在早产新生儿复苏期间使用 CO2 检测器帮助提供有效呼吸
2023年10月3日 更新者：Kong Juin Yee、KK Women's and Children's Hospital
定性呼气末 CO2 检测器在早产新生儿复苏期间提供有效通气的效用：一项随机对照试验
有效通气是改善新生儿复苏结果的最重要的干预措施。 有效通气的评估基于临床参数，但由于缺乏经验的人员以及观察者的变异性，可能会很困难。 呼气末二氧化碳检测器 (ETCO2) 已被证明可以改善人体模型模型以及选择性婴儿的视频记录中的有效通气，其中通过缺乏颜色变化来客观识别阻塞性呼吸。
这是一项评估在产房面罩通气期间使用定性呼气末 CO2 监测设备的试验。 研究人员假设，在面罩通气期间使用比色二氧化碳检测器，可以促进识别呼吸阻塞并减少心动过缓和饱和度下降的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1小时 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
复苏期间需要面罩通气的 24+0/7 至 32+0/7 周早产儿
排除标准：
- 肺循环受损的婴儿（例如 心脏骤停、肺动脉闭锁、严重肺动脉狭窄
- 患有先天性气道异常的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监视器
定性呼气末二氧化碳检测器将连接到面罩上，用于在连接到 T 型复苏器之前为早产婴儿提供面罩通气。
呼吸功能监测传感器将放置在电路中以测量参数，例如
PIP、PEEP、FiO2、潮气量。
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在提供面罩通气期间使用比色法呼气末 CO2 来指导提供者，其中颜色变化表示有效呼吸
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无干预：控制
用于为早产儿提供面罩通气的面罩将直接连接到 T 型复苏器。
呼吸功能监测传感器将放置在电路中以测量参数，例如
PIP、PEEP、FiO2、潮气量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓和去饱和持续时间
大体时间：当脉搏血氧仪可用时，将在出生后立即获得此结果
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心动过缓的持续时间（HR < 100 次/分钟）+ 去饱和（SpO2 读数在出生后相应分钟内低于推荐目标
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当脉搏血氧仪可用时，将在出生后立即获得此结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产房插管
大体时间：在出生时的复苏过程中
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如果婴儿需要在产房进行气管插管，则此结果将被视为是
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在出生时的复苏过程中
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产房胸外按压
大体时间：在出生时的复苏过程中
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如果婴儿需要在产房进行胸外按压，则此结果将被视为是
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在出生时的复苏过程中
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产房吸气峰压 (PIP)
大体时间：在出生时的复苏过程中
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出生后复苏期间面罩通气期间使用的吸气峰压 (PIP)，测量单位为 cmH20
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在出生时的复苏过程中
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产房呼气末正压（PEEP）
大体时间：在出生时的复苏过程中
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出生后复苏期间面罩通气期间使用的呼气末正压 (PEEP)，测量单位为 cmH20
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在出生时的复苏过程中
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产房吸入氧浓度分数 (FiO2)
大体时间：在出生时的复苏过程中
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在面罩通气期间使用通气回路内的氧气分析仪测量的吸入氧气水平分数 (FiO2)（范围为 0.21-1.0）
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在出生时的复苏过程中
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复苏期间的潮气量
大体时间：在出生时的复苏过程中
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在面罩通气期间使用附在面罩上的呼吸功能监测传感器测量的潮气量 (ml/kg)
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在出生时的复苏过程中
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复苏过程中面罩泄漏
大体时间：在出生时的复苏过程中
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在面罩通气期间使用呼吸功能监测器测量和计算面罩泄漏 (%)
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在出生时的复苏过程中
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阿普加评分
大体时间：在出生时的复苏过程中
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以心率、呼吸努力、肌张力、反射和颜色加分得到0-10（0为最差，10为最好）的阿普加评分，以代表新生儿出生后的状况。
分别在生命 1 分钟和 5 分钟时分配分数，如果初始分数较低，则在 10 分钟后延长
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在出生时的复苏过程中
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入院血气二氧化碳分压 (pCO2) 水平
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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以 mmHg 为单位的第一血气 pCO2 水平
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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漏气综合症的发生
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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气胸、纵隔气肿经 X 线证实
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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出院前辅助通气时间
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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分别使用机械呼吸机或持续气道正压通气 (CPAP) 的通气天数
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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严重脑室内出血（IVH）的发生率
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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3-4级脑室内出血的超声表现
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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腹部 X 光证实的 NEC 诊断，分类为 Bell II 期
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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慢性肺病（CLD）的发病率
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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在月经后 36 周需要吸氧时诊断
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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早产儿严重视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：在住院期间，通常为 2-3 个月
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当需要进行激光手术治疗 ROP 时被诊断出来
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在住院期间，通常为 2-3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采取纠正措施的次数
大体时间：出生复苏期间
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在复苏视频记录中观察到的为克服面罩通气无效而采取的纠正措施的数量
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出生复苏期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juin Yee Kong, MD、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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