou plus
- Une lettre de recommandation ou une demande de service de sommeil signale un score de somnolence d'Epworth supérieur à 9 ou la raison de la recommandation est une « somnolence diurne excessive »
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités cardiovasculaires ou respiratoires importantes
- Hypoventilation suspectée ou troubles respiratoires du sommeil
- Ventilation non invasive précédemment utilisée
- De l'avis des enquêteurs, un test de diagnostic alternatif devrait être proposé en première intention, par ex. les informations de référence suggèrent qu'une étude du sommeil des patients hospitalisés est nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oxymétrie nocturne
Les participants enregistrent simultanément l'oxymétrie de nuit la nuit 1 et continuent avec des enregistrements prolongés seuls pendant un total de 4 nuits
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Enregistrement simultané avec un oxymètre standard actuel (Minolta i300) et un appareil d'enregistrement prolongé.
Comparaison des données de la première nuit et de l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil identifiée à partir des nuits supplémentaires d'enregistrement identifiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'OSA sur 1 nuit vs 4 nuits Oxymétrie
Délai: 4 jours
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Pour comparer l'incidence de l'AOS en utilisant l'enregistrement actuel d'une seule nuit par rapport aux enregistrements de plusieurs nuits
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les taux d'adhésion à la CPAP à 1 mois de suivi
Délai: 1 mois
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Comparer les taux d'adhésion au CPAP entre ceux identifiés après 1 nuit par rapport à ceux identifiés après un enregistrement prolongé.
L'adhésion sera mesurée à l'aide des enregistrements d'utilisation de la machine CPAP consultés lors du suivi d'un mois.
Les heures moyennes utilisées par nuit seront comparées entre les deux groupes
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1 mois
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Évaluer la tolérabilité du dépistage prolongé par oxymétrie chez les patients
Délai: 4 jours
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Rétroaction du questionnaire du patient comparant la tolérabilité des enregistrements prolongés.
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée pour évaluer la tolérance et la facilité d'utilisation de chaque appareil d'oxymétrie.
Des scores plus élevés suggèrent que l'appareil est plus tolérable.
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/LO/0055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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