Uso de detectores de CO2 para ajudar a fornecer respirações eficazes durante a ressuscitação de recém-nascidos prematuros
3 de outubro de 2023 atualizado por: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital
A utilidade do detector de CO2 expirado qualitativo no fornecimento de ventilação eficaz durante a ressuscitação de recém-nascidos prematuros: um estudo piloto randomizado controlado
A ventilação eficaz é a intervenção mais importante para melhorar o resultado da ressuscitação na população neonatal. As avaliações de ventilações efetivas são baseadas em parâmetros clínicos, mas podem ser difíceis devido ao pessoal inexperiente, bem como à variabilidade do observador. Demonstrou-se que os detectores expirados de CO2 (ETCO2) melhoram a ventilação efetiva em modelo de manequim, bem como em gravações de vídeo de bebês selecionados, onde as respirações obstrutivas foram reconhecidas objetivamente por meio da falta de mudança de cor.
Este é um estudo que avalia o uso de um dispositivo de monitoramento de CO2 expirado qualitativo durante a ventilação com máscara na sala de parto. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de um detector colorimétrico de dióxido de carbono durante a ventilação com máscara poderia facilitar o reconhecimento de respirações obstruídas e reduzir a duração da bradicardia e dessaturações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 hora (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros de 24+0/7 a 32+0/7 semanas que requerem ventilação com máscara durante a ressuscitação
Critério de exclusão:
- Lactentes com circulação pulmonar prejudicada (p. Parada cardíaca, atresia pulmonar, estenose pulmonar grave
- Lactentes com anomalias congênitas das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor
O detector Qualitative End Tidal Co2 será anexado à máscara facial usada para fornecer ventilação com máscara ao bebê prematuro antes de ser conectado ao ressuscitador da peça T.
O sensor do monitor de função respiratória será colocado dentro do circuito para medir parâmetros, por exemplo,
PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.
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Uso de CO2 expirado colorimétrico para orientar o provedor durante o fornecimento de ventilação com máscara, onde a mudança de cor indica respirações eficazes
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Sem intervenção: Ao controle
A máscara facial usada para fornecer ventilação com máscara ao bebê prematuro será conectada diretamente ao ressuscitador da peça em T.
O sensor do monitor de função respiratória será colocado dentro do circuito para medir parâmetros, por exemplo,
PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da bradicardia e dessaturação
Prazo: Este resultado será obtido imediatamente após o nascimento quando disponível na oximetria de pulso
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Duração da bradicardia (FC <100 batimentos por minuto) + Dessaturação (leituras de SpO2 abaixo do alvo recomendado durante os respectivos minutos de vida após o nascimento
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Este resultado será obtido imediatamente após o nascimento quando disponível na oximetria de pulso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação na sala de parto
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Este resultado será considerado como sim se o bebê precisar de intubação endotraqueal na sala de parto
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Compressões torácicas na sala de parto
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
|
Este resultado será considerado como sim se o bebê precisar de compressões torácicas na sala de parto
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Pressão inspiratória de pico (PIP) da sala de parto
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Pico de pressão inspiratória (PIP) usado durante a ventilação com máscara durante a ressuscitação após o nascimento, medida em cmH20
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Pressão expiratória final positiva (PEEP) na sala de parto
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Pressão expiratória final positiva (PEEP) usada durante a ventilação com máscara durante a ressuscitação após o nascimento, medida em cmH20
|
Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Fração da sala de parto do nível inspirado de oxigênio (FiO2)
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Fração do nível inspirado de oxigênio (FiO2) medida usando um analisador de oxigênio dentro do circuito de ventilação durante a ventilação com máscara (varia de 0,21 a 1,0)
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Volume corrente durante a ressuscitação
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Volume corrente (ml/kg) medido usando um sensor do monitor de função respiratória conectado à máscara durante a ventilação com máscara
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Vazamento da máscara durante a ressuscitação
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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vazamento da máscara (%) medido e calculado usando um monitor de função respiratória durante a ventilação com máscara
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Índices de Apgar
Prazo: Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Escore de Apgar com escala de 0 a 10 (sendo 0 o pior e 10 o melhor) obtido pela soma de pontos para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, reflexo e cor para representar a condição do recém-nascido após o nascimento.
As pontuações são atribuídas em 1 e 5 minutos de vida, respectivamente, com extensão após 10 minutos se as pontuações iniciais forem baixas
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Durante o curso de ressuscitação no nascimento
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Gasometria de admissão pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) níveis
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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primeira gasometria níveis de pCO2 em mmHg
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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Ocorrência de síndromes de vazamento de ar
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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pneumotórax, pneumomediastino confirmado em radiografia
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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Duração da ventilação assistida antes da alta
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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dias de ventilação em ventilador mecânico ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), respectivamente
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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incidência de hemorragia intraventricular grave (IVH)
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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achado ultrassonográfico de hemorragia intraventricular grau 3-4
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
|
diagnóstico de ECN comprovado por radiografia abdominal, classificado como Bell Stage II
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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incidência de doença pulmonar crônica (DPC)
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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diagnosticado quando há necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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incidência de retinopatia grave da prematuridade (ROP)
Prazo: Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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diagnosticado quando há necessidade de cirurgia a laser para tratamento de ROP
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Durante o internamento hospitalar, geralmente 2-3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medidas corretivas realizadas
Prazo: Durante a ressuscitação ao nascimento
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Número de medidas corretivas realizadas para superar a ventilação com máscara ineficaz observada na gravação de vídeo da ressuscitação
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Durante a ressuscitação ao nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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