Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige nachtelijke oximetrie bij obstructieve slaapapneu (PROXIMO)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

PROXIMO: een cohortstudie om de incidentie van obstructieve slaapapneu te onderzoeken met behulp van langdurige nachtelijke oximetrie bij een niet-geselecteerde populatie die wordt doorverwezen naar de secundaire zorg en overmatige slaperigheid overdag rapporteert

In dit onderzoek wordt gekeken naar de manier waarop patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) worden gediagnosticeerd. De huidige praktijk van de onderzoekers is om patiënten die met mogelijke slaapapneu naar het slaapcentrum worden verwezen een enkele nacht oximetrie-opname aan te bieden. Op basis van deze screeningstest wordt vervolgens besloten of de patiënt OSA heeft, geen OSA heeft of nader onderzoek nodig heeft. Tussen nachten kan er een aanzienlijke variatie zijn in de ernst van OSA. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het opnemen van gegevens van meerdere nachten een betere indicatie geeft van de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu. Patiënten die zijn doorverwezen voor nachtelijke oximetrie-opnamen die overmatige slaperigheid overdag melden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Bij inschrijving ondergaan de deelnemers allemaal een enkele nachtopname met het oximetrie-apparaat dat momenteel wordt gebruikt door het wervende slaapcentrum. Daarnaast wordt hen gevraagd om de verlengde opname-oximeter (PRO) te dragen waarmee gegevens over meerdere nachten kunnen worden opgeslagen, en deze in totaal vier nachten te blijven dragen. Bij teruggave van beide oximetrie-apparaten worden deze gegevens geanalyseerd en als er aanwijzingen zijn voor OSA, keren de deelnemers terug naar het standaard klinische pad en krijgen ze een proefbehandeling aangeboden met CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure).

Als er geen bewijs van OSA wordt gezien, zullen de deelnemers ook terugkeren naar het standaard klinische pad, wat kan betekenen dat er nog een intramuraal slaaponderzoek moet worden geregeld.

Het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze OSA hebben op basis van de enkele registratie van de eerste nacht, zal worden vergeleken met het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze OSA hebben pas na de registratie van de extra nachten.

Alle deelnemers keren terug naar het huidige standaard zorgtraject bij het verlaten van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening, die naar schatting 1,5 miljoen mensen in het VK treft en er wordt aangenomen dat tot 80% van hen niet gediagnosticeerd is [1]. Tijdens de slaap hebben de spieren die de bovenste luchtwegen ondersteunen de neiging zich te ontspannen en de keel vernauwt zich. Bij patiënten met OSA leidt de vernauwing tot collaps en adempauzes. Deze adempauzes gaan gepaard met een afname van de arteriële zuurstofverzadiging en om de instorting van de luchtwegen te overwinnen, reageert het lichaam door een golf van het sympathische zenuwstelsel te produceren. Dit stimuleert de farynxspieren om de keel te openen, maar veroorzaakt ook een verhoging van de hartslag en bloeddruk en verstoort de slaapcyclus waardoor de patiënt wakker wordt. Deze herhaalde verstoringen van de slaap leiden ertoe dat de patiënt zich niet verfrist voelt door de slaap, overmatig slaperig is gedurende de dag en een verhoogd risico loopt op een aan slaperigheid gerelateerd ongeval. De herhaalde pieken in het sympathische zenuwstelsel dragen ook bij aan het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn. De frequentie waarmee deze gebeurtenissen optreden, bepaalt de ernst van obstructieve slaapapneu, minder dan 5 gebeurtenissen per uur worden als normaal beschouwd, 5-15 milde, 15-30 matige en meer dan 30 ernstige ziekte. De ernst van de ziekte correleert echter niet met de ernst van de symptomen [2], wat betekent dat het belangrijk is om patiënten te identificeren, zelfs als ze een milde of matige ziekte hebben.

OSA wordt effectief behandeld met CPAP-therapie (continuous positive airway pressure). Deze machines blazen lucht in de keel via een neus- of gezichtsmasker. Dit helpt de luchtweg open te spalken en de verstoring van de slaap te verminderen. CPAP is een effectieve therapie die slaperigheid, snurken en gemoedstoestand verbetert en het langetermijnrisico op hart- en vaatziekten bij onbehandelde patiënten met OSA vermindert.

Volledige intramurale polysomnografietesten zijn de gouden standaard voor het diagnosticeren en uitsluiten van OSA [3]. Omdat voor polysomnografie echter over het algemeen een ziekenhuisbed nodig is, er veel technische input nodig is om het op te zetten en het tijdsintensief is om te rapporteren, is het onpraktisch voor het grote aantal patiënten dat naar slaapdiensten wordt verwezen om deze test te ondergaan. Nachtelijke oximetrieregistratie is een effectief alternatief gebleken voor het screenen van patiënten en het identificeren van OSA in veel slaapcentra [4-6].

Om een ​​enkele test effectief te laten zijn, moet deze zeer gevoelig zijn en moet de onderzochte aandoening stabiel zijn. Er is echter significante variatie in de ernst van obstructieve slaapapneu aangetoond van nacht tot nacht bij individuele patiënten [7, 8]. Daarom is het mogelijk dat het gebruik van oximetrie of zelfs polysomnografie-opname voor een enkele nacht niet echt de algehele conditie weergeeft. Patiënten met milde en matige ziekte vertonen de meest significante variaties van nacht tot nacht, naarmate de zuurstofdesaturatie-index (ODI, aantal keren dat de zuurstofsaturatie daalt per uur) stijgt, d.w.z. ernstigere OSA, er wordt minder variabiliteit van nacht tot nacht waargenomen [9]. Wanneer patiënten met eerder gediagnosticeerde OSA worden teruggetrokken uit de CPAP-behandeling en gedurende twee weken een nachtelijke oximetrie wordt uitgevoerd, blijft slechts 22% van de deelnemers consequent binnen één ernstcategorie. De meerderheid van deze patiënten bevond zich in de ernstige categorie. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat 40-50% van de patiënten van ernstcategorie veranderde in twee tot vier nachten opnames [7, 10] en dat 16-20% van de patiënten geen CPAP-behandeling zouden hebben gekregen op basis van een onderzoek van één nacht, maar dit wel deden na herhaling tussen één tot drie onderzoeken [10, 11].

Het meest klinisch relevante onderscheid dat moet worden gemaakt, is tussen geen OSA en milde en matige OSA, aangezien dit bepaalt of een proef met CPAP-therapie zou worden aangeboden. Deze eerdere onderzoeken suggereren dat het binnen dit mildere spectrum van de ziekte is waar de oximetrieregistratie van één nacht het minst betrouwbaar is en meer dan één nachtregistratie nodig kan zijn.

Ondanks dat CPAP een zeer succesvolle behandeling voor OSA is, zijn de therapietrouw variabel [12, 13]. Er is ook aangetoond dat therapietrouw correleert met de ernst van OSA [14]. Gedeeltelijk suggereert deze slechte therapietrouw een onvolmaakte identificatie van patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat de huidige oximetriescreening van een enkele nacht mogelijk niet alle patiënten effectief identificeert die baat kunnen hebben bij CPAP. De onderzoekers streven ernaar om vast te stellen hoeveel extra patiënten OSA hebben met langdurige opnames van meerdere nachten. Een langere periode van oximetrieregistratie kan de identificatie verbeteren van die patiënten die baat kunnen hebben bij CPAP en kan helpen bij het identificeren van factoren die een slechtere respons op CPAP-therapie voorspellen. Daarom zal deze studie patiënten opvolgen om te zien of degenen die zijn geïdentificeerd door langdurige oximetriescreeningstests, leiden tot een betere therapietrouw aan CPAP.

In dit onderzoek worden twee verschillende oximeters gebruikt. Er werd gekozen voor de Minolta i300 omdat dit het huidige apparaat is dat wordt gebruikt binnen de klinische dienst van de onderzoekers. Dit wordt niet gebruikt voor langdurige opnames, omdat de levensduur van de batterij het onpraktisch maakt om meer dan twee nachten op te nemen. Daarom is gekozen voor de CheckMeO2-oximeter; deze heeft een oplaadbare batterij en voldoende geheugencapaciteit voor de vereiste 4 opnamenachten.

Het CheckMe O2-apparaat registreert de zuurstofverzadiging elke 4 seconden tot het dichtstbijzijnde gehele getal, terwijl het Minolta-apparaat elke seconde tot op één cijfer achter de komma registreert. Men is van mening dat aangezien de gemiddelde duur van een desaturatie bij obstructieve slaapapneu 15-20 seconden is, het CheckMe O2-apparaat voldoende nauwkeurig zou moeten zijn om OSA te detecteren, maar door een gelijktijdige opname uit te voeren tijdens de eerste nacht hopen de onderzoekers vast te stellen of deze frequentie van opnemen is voldoende.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Verwijsbrief of verzoek om slaapservice meldt een Epworth Sleepiness Score van meer dan 9 of de reden voor de verwijzing is 'overmatige slaperigheid overdag'

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cardiovasculaire of respiratoire comorbiditeiten
  • Vermoedelijke hypoventilatie of slaapstoornis met ademen
  • Eerder gebruikte niet-invasieve beademing
  • Naar de mening van de onderzoekers zou een alternatieve diagnostische test als eerstelijnstest moeten worden aangeboden, b.v. verwijzingsinformatie suggereert dat een intramuraal slaaponderzoek vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nachtelijke oximetrie
Deelnemers registreren gelijktijdig 's nachts oximetrie op nacht 1 en gaan door met alleen langdurige opnames gedurende in totaal 4 nachten
Gelijktijdige opname met een huidige standaard oximeter (Minolta i300) en langdurig opnameapparaat. Vergelijking van gegevens van de eerste nacht en de incidentie van obstructieve slaapapneu vastgesteld op basis van andere geregistreerde nachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van OSA op 1 nacht versus 4 nachten Oximetrie
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de incidentie van OSA te vergelijken met behulp van de huidige opname van één nacht versus opnames van meerdere nachten
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de therapietrouw te vergelijken met CPAP na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk de therapietrouw aan CPAP tussen de percentages die na 1 nacht zijn vastgesteld en de percentages die na een langdurige opname zijn vastgesteld. De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van gegevens over het gebruik van de CPAP-machine die tijdens de follow-up van één maand worden opgevraagd. De gemiddelde verbruikte uren per nacht zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
1 maand
Om de verdraagbaarheid van langdurige oximetriescreening voor patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 4 dagen
Feedback van patiëntvragenlijst waarin de verdraagbaarheid van langdurige opnames wordt vergeleken. Er zal een visuele analoge schaal van 10 cm worden gebruikt om te beoordelen hoe verdraagzaam en gebruiksvriendelijk elk oximeterapparaat is. Hogere scores suggereren dat het apparaat draaglijker is.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CheckMeO2-oximeter

Abonneren