- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04287751
Hosszan tartó éjszakai oximetria obstruktív alvási apnoe esetén (PROXIMO)
PROXIMO: Egy kohorsz-tanulmány az obstruktív alvási apnoe előfordulásának vizsgálatára hosszan tartó éjszakai oximetriával egy nem kiválasztott populációban, amely a másodlagos ellátásra utaló túlzott nappali álmosságot jelentett.
Ez a tanulmány az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek diagnosztizálásának módját vizsgálja. A kutatók jelenlegi gyakorlata az, hogy az alvási központba utalt betegeknek egyetlen éjszakai oximetriás felvételt ajánlanak fel lehetséges alvási apnoéval. Ezt követően a szűrővizsgálat alapján döntés születik arról, hogy a betegnek van-e OSA, nincs-e OSA-ja, vagy további vizsgálatra van szüksége. Az OSA súlyossága jelentős eltéréseket mutathat az éjszakák között. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a több éjszaka adatainak rögzítése jobb jelzést ad-e az obstruktív alvási apnoe jelenlétéről és súlyosságáról. Az éjszakai oximetriás felvételekre utalt betegek, akik túlzott nappali álmosságról számoltak be, részt vehetnek a vizsgálatban.
A beiratkozáskor a résztvevők egyetlen éjszakai felvételen esnek át a toborzó alvásközpont által jelenleg használt oximetriás készülékkel. Ezenkívül megkérjük őket, hogy viseljék a Prolonged Record oximetert (PRO), amely lehetővé teszi több éjszakai adatok tárolását, és továbbra is viseljék ezt összesen négy éjszakán keresztül. Mindkét oximetriás eszköz visszaküldésekor ezeket az adatokat elemzik, és ha bizonyítékot mutatnak az OSA-ra, a résztvevők visszatérnek a standard klinikai útra, és felajánlják nekik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelési kísérletét.
Ha nem észlelnek OSA-t, a résztvevők szintén visszatérnek a standard klinikai folyamathoz, ami további fekvőbeteg alvásvizsgálatot jelenthet.
Az egyetlen első éjszakai felvétel alapján OSA-ban szenvedőként azonosított betegek számát csak a további éjszakák felvétele után fogják összehasonlítani azokkal a betegekkel, akiknek OSA-ja van.
Minden résztvevő visszatér a jelenlegi szokásos ellátási módhoz, amikor elhagyja a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori állapot, amely becslések szerint 1,5 millió embert érint az Egyesült Királyságban, és becslések szerint akár 80%-uk is diagnosztizálatlan [1]. Alvás közben a felső légutakat támogató izmok ellazulnak, a torok beszűkül. OSA-ban szenvedő betegeknél a szűkület összeomláshoz és légzési szünetekhez vezet. Ezeket a légzési szüneteket az artériás oxigéntelítettség csökkenése kíséri, és a légúti összeomlás leküzdésére a szervezet a szimpatikus idegrendszer túlfeszültségét idézi elő. Ez arra ösztönzi a garat izmait, hogy újra megnyíljon a torokban, de megemelkedik a pulzusszám és a vérnyomás, és megzavarja az alvási ciklust, felébresztve a pácienst. Ezek az ismétlődő alvászavarok azt eredményezik, hogy a páciens nem érzi felfrissülését az alvástól, túlzottan álmosnak érzi magát a nap folyamán, és fokozott az álmossággal összefüggő baleset kockázata. A szimpatikus idegrendszer ismétlődő hullámai szintén hozzájárulnak a hosszú távú szív- és érrendszeri betegségek kockázatához. Ezen események előfordulási gyakorisága határozza meg az obstruktív alvási apnoe súlyosságát, óránként 5-nél kevesebb esemény tekinthető normálisnak, 5-15 enyhe, 15-30 közepes és több mint 30 súlyos betegség. A betegség súlyossága azonban nem korrelál a tünetek mértékével [2], ami azt jelenti, hogy fontos a betegek azonosítása még akkor is, ha enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvednek.
Az OSA hatékonyan kezelhető folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával. Ezek a gépek orron vagy arcmaszkon keresztül fújják a levegőt a torkába. Ez segít megnyílni a légutak, és csökkenti az alvászavart. A CPAP egy hatékony terápia, amely javítja az álmosságot, a horkolást, a hangulatot, és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatát a kezeletlen OSA-ban szenvedő betegeknél.
A teljes fekvőbeteg-poliszomnográfiai vizsgálat az arany standard vizsgálat az OSA diagnosztizálására és kizárására [3]. Mivel azonban a poliszomnográfia általában kórházi ágyat igényel, jelentős technikai ráfordítást igényel a felállítás, és időigényes a jelentés, ezért nem praktikus, hogy az alvási szolgáltatásokra utalt betegek nagy száma részt vegyen ezen a vizsgálaton. Az éjszakai oximetriás felvétel hatékony alternatívát jelent a betegek szűrésére és az OSA azonosítására számos alvásközpontban [4-6].
Ahhoz, hogy egyetlen teszt hatékony legyen, nagyon érzékenynek kell lennie, és a vizsgált állapotnak stabilnak kell lennie. Mindazonáltal az obstruktív alvási apnoe súlyosságának szignifikáns eltéréseit mutatták ki az egyes betegek estéről éjszakára [7, 8]. Ezért előfordulhat, hogy az oximetriás vagy akár a poliszomnográfiás felvétel egyetlen éjszakán keresztül nem tükrözi igazán az általános állapotot. Az enyhe és közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél a legjelentősebb ingadozások éjszaka-éjszaka vonatkoznak, mivel az oxigén deszaturációs index (ODI, az oxigénszaturációs csökkenések száma óránként) emelkedik, azaz súlyosabb az OSA, kevesebb éjszakai eltérés figyelhető meg. [9]. Ha a korábban diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegeket kivonják a CPAP-kezelésből, és két hétig éjszakai oximetriát végeznek, a résztvevők mindössze 22%-a marad következetesen egy súlyossági kategórián belül. E betegek többsége a súlyos kategóriába tartozott. Más tanulmányok kimutatták, hogy a betegek 40-50%-a változtatta meg a súlyossági kategóriát két-négy éjszakás felvételek során [7, 10], és hogy a betegek 16-20%-a nem kapott volna CPAP-kezelést egyetlen éjszakai vizsgálat alapján, de ezt az ismétlést követően megtette. egy-három tanulmány [10, 11].
Klinikailag leginkább az OSA hiánya és az enyhe és mérsékelt OSA között kell különbséget tenni, mivel ez határozza meg, hogy felajánlják-e a CPAP-terápia vizsgálatát. Ezek a korábbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegség ezen enyhébb spektrumán belül az egyetlen éjszakai oximetriás felvétel a legkevésbé megbízható, és egy éjszakánál több felvételre lehet szükség.
Annak ellenére, hogy a CPAP nagyon sikeres kezelés az OSA kezelésére, a kezeléshez való ragaszkodás aránya változó [12, 13]. Azt is kimutatták, hogy az adherencia korrelál az OSA súlyosságával [14]. A kezeléshez való rossz betartás részben a betegek tökéletlen azonosítására utal. A kutatók azt feltételezik, hogy a jelenlegi egyetlen éjszakai oximetriás szűrés nem biztos, hogy hatékonyan azonosítja mindazokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a CPAP. A nyomozók célja annak megállapítása, hogy hány további betegnél azonosítottak OSA-t hosszan tartó, több éjszakás felvételekkel. Az oximetriás felvétel hosszabb időtartama javíthatja azoknak a betegeknek az azonosítását, akik számára előnyös lehet a CPAP, és segíthet azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a CPAP-kezelésre adott gyengébb választ jósolják. Ezért ez a tanulmány nyomon követi a betegeket annak megállapítására, hogy a hosszan tartó oximetriás szűrővizsgálatokkal azonosítottak javítják-e a CPAP-hez való ragaszkodást.
Ebben a tanulmányban két különböző oximétert használnak. A Minolta i300-ra esett a választás, mivel ez a jelenleg használt eszköz a vizsgálók klinikai szolgálatában. Ezt nem használják hosszan tartó felvételekhez, mivel az akkumulátor-élettartam miatt nem praktikus a két éjszakánál hosszabb felvételkészítés. Ezért a CheckMeO2 oximétert választottuk; Ez újratölthető akkumulátorral és elegendő memóriakapacitással rendelkezik a szükséges 4 éjszakai felvételhez.
A CheckMe O2 készülék 4 másodpercenként rögzíti az oxigéntelítettséget a legközelebbi egész számig, míg a Minolta készülék másodpercenként egy tizedesjegyig rögzíti az oxigéntelítettséget. Úgy gondolják, hogy mivel a deszaturáció átlagos hossza obstruktív alvási apnoe esetén 15-20 másodperc, a CheckMe O2 készüléknek kellően pontosnak kell lennie az OSA észleléséhez, de az első éjszaka egyidejű felvételével a kutatók azt remélik, hogy megállapítják, hogy ez a gyakoriság elegendő a felvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Az alvásszolgálatra vonatkozó beutaló levél vagy kérés 9-nél nagyobb Epworth álmossági pontszámot jelez, vagy az utalás oka „túlzott nappali álmosság”
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy légúti társbetegségek
- Hipoventiláció vagy alvászavar gyanúja merül fel
- Korábban használt non-invazív lélegeztetés
- A nyomozók véleménye szerint egy alternatív diagnosztikai tesztet kell első vonalként felajánlani, pl. a beutaló információk arra utalnak, hogy fekvőbeteg alvásvizsgálatra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Éjszakai oximetria
A résztvevők egyszerre rögzítenek éjszakai oximetriát az 1. éjszakán, és folytatják a hosszan tartó felvételeket egyedül összesen 4 éjszakán keresztül
|
Egyidejű rögzítés aktuális szabványos oximéterrel (Minolta i300) és hosszan tartó rögzítőeszközzel.
Az első éjszaka adatainak és az obstruktív alvási apnoe incidenciájának összehasonlítása az azonosított további éjszakákon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSA előfordulása 1 éjszaka vs 4 éjszaka Oximetria
Időkeret: 4 nap
|
Összehasonlítani az OSA előfordulását a jelenlegi egyetlen éjszakai felvétel és a több éjszakai felvétel használatával
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP-hez való ragaszkodási arányok összehasonlítása 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónap
|
Hasonlítsa össze a CPAP-hez való ragaszkodási arányokat az 1 éjszaka után azonosítottak és a hosszan tartó rögzítés után azonosítottak között.
A betartást az egy hónapos követés során elért CPAP-géphasználati rekordok segítségével mérik.
Az éjszakánkénti átlagos órákat összehasonlítjuk a két csoport között
|
1 hónap
|
|
Az elhúzódó oximetriás szűrés tolerálhatóságának felmérése a betegeknél
Időkeret: 4 nap
|
Beteg kérdőíves visszajelzés, amely összehasonlítja az elhúzódó felvételek tolerálhatóságát.
Egy 10 cm-es vizuális analóg skálát használnak annak felmérésére, hogy az egyes oximétereszközök mennyire tolerálhatók és könnyen használhatók.
A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy az eszköz jobban elviselhető.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Pepperell, Somerset NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/LO/0055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .