- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287751
Forlenget oksymetri over natten ved obstruktiv søvnapné (PROXIMO)
PROXIMO: En kohortstudie for å undersøke forekomsten av obstruktiv søvnapné ved bruk av langvarig oksymetri over natten i en ikke-valgt populasjon henvist til sekundærpleie som rapporterer overdreven søvnighet på dagtid
Denne studien ser på måten pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) diagnostiseres på. Etterforskernes nåværende praksis er å tilby pasienter som henvises til søvnsenteret med mulig søvnapné en enkelt natts oksymetriregistrering. Ut fra denne screeningtesten tas det så stilling til om pasienten har OSA, ikke har OSA eller krever videre utredning. Det kan være betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av OSA mellom netter. Denne studien er designet for å undersøke om registrering av data fra flere netter vil gi noen bedre indikasjon på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné. Pasienter henvist til oksymetriregistreringer over natten som rapporterer overdreven søvnighet på dagtid er kvalifisert til å delta i studien.
Ved påmelding vil deltakerne alle gjennomgå en enkelt nattregistrering med oksymetrienheten som brukes av rekrutteringssøvnsenteret. I tillegg vil de bli bedt om å bruke det forlengede opptaksoksymeteret (PRO) som gjør det mulig å lagre data om flere netter, og fortsette å bruke dette i totalt fire netter. Ved retur av begge oksymetrienhetene vil disse dataene analyseres, og hvis de viser bevis på OSA, vil deltakere gå tilbake til standard klinisk vei og bli tilbudt en utprøving av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Hvis ingen tegn på OSA sees, vil deltakerne også gå tilbake til standard klinisk vei, noe som kan innebære at en ytterligere søvnundersøkelse på stasjonært hold arrangeres.
Antallet pasienter som er identifisert som å ha OSA basert på registreringen av den første natten, vil bli sammenlignet med de som er identifisert som å ha OSA først etter registreringen av flere netter.
Alle deltakere vil gå tilbake til gjeldende standard behandlingsvei når de forlater forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig tilstand som påvirker anslagsvis 1,5 millioner mennesker i Storbritannia, og det antas at opptil 80 % av dem kan være udiagnostisert [1]. Under søvn har musklene som støtter de øvre luftveiene en tendens til å slappe av og halsen smalner. Hos pasienter med OSA fører innsnevringen til kollaps og pustepauser. Disse pustepausene er ledsaget av en reduksjon i arteriell oksygenmetning, og for å overvinne luftveiskollapsen reagerer kroppen ved å produsere en bølge i det sympatiske nervesystemet. Dette har effekten av å stimulere svelgmusklene til å gjenåpne halsen, men forårsaker også en økning i hjertefrekvens, blodtrykk og forstyrrer søvnsyklusen og vekker pasienten. Disse gjentatte søvnforstyrrelsene fører til at pasienten føler seg uoppfrisket av søvnen, overdrevent søvnig i løpet av dagen og med økt risiko for en søvnighetsrelatert ulykke. De gjentatte bølgene i det sympatiske nervesystemet bidrar også til risikoen for langvarig kardiovaskulær sykdom. Hyppigheten som disse hendelsene oppstår med bestemmer alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, mindre enn 5 hendelser per time regnes som normale, 5-15 milde, 15-30 moderate og mer enn 30 alvorlige sykdommer. Sykdommens alvorlighetsgrad korrelerer imidlertid ikke med graden av symptomer [2], noe som betyr at det er viktig å identifisere pasienter selv om de har mild og moderat sykdom.
OSA behandles effektivt med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi. Disse maskinene blåser luft inn i halsen gjennom en nese eller ansiktsmaske. Dette bidrar til å åpne luftveiene og redusere søvnforstyrrelsen. CPAP er en effektiv terapi som forbedrer søvnighet, snorking, humør og reduserer langsiktig risiko for hjerte- og karsykdommer hos ubehandlede pasienter med OSA.
Full polysomnografitesting er gullstandardundersøkelsen for diagnose og ekskludering av OSA [3]. Fordi polysomnografi generelt krever en sykehusseng, er det imidlertid upraktisk for det store antallet pasienter som henvises til søvntjenester å gjennomgå denne testen, fordi det er betydelig teknisk innsats å sette opp og det er tidkrevende å rapportere. Oxymetriregistrering over natten er etablert som et effektivt alternativ for screening av pasienter og identifisering av OSA i mange søvnsentre [4-6].
For at en enkelt test skal være effektiv, må den være svært sensitiv og tilstanden som undersøkes bør være stabil. Det er imidlertid påvist betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné fra natt til natt hos individuelle pasienter [7, 8]. Derfor kan det hende at bruk av oksymetri eller til og med polysomnografiopptak for en enkelt natt ikke virkelig gjenspeiler den generelle tilstanden. Pasienter med mild og moderat sykdom viser de mest signifikante variasjonene på natt til natt-basis, ettersom oksygendesaturasjonsindeksen (ODI, antall ganger oksygenmetningsdykket per time) øker, dvs. mer alvorlig OSA, mindre natt til natt variasjon observeres [9]. Når pasienter med tidligere diagnostisert OSA blir trukket tilbake fra CPAP-behandling og oksymetri over natten utført i to uker, er bare 22 % av deltakerne konsekvent innenfor én alvorlighetskategori. Flertallet av disse pasientene var i den alvorlige kategorien. Andre studier har vist at 40-50 % av pasientene endrer alvorlighetsgrad i løpet av to til fire netters opptak [7, 10] og at 16-20 % av pasientene ikke ville ha fått CPAP-behandling basert på en enkelt nattstudie, men gjorde det etter gjentakelse mellom kl. en til tre studier [10, 11].
Det mest klinisk relevante skillet å gjøre er mellom ingen OSA og mild og moderat OSA, da dette avgjør om en utprøving av CPAP-terapi vil bli tilbudt. Disse tidligere forsøkene antyder at det er innenfor dette mildere spekteret av sykdommen hvor en enkelt natts oksymetriregistrering er minst pålitelig og mer enn én natts registrering kan være nødvendig.
Til tross for at CPAP er en svært vellykket behandling for OSA, varierer overholdelsesraten til behandling [12, 13]. Det har også vist seg at adherens korrelerer med OSA-alvorlighetsgrad [14]. Til dels antyder denne dårlige etterlevelsen av behandlingen ufullkommen identifisering av pasienter. Etterforskerne antar at den nåværende oksymetriscreeningen av en enkelt natt kanskje ikke effektivt identifiserer alle pasientene som kan ha nytte av CPAP. Etterforskerne tar sikte på å identifisere hvor mange ekstra pasienter som er identifisert som å ha OSA med langvarige, multi-natt opptak. En lengre periode med oksymetriregistrering kan forbedre identifiseringen av de pasientene som kan ha nytte av CPAP og kan bidra til å identifisere faktorer som forutsier en dårligere respons på CPAP-behandling. Derfor vil denne studien følge opp pasienter for å se om de som er identifisert ved forlengede oksymetriscreeningstester fører til forbedret overholdelse av CPAP.
To forskjellige oksymetre er brukt i denne studien. Minolta i300 ble valgt fordi det er den nåværende enheten som brukes i etterforskernes kliniske tjeneste. Denne brukes ikke til langvarige opptak da batterilevetiden gjør det upraktisk å brukes i mer enn to netter opptak. Derfor ble CheckMeO2 oksymeteret valgt; dette har et oppladbart batteri og tilstrekkelig minnekapasitet til å brukes til de nødvendige 4 nettene med opptak.
CheckMe O2-enheten registrerer oksygenmetninger til nærmeste hele tall hvert 4. sekund versus Minolta-enheten registrerer med én desimal hvert sekund. Det antas at ettersom den gjennomsnittlige lengden på en desaturasjon i obstruktiv søvnapné er 15-20 sekunder, bør CheckMe O2-enheten være tilstrekkelig nøyaktig til å oppdage OSA, men ved å utføre en samtidig registrering i løpet av den første natten håper etterforskerne å fastslå om denne frekvensen av opptak er tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta og gi informert samtykke til å delta
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Henvisningsbrev eller forespørsel om å sove rapporterer en Epworth søvnighetsscore på over 9 eller årsaken til henvisningen er "overdreven søvnighet på dagtid"
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kardiovaskulære eller respiratoriske komorbiditeter
- Mistanke om hypoventilasjon eller søvnforstyrrelse i pusten
- Tidligere brukt Ikke-invasiv ventilasjon
- Etter etterforskernes mening bør en alternativ diagnostisk test tilbys som førstelinje, f.eks. henvisningsinformasjon tyder på at det er nødvendig med en søvnstudie på stasjonært hold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oksimetri over natten
Deltakerne tar opp samtidig oksymetri over natten natt 1 og fortsetter med lengre opptak alene i totalt 4 netter
|
Samtidig opptak med et gjeldende standard oksymeter (Minolta i300) og forlenget opptaksenhet.
Sammenligning av data fra første natt og forekomst av obstruktiv søvnapné identifisert fra flere netter med opptak identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av OSA på 1 natt vs 4 netter oksymetri
Tidsramme: 4 dager
|
For å sammenligne forekomsten av OSA ved å bruke gjeldende enkelt nattopptak versus flere nattopptak
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne etterlevelsesratene til CPAP ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign etterlevelsesratene til CPAP mellom de som ble identifisert etter 1 natt sammenlignet med de som ble identifisert etter en langvarig registrering.
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av CPAP-maskinbruksregistreringer som er tilgjengelig ved en måneds oppfølging.
Gjennomsnittlig timebruk per natt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
1 måned
|
|
For å vurdere tolerabiliteten av langvarig oksymetriscreening for pasienter
Tidsramme: 4 dager
|
Tilbakemeldinger fra pasientspørreskjema som sammenligner toleransen for langvarige registreringer.
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere hvor tolerabel og enkel å bruke hver oksymeterenhet er.
Høyere poengsum tyder på at enheten er mer tolerabel.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/LO/0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater