- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287751
Langdurige nachtelijke oximetrie bij obstructieve slaapapneu (PROXIMO)
PROXIMO: een cohortstudie om de incidentie van obstructieve slaapapneu te onderzoeken met behulp van langdurige nachtelijke oximetrie bij een niet-geselecteerde populatie die wordt doorverwezen naar de secundaire zorg en overmatige slaperigheid overdag rapporteert
In dit onderzoek wordt gekeken naar de manier waarop patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) worden gediagnosticeerd. De huidige praktijk van de onderzoekers is om patiënten die met mogelijke slaapapneu naar het slaapcentrum worden verwezen een enkele nacht oximetrie-opname aan te bieden. Op basis van deze screeningstest wordt vervolgens besloten of de patiënt OSA heeft, geen OSA heeft of nader onderzoek nodig heeft. Tussen nachten kan er een aanzienlijke variatie zijn in de ernst van OSA. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het opnemen van gegevens van meerdere nachten een betere indicatie geeft van de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu. Patiënten die zijn doorverwezen voor nachtelijke oximetrie-opnamen die overmatige slaperigheid overdag melden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Bij inschrijving ondergaan de deelnemers allemaal een enkele nachtopname met het oximetrie-apparaat dat momenteel wordt gebruikt door het wervende slaapcentrum. Daarnaast wordt hen gevraagd om de verlengde opname-oximeter (PRO) te dragen waarmee gegevens over meerdere nachten kunnen worden opgeslagen, en deze in totaal vier nachten te blijven dragen. Bij teruggave van beide oximetrie-apparaten worden deze gegevens geanalyseerd en als er aanwijzingen zijn voor OSA, keren de deelnemers terug naar het standaard klinische pad en krijgen ze een proefbehandeling aangeboden met CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Als er geen bewijs van OSA wordt gezien, zullen de deelnemers ook terugkeren naar het standaard klinische pad, wat kan betekenen dat er nog een intramuraal slaaponderzoek moet worden geregeld.
Het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze OSA hebben op basis van de enkele registratie van de eerste nacht, zal worden vergeleken met het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze OSA hebben pas na de registratie van de extra nachten.
Alle deelnemers keren terug naar het huidige standaard zorgtraject bij het verlaten van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening, die naar schatting 1,5 miljoen mensen in het VK treft en er wordt aangenomen dat tot 80% van hen niet gediagnosticeerd is [1]. Tijdens de slaap hebben de spieren die de bovenste luchtwegen ondersteunen de neiging zich te ontspannen en de keel vernauwt zich. Bij patiënten met OSA leidt de vernauwing tot collaps en adempauzes. Deze adempauzes gaan gepaard met een afname van de arteriële zuurstofverzadiging en om de instorting van de luchtwegen te overwinnen, reageert het lichaam door een golf van het sympathische zenuwstelsel te produceren. Dit stimuleert de farynxspieren om de keel te openen, maar veroorzaakt ook een verhoging van de hartslag en bloeddruk en verstoort de slaapcyclus waardoor de patiënt wakker wordt. Deze herhaalde verstoringen van de slaap leiden ertoe dat de patiënt zich niet verfrist voelt door de slaap, overmatig slaperig is gedurende de dag en een verhoogd risico loopt op een aan slaperigheid gerelateerd ongeval. De herhaalde pieken in het sympathische zenuwstelsel dragen ook bij aan het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn. De frequentie waarmee deze gebeurtenissen optreden, bepaalt de ernst van obstructieve slaapapneu, minder dan 5 gebeurtenissen per uur worden als normaal beschouwd, 5-15 milde, 15-30 matige en meer dan 30 ernstige ziekte. De ernst van de ziekte correleert echter niet met de ernst van de symptomen [2], wat betekent dat het belangrijk is om patiënten te identificeren, zelfs als ze een milde of matige ziekte hebben.
OSA wordt effectief behandeld met CPAP-therapie (continuous positive airway pressure). Deze machines blazen lucht in de keel via een neus- of gezichtsmasker. Dit helpt de luchtweg open te spalken en de verstoring van de slaap te verminderen. CPAP is een effectieve therapie die slaperigheid, snurken en gemoedstoestand verbetert en het langetermijnrisico op hart- en vaatziekten bij onbehandelde patiënten met OSA vermindert.
Volledige intramurale polysomnografietesten zijn de gouden standaard voor het diagnosticeren en uitsluiten van OSA [3]. Omdat voor polysomnografie echter over het algemeen een ziekenhuisbed nodig is, er veel technische input nodig is om het op te zetten en het tijdsintensief is om te rapporteren, is het onpraktisch voor het grote aantal patiënten dat naar slaapdiensten wordt verwezen om deze test te ondergaan. Nachtelijke oximetrieregistratie is een effectief alternatief gebleken voor het screenen van patiënten en het identificeren van OSA in veel slaapcentra [4-6].
Om een enkele test effectief te laten zijn, moet deze zeer gevoelig zijn en moet de onderzochte aandoening stabiel zijn. Er is echter significante variatie in de ernst van obstructieve slaapapneu aangetoond van nacht tot nacht bij individuele patiënten [7, 8]. Daarom is het mogelijk dat het gebruik van oximetrie of zelfs polysomnografie-opname voor een enkele nacht niet echt de algehele conditie weergeeft. Patiënten met milde en matige ziekte vertonen de meest significante variaties van nacht tot nacht, naarmate de zuurstofdesaturatie-index (ODI, aantal keren dat de zuurstofsaturatie daalt per uur) stijgt, d.w.z. ernstigere OSA, er wordt minder variabiliteit van nacht tot nacht waargenomen [9]. Wanneer patiënten met eerder gediagnosticeerde OSA worden teruggetrokken uit de CPAP-behandeling en gedurende twee weken een nachtelijke oximetrie wordt uitgevoerd, blijft slechts 22% van de deelnemers consequent binnen één ernstcategorie. De meerderheid van deze patiënten bevond zich in de ernstige categorie. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat 40-50% van de patiënten van ernstcategorie veranderde in twee tot vier nachten opnames [7, 10] en dat 16-20% van de patiënten geen CPAP-behandeling zouden hebben gekregen op basis van een onderzoek van één nacht, maar dit wel deden na herhaling tussen één tot drie onderzoeken [10, 11].
Het meest klinisch relevante onderscheid dat moet worden gemaakt, is tussen geen OSA en milde en matige OSA, aangezien dit bepaalt of een proef met CPAP-therapie zou worden aangeboden. Deze eerdere onderzoeken suggereren dat het binnen dit mildere spectrum van de ziekte is waar de oximetrieregistratie van één nacht het minst betrouwbaar is en meer dan één nachtregistratie nodig kan zijn.
Ondanks dat CPAP een zeer succesvolle behandeling voor OSA is, zijn de therapietrouw variabel [12, 13]. Er is ook aangetoond dat therapietrouw correleert met de ernst van OSA [14]. Gedeeltelijk suggereert deze slechte therapietrouw een onvolmaakte identificatie van patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat de huidige oximetriescreening van een enkele nacht mogelijk niet alle patiënten effectief identificeert die baat kunnen hebben bij CPAP. De onderzoekers streven ernaar om vast te stellen hoeveel extra patiënten OSA hebben met langdurige opnames van meerdere nachten. Een langere periode van oximetrieregistratie kan de identificatie verbeteren van die patiënten die baat kunnen hebben bij CPAP en kan helpen bij het identificeren van factoren die een slechtere respons op CPAP-therapie voorspellen. Daarom zal deze studie patiënten opvolgen om te zien of degenen die zijn geïdentificeerd door langdurige oximetriescreeningstests, leiden tot een betere therapietrouw aan CPAP.
In dit onderzoek worden twee verschillende oximeters gebruikt. Er werd gekozen voor de Minolta i300 omdat dit het huidige apparaat is dat wordt gebruikt binnen de klinische dienst van de onderzoekers. Dit wordt niet gebruikt voor langdurige opnames, omdat de levensduur van de batterij het onpraktisch maakt om meer dan twee nachten op te nemen. Daarom is gekozen voor de CheckMeO2-oximeter; deze heeft een oplaadbare batterij en voldoende geheugencapaciteit voor de vereiste 4 opnamenachten.
Het CheckMe O2-apparaat registreert de zuurstofverzadiging elke 4 seconden tot het dichtstbijzijnde gehele getal, terwijl het Minolta-apparaat elke seconde tot op één cijfer achter de komma registreert. Men is van mening dat aangezien de gemiddelde duur van een desaturatie bij obstructieve slaapapneu 15-20 seconden is, het CheckMe O2-apparaat voldoende nauwkeurig zou moeten zijn om OSA te detecteren, maar door een gelijktijdige opname uit te voeren tijdens de eerste nacht hopen de onderzoekers vast te stellen of deze frequentie van opnemen is voldoende.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Verwijsbrief of verzoek om slaapservice meldt een Epworth Sleepiness Score van meer dan 9 of de reden voor de verwijzing is 'overmatige slaperigheid overdag'
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cardiovasculaire of respiratoire comorbiditeiten
- Vermoedelijke hypoventilatie of slaapstoornis met ademen
- Eerder gebruikte niet-invasieve beademing
- Naar de mening van de onderzoekers zou een alternatieve diagnostische test als eerstelijnstest moeten worden aangeboden, b.v. verwijzingsinformatie suggereert dat een intramuraal slaaponderzoek vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nachtelijke oximetrie
Deelnemers registreren gelijktijdig 's nachts oximetrie op nacht 1 en gaan door met alleen langdurige opnames gedurende in totaal 4 nachten
|
Gelijktijdige opname met een huidige standaard oximeter (Minolta i300) en langdurig opnameapparaat.
Vergelijking van gegevens van de eerste nacht en de incidentie van obstructieve slaapapneu vastgesteld op basis van andere geregistreerde nachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van OSA op 1 nacht versus 4 nachten Oximetrie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Om de incidentie van OSA te vergelijken met behulp van de huidige opname van één nacht versus opnames van meerdere nachten
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de therapietrouw te vergelijken met CPAP na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk de therapietrouw aan CPAP tussen de percentages die na 1 nacht zijn vastgesteld en de percentages die na een langdurige opname zijn vastgesteld.
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van gegevens over het gebruik van de CPAP-machine die tijdens de follow-up van één maand worden opgevraagd.
De gemiddelde verbruikte uren per nacht zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
|
1 maand
|
|
Om de verdraagbaarheid van langdurige oximetriescreening voor patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Feedback van patiëntvragenlijst waarin de verdraagbaarheid van langdurige opnames wordt vergeleken.
Er zal een visuele analoge schaal van 10 cm worden gebruikt om te beoordelen hoe verdraagzaam en gebruiksvriendelijk elk oximeterapparaat is.
Hogere scores suggereren dat het apparaat draaglijker is.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/LO/0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CheckMeO2-oximeter
-
Laval UniversityVoltooidLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | HypoxemieCanada
-
Meir Medical CenterOnbekendChronische longziekte | COPD
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Hancock Medical, Inc.Voltooid
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityVoltooid
-
Gorm GreisenMedical University of Graz; Hospices Civils de Lyon; University of Zurich; Uppsala... en andere medewerkersVoltooidPremature baby's | Oximetrie | Nabij-infraroodspectroscopieDenemarken
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoVoltooid
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenVoltooid
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten