閉塞性睡眠時無呼吸症における長時間のオーバーナイトオキシメトリー (PROXIMO)

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は一般的な状態であり、英国では推定 150 万人が罹患しており、その 80% までが診断されていない可能性があると考えられています [1]。 睡眠中、上気道を支える筋肉は弛緩する傾向があり、喉が狭くなります。 OSA の患者では、狭窄が虚脱と呼吸の一時停止につながります。 これらの呼吸の一時停止には、動脈血酸素飽和度の低下が伴い、気道の虚脱を克服するために、体は交感神経系のサージを生成することによって反応します。 これは、咽頭筋を刺激して喉を再び開く効果がありますが、心拍数、血圧の上昇を引き起こし、睡眠サイクルを乱して患者を目覚めさせます. これらの睡眠の中断が繰り返されると、患者は睡眠によってリフレッシュできなくなり、日中に過度に眠くなり、眠気関連の事故のリスクが高まります。 交感神経系の反復的なサージは、長期の心血管疾患のリスクにも寄与します。 これらのイベントが発生する頻度によって、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度が決まります。1 時間あたり 5 件未満のイベントが正常、5 ～ 15 件が軽度、15 ～ 30 件が中等度、30 件以上が重篤な疾患と見なされます。 ただし、疾患の重症度は症状の程度とは相関しません [2]。つまり、軽度および中等度の疾患であっても、患者を特定することが重要です。

OSA は、持続的気道陽圧 (CPAP) 療法で効果的に治療されます。 これらの機械は、鼻またはフェイスマスクから喉に空気を吹き込みます。 これにより、副子で気道が開き、睡眠の妨げが軽減されます。 CPAP は、眠気、いびき、気分を改善し、未治療の OSA 患者に見られる心血管疾患の長期的なリスクを軽減する効果的な治療法です。

完全な入院患者ポリソムノグラフィ検査は、OSA の診断と除外のためのゴールド スタンダード検査です [3]。 しかし、睡眠ポリグラフ検査は一般に病院のベッドを必要とするため、セットアップにかなりの技術的投入が必要であり、報告に時間がかかるため、睡眠サービスに紹介された多数の患者がこの検査を受けることは現実的ではありません。 多くの睡眠センターでは、一晩のオキシメトリ記録が、患者のスクリーニングと OSA の特定のための効果的な代替手段として確立されています [4-6]。

1 回のテストで効果を発揮するには、感度が高く、調査対象の状態が安定している必要があります。 しかし、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度は、個々の患者で夜ごとに大きく異なることが示されています [7, 8]。 したがって、オキシメトリーや睡眠ポリグラフの記録を 1 晩使用しても、全体的な状態を真に反映しているとは限りません。 軽度および中等度の疾患の患者は、酸素飽和度低下指数 (ODI、1 時間あたりの酸素飽和度の低下回数) が上昇するため、夜間ベースで最も有意な変動を示します。 [9]。 以前に OSA と診断された患者が CPAP 治療を中止し、一晩オキシメトリーを 2 週間実施した場合、一貫して 1 つの重症度カテゴリー内にとどまる参加者は 22% にすぎません。 これらの患者の大部分は、重症のカテゴリーに属していました。 他の研究では、患者の 40 ～ 50% が 2 ～ 4 泊の記録で重症度カテゴリを変更したことが示されており [7、10]、患者の 16 ～ 20% は 1 晩の研究に基づいて CPAP 治療を受けていなかったが、2 日間繰り返した後に受けた1 つから 3 つの研究 [10、11]。

臨床的に最も関連性の高い区別は、OSA なしと軽度および中等度の OSA の間です。これにより、CPAP 療法の試験が提供されるかどうかが決まります。 これらの以前の試験は、一晩のオキシメトリ記録の信頼性が最も低く、一晩以上の記録が必要になる可能性がある、この疾患のより軽度の範囲内にあることを示唆しています.

CPAP は OSA の治療として非常に成功していますが、治療の順守率はさまざまです [12、13]。 また、アドヒアランスが OSA の重症度と相関することも示されています [14]。 部分的には、治療へのこの不十分なアドヒアランスは、患者の不完全な識別を示唆しています。 研究者は、現在の 1 晩のオキシメトリー スクリーニングでは、CPAP の恩恵を受ける可能性のあるすべての患者を効果的に特定できない可能性があると仮定しています。 研究者は、長時間の複数夜の記録により、OSA を有すると特定された追加の患者の数を特定することを目指しています。 酸素測定記録のより長い期間は、CPAP の恩恵を受ける可能性のある患者の識別を改善し、CPAP 療法に対する反応不良を予測する要因の識別に役立つ可能性があります。 したがって、この研究では患者をフォローアップして、長時間のオキシメトリースクリーニング検査によって特定された患者が CPAP へのアドヒアランスの改善につながるかどうかを確認します。

この研究では、2 つの異なる酸素濃度計が使用されます。 Minolta i300 は、治験責任医師の臨床サービスで現在使用されているデバイスであるため、選択されました。 これは長時間の録音には使用されていません。バッテリーの寿命により、2 晩以上の録音に使用することは現実的ではありません。 したがって、CheckMeO2 酸素濃度計が選択されました。これには、充電式バッテリーと、必要な 4 泊の録音に使用するのに十分なメモリ容量があります。

CheckMe O2 デバイスは酸素飽和度を 4 秒ごとに最も近い整数まで記録しますが、Minolta デバイスは毎秒 1 桁まで記録します。 閉塞性睡眠時無呼吸における酸素飽和度低下の平均的な長さは 15 ～ 20 秒であるため、CheckMe O2 デバイスは OSA を検出するのに十分正確であるはずですが、最初の夜に同時記録を行うことで、研究者はこの頻度が録音で十分です。